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Une étude de phase III pour démontrer l'innocuité et l'efficacité du DWP-450 pour traiter les rides glabellaires - EV001

14 mars 2019 mis à jour par: Evolus, Inc.

Un essai de phase III, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à dose unique pour démontrer l'innocuité et l'efficacité du DWP-450 chez des sujets adultes pour le traitement des rides glabellaires modérées à sévères

L'objectif principal est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de DWP-450 (neurotoxine botulique purifiée, type A) dans le traitement des rides glabellaires modérées à sévères associées à l'activité des muscles corrugateur et/ou procerus chez les sujets adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trois cent vingt-quatre sujets éligibles seront assignés au hasard 3:1 pour recevoir le DWP-450 ou un placebo. L'innocuité et l'efficacité seront évaluées aux jours 2, 7, 14, 30, 90, 120 et 150. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité évalue l'efficacité du DWP-450 par rapport au placebo au jour 30 dans une conception de supériorité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

330

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
        • Steven Fagien, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un adulte d'au moins 18 ans
  • Le sujet est capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux instructions de l'étude
  • Le sujet a des rides glabellaires modérées à sévères au froncement maximal tel qu'évalué par l'investigateur à l'aide du GLS
  • Le sujet a des rides glabellaires modérées à sévères au froncement maximal tel qu'évalué par le sujet à l'aide du GLS
  • Le sujet est disposé et capable de terminer l'ensemble du cours de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec la toxine botulique de tout sérotype dans n'importe quelle région au cours des 6 derniers mois
  • Traitement antérieur avec toute procédure esthétique faciale (par ex. injection de produits de comblement, peeling chimique, photorajeunissement) dans la région glabellaire au cours des 12 derniers mois
  • Insertion antérieure de matériel permanent dans la région glabellaire
  • Traitement prévu avec la toxine botulique de tout sérotype dans toute autre région du corps pendant la période d'étude
  • Toute intervention chirurgicale dans la région glabellaire, y compris l'ablation chirurgicale des muscles corrugator, procerus ou abaisseur des sourcils ou une combinaison de ceux-ci, ou des cicatrices dans la région glabellaire et les zones environnantes (y compris les sourcils)
  • Traitement énergétique ou par cryothérapie des muscles faciaux supérieurs au canthus latéral
  • Toute autre intervention esthétique faciale planifiée pendant la période d'essai, supérieure au niveau du canthus latéral (les sujets peuvent poursuivre leur routine habituelle de soins de la peau)
  • Sujets qui peuvent ne pas répondre à 20 unités de toxine botulique (par exemple, incapacité à réduire considérablement les rides du lion glabellaires même en les écartant physiquement)
  • Asymétrie faciale marquée
  • Ptose des paupières et/ou des sourcils, ou antécédent de ptose des paupières et/ou des sourcils
  • Antécédents de paralysie du nerf facial
  • Dermatochalase excessive, cicatrisation cutanée profonde, peau sébacée épaisse
  • Toute infection active dans la zone des sites d'injection
  • Affection médicale pouvant affecter la fonction neuromusculaire (par exemple, myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert, sclérose latérale amyotrophique)
  • Preuve d'abus récent d'alcool ou de drogues
  • Conditions médicales ou psychiatriques qui peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou qui peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendraient le sujet inapproprié pour entrer dans cette étude
  • Sujets féminins enceintes ou sexuellement actifs qui sont en âge de procréer et qui ne sont pas disposés à utiliser une forme acceptable de contraception
  • Allergie ou hypersensibilité connue à la préparation de toxine botulique
  • Participation à une autre étude clinique interventionnelle au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Toxine botulique, Type A
Biologique: Toxine botulique, Type A
Toxine botulique, Type A
Autres noms:
  • DWP-450
  • DWP-450 (neurotoxine botulique purifiée, type A) injectable
Comparateur placebo: Placebo
0,9 % de solution saline stérile sans conservateur
Autre: Solution saline stérile à 0,9 %, sans conservateur
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une amélioration de ≥ 2 points de l'échelle de la ligne glabellaire (GLS) évaluée indépendamment par l'investigateur et le sujet
Délai: Jour 30

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité évalue l'efficacité du DWP-450 par rapport au placebo au jour 30. La principale mesure d'efficacité est un point final composite. À l'aide de l'échelle GLS, les enquêteurs et les sujets évalueront les lignes glabellaires au jour 0 et au jour 30. Un sujet est répondeur uniquement si l'investigateur et le sujet conviennent indépendamment qu'une amélioration ≥2 s'est produite du jour 0 au jour 30.

Le GLS est noté : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère.
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une amélioration de ≥ 2 points de l'échelle de la ligne glabellaire (GLS) évaluée indépendamment par l'investigateur et le sujet
Délai: Jour 120

Le critère d'évaluation secondaire était la proportion de sujets classés comme répondeurs au jour 120. Il s'agissait d'un critère d'évaluation composite basé à la fois sur les évaluations de l'investigateur et du sujet des lignes glabellaires au froncement maximal sur le GLS ; un sujet n'était répondeur que si l'investigateur et le sujet s'accordaient indépendamment sur le fait qu'une amélioration ≥ 2 points s'était produite du jour 0 au jour 120

GLS est noté : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère.
Jour 120
Pourcentage de participants avec une amélioration de ≥ 2 points de l'échelle de la ligne glabellaire (GLS) évaluée indépendamment par l'investigateur et le sujet
Délai: Jour 150

Le critère d'évaluation secondaire était la proportion de sujets classés comme répondeurs au jour 150. Il s'agissait d'un critère d'évaluation composite basé à la fois sur les évaluations de l'investigateur et du sujet des lignes glabellaires au froncement maximal sur le GLS ; un sujet n'était répondeur que si l'investigateur et le sujet s'accordaient indépendamment sur le fait qu'une amélioration ≥ 2 points s'était produite du jour 0 au jour 150

GLS est noté : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère.
Jour 150
Pourcentage de participants avec une amélioration de ≥ 2 points de l'échelle de la ligne glabellaire (GLS) évaluée indépendamment par l'investigateur et le sujet
Délai: Jour 90

Le critère secondaire était la proportion de sujets classés comme répondeurs au jour 90. Il s'agissait d'un critère d'évaluation composite basé à la fois sur les évaluations de l'investigateur et du sujet des lignes glabellaires au froncement maximal sur le GLS ; un sujet n'était répondeur que si l'investigateur et le sujet s'accordaient de manière indépendante sur le fait qu'une amélioration ≥ 2 points s'était produite du jour 0 au jour 90

GLS est noté : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère.
Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Evolus, Inc.

Collaborateurs

PPD

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rui Avelar, MD, Evolus, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2015

Première publication (Estimation)

8 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EV-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Nous élaborons un plan

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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