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Uno studio di fase III per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di DWP-450 nel trattamento delle linee glabellari - EV001

14 marzo 2019 aggiornato da: Evolus, Inc.

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola, per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di DWP-450 in soggetti adulti per il trattamento delle linee glabellari da moderate a gravi

L'obiettivo primario è dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di DWP-450 (neurotossina botulinica purificata, tipo A) nel trattamento delle linee glabellari da moderate a gravi associate all'attività del corrugatore e/o del muscolo procero in soggetti adulti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trecentoventiquattro soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale 3:1 a ricevere DWP-450 o placebo. La sicurezza e l'efficacia saranno valutate nei giorni 2, 7, 14, 30, 90, 120 e 150. L'endpoint primario di efficacia valuta l'efficacia del DWP-450 rispetto al placebo il giorno 30 in un disegno di superiorità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Steven Fagien, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un adulto, di almeno 18 anni di età
  • - Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato e rispettare le istruzioni dello studio
  • Il soggetto presenta linee glabellari da moderate a gravi al massimo corrugamento, come valutato dallo sperimentatore utilizzando il GLS
  • Il soggetto presenta linee glabellari da moderate a gravi al massimo corrugamento come valutato dal soggetto utilizzando il GLS
  • Il soggetto è disposto e in grado di completare l'intero corso dello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo in qualsiasi area negli ultimi 6 mesi
  • Precedente trattamento con qualsiasi procedura estetica facciale (ad es. iniezione con filler, peeling chimico, fotoringiovanimento) nella zona glabellare negli ultimi 12 mesi
  • Precedente inserimento di materiale permanente nella zona glabellare
  • Trattamento pianificato con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo in qualsiasi altra regione corporea durante il periodo di studio
  • Qualsiasi intervento chirurgico nell'area glabellare inclusa la rimozione chirurgica dei muscoli corrugatore, procero o depressore supercilii o una combinazione di questi, o cicatrici nell'area glabellare e nelle aree circostanti (compreso il sopracciglio)
  • Trattamento energetico o crioterapico dei muscoli facciali superiori al canto laterale
  • Qualsiasi altra procedura estetica facciale pianificata durante il periodo di prova, superiore al livello del canto laterale (i soggetti possono continuare con la loro abituale routine di cura della pelle)
  • Soggetti che potrebbero non rispondere a 20 Unità di tossina botulinica (ad esempio, incapacità di ridurre sostanzialmente le rughe glabellari anche allargandole fisicamente)
  • Marcata asimmetria facciale
  • Ptosi della palpebra e/o del sopracciglio, o storia di ptosi della palpebra e/o del sopracciglio
  • Storia di paralisi del nervo facciale
  • Eccessiva dermatocalasi, cicatrici dermiche profonde, pelle spessa e sebacea
  • Qualsiasi infezione attiva nell'area dei siti di iniezione
  • Condizione medica che può influenzare la funzione neuromuscolare (ad esempio, miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica)
  • Prova di recente abuso di alcol o droghe
  • Condizioni mediche o psichiatriche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto all'ingresso in questo studio
  • Donne incinte o sessualmente attive che sono in età fertile e che non sono disposte a utilizzare una forma accettabile di contraccezione
  • Allergia o ipersensibilità nota alla preparazione della tossina botulinica
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tossina botulinica, tipo A
Biologico: Tossina botulinica, tipo A
Tossina botulinica, tipo A
Altri nomi:
  • DWP-450
  • Iniezione di DWP-450 (neurotossina botulinica purificata, tipo A).
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica sterile allo 0,9% senza conservanti
Altro: Soluzione fisiologica sterile allo 0,9% senza conservanti
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di ≥2 punti nella scala della linea glabellare (GLS) come valutato in modo indipendente dallo sperimentatore e dal soggetto
Lasso di tempo: Giorno 30

L'endpoint primario di efficacia valuta l'efficacia di DWP-450 rispetto al placebo al giorno 30. La misura di efficacia primaria è un endpoint composito. Utilizzando la scala GLS, i ricercatori e i soggetti valuteranno le linee glabellari al giorno 0 e al giorno 30. Un soggetto è un responder solo se sia lo sperimentatore che il soggetto concordano in modo indipendente che si è verificato un miglioramento ≥2 dal giorno 0 al giorno 30.

GLS ha un punteggio: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave.
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di ≥2 punti nella scala della linea glabellare (GLS) come valutato in modo indipendente dallo sperimentatore e dal soggetto
Lasso di tempo: Giorno 120

L'endpoint secondario era la percentuale di soggetti classificati come responder al giorno 120. Questo era un endpoint composito basato sia sulle valutazioni dello sperimentatore che del soggetto delle linee glabellari al massimo cipiglio sul GLS; un soggetto era un responder solo se sia lo sperimentatore che il soggetto concordavano indipendentemente che si era verificato un miglioramento di ≥2 punti dal giorno 0 al giorno 120

GLS ha un punteggio: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave.
Giorno 120
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di ≥2 punti nella scala della linea glabellare (GLS) come valutato in modo indipendente dallo sperimentatore e dal soggetto
Lasso di tempo: Giorno 150

L'endpoint secondario era la percentuale di soggetti classificati come responder al giorno 150. Questo era un endpoint composito basato sia sulle valutazioni dello sperimentatore che del soggetto delle linee glabellari al massimo cipiglio sul GLS; un soggetto era un responder solo se sia lo sperimentatore che il soggetto concordavano in modo indipendente che si era verificato un miglioramento di ≥2 punti dal giorno 0 al giorno 150

GLS ha un punteggio: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave.
Giorno 150
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di ≥2 punti nella scala della linea glabellare (GLS) come valutato in modo indipendente dallo sperimentatore e dal soggetto
Lasso di tempo: Giorno 90

L'endpoint secondario era la percentuale di soggetti classificati come responder al giorno 90. Questo era un endpoint composito basato sia sulle valutazioni dello sperimentatore che del soggetto delle linee glabellari al massimo cipiglio sul GLS; un soggetto era un responder solo se sia lo sperimentatore che il soggetto concordavano in modo indipendente che si era verificato un miglioramento di ≥2 punti dal giorno 0 al giorno 90

GLS ha un punteggio: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave.
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evolus, Inc.

Collaboratori

PPD

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rui Avelar, MD, Evolus, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EV-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Stiamo sviluppando un piano

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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