Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III-studie för att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos DWP-450 för att behandla Glabellar-linjer - EV001

14 mars 2019 uppdaterad av: Evolus, Inc.

En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkeldosstudie för att demonstrera säkerheten och effekten av DWP-450 hos vuxna patienter för behandling av måttliga till svåra Glabellar-linjer

Det primära målet är att demonstrera säkerheten och effekten av DWP-450 (Botulinum renat neurotoxin, typ A) injektion vid behandling av måttliga till svåra glabellar linjer associerade med corrugator och/eller procerus muskelaktivitet hos vuxna försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trehundratjugofyra berättigade försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas 3:1 för att få DWP-450 eller placebo. Säkerhet och effekt kommer att bedömas dag 2, 7, 14, 30, 90, 120 och 150. Den primära effektmålet bedömer effektiviteten av DWP-450 mot placebo på dag 30 i en överlägsen design.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

330

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
        • Steven Fagien, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna är en vuxen, minst 18 år
  • Försökspersonen kan ge informerat samtycke och följa studieinstruktioner
  • Försökspersonen har måttliga till svåra glabellära linjer vid maximal rynkad panna enligt bedömningen av utredaren med GLS
  • Försökspersonen har måttliga till svåra glabellära linjer vid maximal rynkad panna enligt bedömningen av försökspersonen med hjälp av GLS
  • Ämnet är villig och kapabel att genomföra hela studietiden

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med botulinumtoxin av någon serotyp i något område under de senaste 6 månaderna
  • Tidigare behandling med något ansiktsestetiskt ingrepp (t.ex. injektion med fillers, kemisk peeling, fotoföryngring) i glabellarområdet under de senaste 12 månaderna
  • Tidigare införande av permanent material i glabellarområdet
  • Planerad behandling med botulinumtoxin av valfri serotyp i någon annan kroppsregion under studieperioden
  • All operation i glabellarområdet inklusive kirurgiskt avlägsnande av corrugator-, procerus- eller depressor supercilii-musklerna eller en kombination av dessa, eller ärr i glabellarområdet och de omgivande områdena (inklusive ögonbryn)
  • Energibaserad eller kryoterapibaserad behandling av ansiktsmuskler överlägsen lateral canthus
  • Alla andra planerade ansiktsestetiska ingrepp under försöksperioden, överlägsen nivån av lateral canthus (försökspersonerna kan fortsätta med sin vanliga hudvårdsrutin)
  • Försökspersoner som kanske inte svarar på 20 enheter botulinumtoxin (t.ex. oförmåga att avsevärt minska glabellära rynkor även genom att fysiskt sprida isär dem)
  • Markerad ansiktsasymmetri
  • Ptos av ögonlock och/eller ögonbryn, eller historia av ögonlocks- och/eller ögonbrynsptos
  • Historik av ansiktsnervspares
  • Överdriven dermatochalasis, djupa hudärr, tjock talghud
  • Eventuell aktiv infektion i området kring injektionsstället
  • Medicinskt tillstånd som kan påverka neuromuskulär funktion (t.ex. myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros)
  • Bevis på nyligen alkohol- eller drogmissbruk
  • Medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie
  • Gravida eller sexuellt aktiva kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder och som inte är villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel
  • Känd allergi eller överkänslighet mot botulinumtoxinpreparat
  • Deltagande i ytterligare en klinisk interventionsstudie under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botulinumtoxin, typ A
Biologisk: Botulinumtoxin, typ A
Botulinumtoxin, typ A
Andra namn:
  • DWP-450
  • DWP-450 (Botulinum renat neurotoxin, typ A) Injektion
Placebo-jämförare: Placebo
0,9 % steril, okonserverad koksaltlösning
Övrig: 0,9 % steril, okonserverad koksaltlösning
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ≥2 poängs förbättring i Glabellar Line Scale (GLS) enligt oberoende bedömning av utredare och och försöksperson
Tidsram: Dag 30

Den primära effektslutpunkten bedömer effektiviteten av DWP-450 mot placebo på dag 30. Det primära effektmåttet är en sammansatt slutpunkt. Med hjälp av GLS-skalan kommer utredare och försökspersoner att bedöma glabellarlinjerna på dag 0 och dag 30. En försöksperson är en responder endast om både utredaren och försökspersonen oberoende av varandra är överens om att en förbättring på ≥2 har inträffat från dag 0 till dag 30.

GLS får poäng: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår.
Dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ≥2 poängs förbättring i Glabellar Line Scale (GLS) enligt oberoende bedömning av utredare och och försöksperson
Tidsram: Dag 120

Sekundärt effektmått var andelen försökspersoner som klassificerades som responders på dag 120. Detta var en sammansatt endpoint baserad på både utredarens och försökspersonens bedömningar av glabellarlinjer vid maximal rynka på GLS; en försöksperson svarade endast om både utredaren och försökspersonen var överens om att en förbättring på ≥2 poäng hade inträffat från dag 0 till 120 dagar

GLS får poäng: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår.
Dag 120
Andel deltagare med ≥2 poängs förbättring i Glabellar Line Scale (GLS) enligt oberoende bedömning av utredare och och försöksperson
Tidsram: Dag 150

Sekundärt effektmått var andelen försökspersoner som klassificerades som responders på dag 150. Detta var en sammansatt endpoint baserad på både utredarens och försökspersonens bedömningar av glabellarlinjer vid maximal rynka på GLS; en försöksperson svarade endast om både utredaren och försökspersonen var överens om att en förbättring på ≥2 poäng hade inträffat från dag 0 till 150 dagar

GLS får poäng: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår.
Dag 150
Andel deltagare med ≥2 poängs förbättring i Glabellar Line Scale (GLS) enligt oberoende bedömning av utredare och och försöksperson
Tidsram: Dag 90

Sekundärt effektmått var andelen försökspersoner som klassificerades som responders på dag 90. Detta var en sammansatt endpoint baserad på både utredarens och försökspersonens bedömningar av glabellarlinjer vid maximal rynka på GLS; en försöksperson svarade endast om både utredaren och försökspersonen var överens om att en förbättring på ≥2 poäng hade inträffat från dag 0 till 90 dagar

GLS får poäng: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår.
Dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Evolus, Inc.

Samarbetspartners

PPD

Utredare

  • Studierektor: Rui Avelar, MD, Evolus, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EV-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Vi håller på att ta fram en plan

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glabellar Frown Lines

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin, typ A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera