Vaiheen III tutkimus DWP-450:n turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi glabellar linjojen hoidossa - EV001
Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, kerta-annos, koe DWP-450:n turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi aikuispotilailla keskivaikeiden tai vaikeiden glabellarlinjojen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- Steven Fagien, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on aikuinen, vähintään 18-vuotias
- Tutkittava osaa antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa opiskeluohjeita
- Tutkijalla on kohtalaisia tai vakavia glabellaarisia juonteita korkeimmassa kulmien rypistyksessä, kuten tutkija arvioi GLS:n avulla
- Tutkittavalla on kohtalaisia tai vakavia glabellaarisia juonteita korkeimmillaan rypistyksissä koehenkilön GLS:n avulla arvioimana
- Tutkittava on halukas ja kykenevä suorittamaan koko opintojakson
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinilla millä tahansa alueella viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi hoito millä tahansa kasvojen esteettisellä toimenpiteellä (esim. injektio täyteaineilla, kemiallinen kuorinta, valonuorentaminen) glabellar-alueella viimeisen 12 kuukauden aikana
- Edellinen pysyvän materiaalin lisäys glabellaarialueelle
- Suunniteltu hoito minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinilla millä tahansa muulla kehon alueella tutkimusjakson aikana
- Mikä tahansa leikkaus glabellaarialueella, mukaan lukien poimutus-, procerus- tai depressor supercilii -lihasten tai näiden yhdistelmän kirurginen poisto, tai arvet glabellaarialueella ja sitä ympäröivillä alueilla (mukaan lukien kulmakarvat)
- Energia- tai kryoterapiaan perustuva hoito kasvolihaksille, jotka ovat parempia kuin sivukanta
- Mikä tahansa muu koeajan aikana suunniteltu kasvojen esteettinen toimenpide, joka ylittää lateraalisen katon tason (koehenkilöt voivat jatkaa tavallista ihonhoitorutiiniaan)
- Koehenkilöt, jotka eivät ehkä reagoi 20 yksikköön botuliinitoksiinia (esim. kyvyttömyys vähentää merkittävästi glabellaarisia otsaryppyjä edes levittämällä niitä fyysisesti erilleen)
- Merkittävä kasvojen epäsymmetria
- Silmäluomen ja/tai kulmakarvojen ptoosi tai aiempi silmäluomen ja/tai kulmakarvojen ptoosi
- Kasvohermon halvauksen historia
- Liiallinen dermatokalaasi, syvä ihon arpeutuminen, paksu talimainen iho
- Mikä tahansa aktiivinen infektio pistoskohdan alueella
- Lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa hermo-lihaksen toimintaan (esim. myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi)
- Todisteet viimeaikaisesta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
- Lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan harkinnan mukaan tekisivät koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen
- Raskaana olevat tai seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys botuliinitoksiinivalmisteelle
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botuliinitoksiini, tyyppi A
|
Botuliinitoksiini, tyyppi A
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % steriiliä, säilöntämätöntä suolaliuosta
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥2 pisteen parannus Glabellar Line Scale (GLS) -asteikossa tutkijan ja koehenkilön itsenäisesti arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Ensisijainen tehon päätepiste arvioi DWP-450:n tehokkuutta lumelääkettä vastaan päivänä 30. Ensisijainen tehon mitta on yhdistetty päätepiste. GLS-asteikon avulla tutkijat ja koehenkilöt arvioivat glabellaarisia viivoja päivänä 0 ja päivänä 30. Kohde on reagoiva vain, jos sekä tutkija että koehenkilö ovat keskenään yhtä mieltä siitä, että ≥2 parannusta on tapahtunut päivästä 0 päivään 30. GLS pisteytetään: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea. |
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥2 pisteen parannus Glabellar Line Scale (GLS) -asteikossa tutkijan ja koehenkilön itsenäisesti arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 120
|
Toissijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka luokiteltiin vasteen saaneiksi päivänä 120. Tämä oli yhdistetty päätepiste, joka perustui sekä tutkijan että koehenkilön glabellaaristen linjojen arvioihin GLS:n maksimikulman rypistyessä; koehenkilö vastasi vain, jos sekä tutkija että koehenkilö olivat keskenään yhtä mieltä siitä, että ≥2 pisteen parannus oli tapahtunut päivästä 0 päivään 120 päivää GLS pisteytetään: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea. |
Päivä 120
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥2 pisteen parannus Glabellar Line Scale (GLS) -asteikossa tutkijan ja koehenkilön itsenäisesti arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 150
|
Toissijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka luokiteltiin vasteen saaneiksi 150. päivänä. Tämä oli yhdistetty päätepiste, joka perustui sekä tutkijan että koehenkilön glabellaaristen linjojen arvioihin GLS:n maksimikulman rypistyessä; koehenkilö vastasi vain, jos sekä tutkija että koehenkilö olivat keskenään yhtä mieltä siitä, että ≥2 pisteen parannus oli tapahtunut päivästä 0 päivään 150 päivää GLS pisteytetään: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea. |
Päivä 150
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥2 pisteen parannus Glabellar Line Scale (GLS) -asteikossa tutkijan ja koehenkilön itsenäisesti arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Toissijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka luokiteltiin vasteen saaneiksi 90. päivänä. Tämä oli yhdistetty päätepiste, joka perustui sekä tutkijan että koehenkilön glabellaaristen linjojen arvioihin GLS:n maksimikulman rypistyessä; koehenkilö vastasi vain, jos sekä tutkija että koehenkilö olivat itsenäisesti yhtä mieltä siitä, että ≥2 pisteen parannus oli tapahtunut päivästä 0 päivään 90 päivää GLS pisteytetään: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea. |
Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- EV-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .