Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы III для демонстрации безопасности и эффективности DWP-450 для лечения межбровных морщин - EV001

14 марта 2019 г. обновлено: Evolus, Inc.

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное испытание для демонстрации безопасности и эффективности DWP-450 у взрослых субъектов для лечения умеренных и тяжелых глабеллярных морщин

Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность инъекции DWP-450 (очищенный ботулинический нейротоксин, тип А) при лечении умеренных и тяжелых межбровных морщин, связанных с активностью мышц, вызывающих корругатор и/или мышцу, вызывающую сморщивание кожи, у взрослых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Триста двадцать четыре подходящих субъекта будут случайным образом распределены в соотношении 3:1 для получения DWP-450 или плацебо. Безопасность и эффективность будут оцениваться в дни 2, 7, 14, 30, 90, 120 и 150. Первичная конечная точка эффективности оценивает эффективность DWP-450 по сравнению с плацебо на 30-й день в плане превосходства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

330

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект - взрослый, не моложе 18 лет.
  • Субъект может дать информированное согласие и соблюдать инструкции по исследованию.
  • Субъект имеет умеренные или выраженные межбровные морщины при максимальном нахмуривании, по оценке исследователя с помощью GLS.
  • Субъект имеет умеренные или выраженные глабеллярные морщины при максимальном нахмуривании, по оценке субъекта с помощью GLS.
  • Субъект желает и может пройти весь курс исследования

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение ботулотоксином любого серотипа в любой области в течение последних 6 месяцев
  • Предшествующее лечение любой эстетической процедурой на лице (например, инъекция филлерами, химический пилинг, фотоомоложение) в межбровной области в течение последних 12 месяцев
  • Предыдущая установка постоянного материала в межбровной области
  • Запланированное лечение ботулотоксином любого серотипа в любой другой области тела в течение периода исследования
  • Любая хирургическая операция в области глабели, включая хирургическое удаление мышц, сморщивающих корруга, мышцы гордеца или опускающей надбровные мышцы, или их комбинации, или рубцы в области глабели и прилегающих областях (включая надбровные дуги)
  • Энергетическое или криотерапевтическое лечение лицевых мышц выше латерального угла глазной щели
  • Любая другая запланированная косметическая процедура на лице в течение испытательного периода, выше уровня латерального угла глазной щели (субъекты могут продолжать свой обычный уход за кожей)
  • Субъекты, которые могут не реагировать на 20 единиц ботулинического токсина (например, неспособность существенно уменьшить межбровные морщины даже путем физического их разведения)
  • Выраженная асимметрия лица
  • Птоз век и/или бровей или птоз век и/или бровей в анамнезе
  • История паралича лицевого нерва
  • Чрезмерный дерматохалазис, глубокие кожные рубцы, толстая сальная кожа
  • Любая активная инфекция в области мест инъекций
  • Медицинское состояние, которое может повлиять на нервно-мышечную функцию (например, тяжелая миастения, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз)
  • Доказательства недавнего злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Медицинские или психические состояния, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для участия в этом исследовании.
  • Беременные или сексуально активные женщины, способные к деторождению и не желающие использовать приемлемую форму контрацепции.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к препарату ботулотоксина
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ботулинический токсин, тип А
Биологический: Ботулинический токсин, тип А
Ботулинический токсин, тип А
Другие имена:
  • ДВП-450
  • DWP-450 (ботулинический очищенный нейротоксин, тип А) для инъекций
Плацебо Компаратор: Плацебо
0,9 % стерильный, неконсервированный физиологический раствор
Другой: 0,9% стерильный, неконсервированный физиологический раствор
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением ≥2 баллов по шкале глабеллярной линии (GLS) по независимой оценке исследователя и субъекта
Временное ограничение: День 30

Первичная конечная точка эффективности оценивает эффективность DWP-450 по сравнению с плацебо на 30-й день. Первичным показателем эффективности является комбинированная конечная точка. Используя шкалу GLS, исследователи и испытуемые будут оценивать межбровные линии на 0-й и 30-й день. Субъект отвечает только в том случае, если и исследователь, и субъект независимо друг от друга согласны с тем, что улучшение на ≥2 произошло с 0-го по 30-й день.

Оценка GLS: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
День 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением ≥2 баллов по шкале глабеллярной линии (GLS) по независимой оценке исследователя и субъекта
Временное ограничение: День 120

Вторичной конечной точкой была доля субъектов, классифицированных как ответившие на 120-й день. Это была комбинированная конечная точка, основанная на оценке межбровных линий исследователем и испытуемым при максимальном нахмуренном взгляде по шкале GLS; субъект был ответчиком только в том случае, если и исследователь, и субъект независимо друг от друга согласились, что улучшение на ≥2 баллов произошло с 0-го по 120-й день.

Оценка GLS: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
День 120
Процент участников с улучшением ≥2 баллов по шкале глабеллярной линии (GLS) по независимой оценке исследователя и субъекта
Временное ограничение: День 150

Вторичной конечной точкой была доля субъектов, классифицированных как ответившие на 150-й день. Это была комбинированная конечная точка, основанная на оценке межбровных линий исследователем и испытуемым при максимальном нахмуренном взгляде по шкале GLS; субъект был ответчиком только в том случае, если и исследователь, и субъект независимо друг от друга согласились, что улучшение на ≥2 баллов произошло с 0-го по 150-й день.

Оценка GLS: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
День 150
Процент участников с улучшением ≥2 баллов по шкале глабеллярной линии (GLS) по независимой оценке исследователя и субъекта
Временное ограничение: День 90

Вторичной конечной точкой была доля субъектов, классифицированных как ответившие на 90-й день. Это была комбинированная конечная точка, основанная на оценке межбровных линий исследователем и испытуемым при максимальном нахмуренном взгляде по шкале GLS; субъект был ответчиком только в том случае, если и исследователь, и субъект независимо друг от друга согласились, что улучшение на ≥2 баллов произошло с 0-го по 90-й день.

Оценка GLS: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Evolus, Inc.

Соавторы

PPD

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rui Avelar, MD, Evolus, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EV-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Мы разрабатываем план

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться