Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-studie om de veiligheid en werkzaamheid van DWP-450 voor de behandeling van fronslijnen aan te tonen - EV001

14 maart 2019 bijgewerkt door: Evolus, Inc.

Een fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele dosis, proef om de veiligheid en werkzaamheid van DWP-450 bij volwassen proefpersonen aan te tonen voor de behandeling van matige tot ernstige fronslijnen

Het primaire doel is het aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van DWP-450 (Botuline gezuiverd neurotoxine, type A) injectie bij de behandeling van matige tot ernstige fronslijnen geassocieerd met corrugator- en/of procerus-spieractiviteit bij volwassen proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Driehonderdvierentwintig in aanmerking komende proefpersonen zullen willekeurig 3:1 worden toegewezen om DWP-450 of placebo te krijgen. De veiligheid en werkzaamheid worden beoordeeld op dag 2, 7, 14, 30, 90, 120 en 150. Het primaire werkzaamheidseindpunt beoordeelt de effectiviteit van de DWP-450 ten opzichte van placebo op dag 30 in een superioriteitsontwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

330

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • Steven Fagien, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is een volwassene van ten minste 18 jaar
  • De proefpersoon is in staat geïnformeerde toestemming te geven en de studie-instructies op te volgen
  • Proefpersoon heeft matige tot ernstige fronslijnen bij maximaal fronsen, zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de GLS
  • De proefpersoon heeft matige tot ernstige fronsrimpels in de frons, zoals beoordeeld door de proefpersoon met behulp van de GLS
  • Proefpersoon is bereid en in staat om het gehele traject van de studie af te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met botulinumtoxine van elk serotype in elk gebied in de afgelopen 6 maanden
  • Eerdere behandeling met een esthetische gezichtsbehandeling (bijv. injectie met fillers, chemische peeling, fotoverjonging) in het fronsgebied in de afgelopen 12 maanden
  • Eerder inbrengen van permanent materiaal in het fronsgebied
  • Geplande behandeling met botulinumtoxine van elk serotype in een ander lichaamsgebied tijdens de onderzoeksperiode
  • Elke operatie in het glabellaire gebied inclusief chirurgische verwijdering van de corrugator-, procerus- of depressor supercilii-spieren of een combinatie hiervan, of littekens in het glabellaire gebied en de omliggende gebieden (inclusief wenkbrauwen)
  • Op energie gebaseerde of op cryotherapie gebaseerde behandeling van gezichtsspieren boven de laterale canthus
  • Elke andere geplande esthetische gezichtsbehandeling tijdens de proefperiode, superieur aan het niveau van de laterale canthus (proefpersonen kunnen doorgaan met hun gebruikelijke huidverzorgingsroutine)
  • Proefpersonen die mogelijk niet reageren op 20 eenheden botulinetoxine (bijv. onvermogen om fronsrimpels in de frons aanzienlijk te verminderen, zelfs niet door ze fysiek uit elkaar te spreiden)
  • Duidelijke gezichtsasymmetrie
  • Ptosis van ooglid en/of wenkbrauw, of voorgeschiedenis van ooglid- en/of wenkbrauwptosis
  • Geschiedenis van aangezichtszenuwverlamming
  • Overmatige dermatochalasis, diepe dermale littekens, dikke talghuid
  • Elke actieve infectie in het gebied van de injectieplaatsen
  • Medische aandoening die de neuromusculaire functie kan beïnvloeden (bijv. Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose)
  • Bewijs van recent alcohol- of drugsmisbruik
  • Medische of psychiatrische aandoeningen die het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek
  • Zwangere of seksueel actieve vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie willen gebruiken
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor botulinetoxinebereiding
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botulinetoxine, type A
Biologisch: Botulinetoxine, type A
Botulinetoxine, type A
Andere namen:
  • DWP-450
  • DWP-450 (Botulinum gezuiverd neurotoxine, type A) injectie
Placebo-vergelijker: Placebo
0,9% steriele, ongeconserveerde zoutoplossing
Ander: 0,9% steriele, ongeconserveerde zoutoplossing
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 2 punten op de fronslijnschaal (GLS) zoals onafhankelijk beoordeeld door onderzoeker en proefpersoon
Tijdsspanne: Dag 30

Het primaire werkzaamheidseindpunt beoordeelt de effectiviteit van DWP-450 ten opzichte van placebo op dag 30. De primaire werkzaamheidsmaat is een samengesteld eindpunt. Met behulp van de GLS-schaal beoordelen onderzoekers en proefpersonen de fronslijnen op dag 0 en dag 30. Een proefpersoon is alleen een responder als zowel de onderzoeker als de proefpersoon het er onafhankelijk over eens zijn dat er een verbetering van ≥ 2 is opgetreden van dag 0 tot dag 30.

GLS wordt gescoord: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig.
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 2 punten op de fronslijnschaal (GLS) zoals onafhankelijk beoordeeld door onderzoeker en proefpersoon
Tijdsspanne: Dag 120

Secundair eindpunt was het aantal proefpersonen dat op dag 120 als responder werd geclassificeerd. Dit was een samengesteld eindpunt op basis van zowel de onderzoeker als de beoordelingen van proefpersonen van fronslijnen bij maximale frons op de GLS; een proefpersoon was alleen een responder als zowel de onderzoeker als de proefpersoon het er onafhankelijk over eens waren dat er een verbetering van ≥ 2 punten was opgetreden van dag 0 tot dag 120

GLS wordt gescoord: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig.
Dag 120
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 2 punten op de fronslijnschaal (GLS) zoals onafhankelijk beoordeeld door onderzoeker en proefpersoon
Tijdsspanne: Dag 150

Secundair eindpunt was het percentage proefpersonen dat op dag 150 als responder werd geclassificeerd. Dit was een samengesteld eindpunt op basis van zowel de onderzoeker als de beoordelingen van proefpersonen van fronslijnen bij maximale frons op de GLS; een proefpersoon was alleen responder als zowel de onderzoeker als de proefpersoon het er onafhankelijk over eens waren dat er een verbetering van ≥ 2 punten was opgetreden van dag 0 tot dag 150

GLS wordt gescoord: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig.
Dag 150
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 2 punten op de fronslijnschaal (GLS) zoals onafhankelijk beoordeeld door onderzoeker en proefpersoon
Tijdsspanne: Dag 90

Secundair eindpunt was het percentage proefpersonen dat op dag 90 als responder werd geclassificeerd. Dit was een samengesteld eindpunt op basis van zowel de onderzoeker als de beoordelingen van proefpersonen van fronslijnen bij maximale frons op de GLS; een proefpersoon was alleen responder als zowel de onderzoeker als de proefpersoon het er onafhankelijk over eens waren dat er een verbetering van ≥ 2 punten was opgetreden van dag 0 tot dag 90

GLS wordt gescoord: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig.
Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Evolus, Inc.

Medewerkers

PPD

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rui Avelar, MD, Evolus, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EV-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

We zijn een plan aan het ontwikkelen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fronslijnen van de frons van de frons

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine, type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren