Badanie III fazy mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności DWP-450 w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła – EV001
Faza III, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba z pojedynczą dawką, mająca na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności DWP-450 u dorosłych pacjentów w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
- Steven Fagien, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikiem jest osoba dorosła, która ukończyła co najmniej 18 lat
- Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i zastosować się do instrukcji badania
- Tester ma umiarkowane do poważnych zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, jak ocenił badacz za pomocą GLS
- Tester ma umiarkowane do głębokich zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, jak ocenił tester za pomocą GLS
- Badany jest chętny i zdolny do ukończenia całego toku studiów
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu w dowolnej okolicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek zabiegiem estetycznym twarzy (np. ostrzykiwanie wypełniaczami, peelingi chemiczne, fotoodmładzanie) w okolicy gładzizny czoła w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Wcześniejsze wprowadzenie stałego materiału w okolicy gładzizny czołowej
- Planowane leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu w dowolnej innej okolicy ciała w okresie badania
- Wszelkie zabiegi chirurgiczne w okolicy gładzizny czołowej, w tym chirurgiczne usunięcie mięśni marszczących brwi, procerus lub depressor supercilii lub ich kombinacji, lub blizny w okolicy gładzizny czołowej i okolicach (w tym brwi)
- Terapia energetyczna lub oparta na krioterapii mięśni twarzy powyżej kąta bocznego
- Każdy inny planowany zabieg estetyczny twarzy w okresie próbnym, powyżej poziomu kąta bocznego (pacjenci mogą kontynuować swoją zwykłą pielęgnację skóry)
- Pacjenci, którzy mogą nie reagować na 20 jednostek toksyny botulinowej (np. niemożność znacznego zmniejszenia zmarszczek gładzizny czoła nawet poprzez fizyczne rozsunięcie ich)
- Wyraźna asymetria twarzy
- Opadanie powieki i/lub brwi lub opadanie powieki i/lub brwi w wywiadzie
- Historia porażenia nerwu twarzowego
- Nadmierna dermatochalaza, głębokie blizny skórne, gruba skóra łojowa
- Jakakolwiek aktywna infekcja w okolicy miejsc wstrzyknięcia
- Stan chorobowy, który może wpływać na funkcje nerwowo-mięśniowe (np. myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne)
- Dowody niedawnego nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Warunki medyczne lub psychiatryczne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, uczyniłyby uczestnika nieodpowiednim do włączenia do tego badania
- Kobiety w ciąży lub aktywne seksualnie, które mogą zajść w ciążę i nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji
- Znana alergia lub nadwrażliwość na preparat toksyny botulinowej
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa typu A
|
Toksyna botulinowa typu A
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
0,9% sterylna, niekonserwowana sól fizjologiczna
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z ≥2-punktową poprawą w skali zmarszczek gładzizny czoła (GLS) według niezależnej oceny badacza i badanego
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności ocenia skuteczność DWP-450 w porównaniu z placebo w dniu 30. Podstawową miarą skuteczności jest złożony punkt końcowy. Korzystając ze skali GLS, badacze i badani ocenią linie gładzizny czoła w dniu 0 i dniu 30. Pacjent odpowiada na leczenie tylko wtedy, gdy zarówno badacz, jak i pacjent niezależnie zgodzą się, że nastąpiła poprawa o ≥2 od dnia 0 do dnia 30. GLS jest punktowany: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki. |
Dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z ≥2-punktową poprawą w skali zmarszczek gładzizny czoła (GLS) według niezależnej oceny badacza i badanego
Ramy czasowe: Dzień 120
|
Drugorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako reagujący na leczenie w dniu 120. Był to złożony punkt końcowy oparty zarówno na ocenie badacza, jak i badanej linii zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w GLS; pacjent odpowiadał tylko wtedy, gdy zarówno badacz, jak i pacjent niezależnie zgodzili się, że nastąpiła poprawa o ≥2 punkty od dnia 0 do dnia 120 GLS jest punktowany: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki. |
Dzień 120
|
|
Odsetek uczestników z ≥2-punktową poprawą w skali zmarszczek gładzizny czoła (GLS) według niezależnej oceny badacza i badanego
Ramy czasowe: Dzień 150
|
Drugorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako reagujący na leczenie w 150. dniu. Był to złożony punkt końcowy oparty zarówno na ocenie badacza, jak i badanej linii zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w GLS; pacjent odpowiadał tylko wtedy, gdy zarówno badacz, jak i pacjent niezależnie zgodzili się, że nastąpiła poprawa o ≥2 punkty od dnia 0 do dnia 150 GLS jest punktowany: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki. |
Dzień 150
|
|
Odsetek uczestników z ≥2-punktową poprawą w skali zmarszczek gładzizny czoła (GLS) według niezależnej oceny badacza i badanego
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Drugorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako reagujący na leczenie w dniu 90. Był to złożony punkt końcowy oparty zarówno na ocenie badacza, jak i badanej linii zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w GLS; pacjent reagował tylko wtedy, gdy zarówno badacz, jak i pacjent niezależnie zgodzili się, że nastąpiła poprawa o ≥2 punkty od dnia 0 do dnia 90 GLS jest punktowany: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki. |
Dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- EV-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .