Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til DWP-450 for å behandle Glabellar-linjer - EV001

14. mars 2019 oppdatert av: Evolus, Inc.

En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose-forsøk for å demonstrere sikkerheten og effekten av DWP-450 hos voksne individer for behandling av moderate til alvorlige Glabellar-linjer

Hovedmålet er å demonstrere sikkerheten og effekten av DWP-450 (Botulinum-renset nevrotoksin, Type A)-injeksjon ved behandling av moderate til alvorlige glabellar-linjer assosiert med corrugator- og/eller procerus muskelaktivitet hos voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tre hundre og tjuefire kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt 3:1 for å motta DWP-450 eller placebo. Sikkerhet og effekt vil bli vurdert på dag 2, 7, 14, 30, 90, 120 og 150. Det primære effektendepunktet vurderer effektiviteten til DWP-450 mot placebo på dag 30 i et overlegent design.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • Steven Fagien, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er en voksen, minst 18 år gammel
  • Forsøkspersonen er i stand til å gi informert samtykke og følge studieinstruksjoner
  • Forsøkspersonen har moderate til alvorlige glabellarlinjer ved maksimal rynkebryn som vurdert av etterforskeren ved bruk av GLS
  • Forsøkspersonen har moderate til alvorlige glabellarlinjer ved maksimal rynkebryn, vurdert av forsøkspersonen ved bruk av GLS
  • Emnet er villig og i stand til å gjennomføre hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype i ethvert område i løpet av de siste 6 månedene
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst ansiktsestetisk prosedyre (f.eks. injeksjon med fyllstoffer, kjemisk peeling, fotoforyngelse) i glabellarområdet i løpet av de siste 12 månedene
  • Tidligere innsetting av permanent materiale i glabellarområdet
  • Planlagt behandling med botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype i en hvilken som helst annen kroppsregion i løpet av studieperioden
  • Enhver operasjon i glabellarområdet, inkludert kirurgisk fjerning av corrugator-, procerus- eller depressor supercilii-musklene eller en kombinasjon av disse, eller arr i glabellarområdet og områdene rundt (inkludert øyenbryn)
  • Energibasert eller kryoterapibasert behandling av ansiktsmuskler som er overlegne lateral canthus
  • Enhver annen planlagt ansiktsestetisk prosedyre i løpet av prøveperioden, overlegen nivået til lateral canthus (personene kan fortsette med sin vanlige hudpleierutine)
  • Forsøkspersoner som kanskje ikke responderer på 20 enheter botulinumtoksin (f.eks. manglende evne til å redusere rynker i øyenbrynene vesentlig selv ved fysisk å spre dem fra hverandre)
  • Utmerket ansiktsasymmetri
  • Ptose av øyelokk og/eller øyenbryn, eller historie med øyelokk og/eller øyenbryn
  • Historie om ansiktsnerveparese
  • Overdreven dermatochalasis, dype dermale arrdannelser, tykk sebaceous hud
  • Enhver aktiv infeksjon i området på injeksjonsstedet
  • Medisinsk tilstand som kan påvirke nevromuskulær funksjon (f.eks. myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose)
  • Bevis på nylig alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Medisinske eller psykiatriske tilstander som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre emnet upassende for å delta i denne studien
  • Gravide eller seksuelt aktive kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder og som ikke er villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor botulinumtoksinpreparat
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botulinumtoksin, Type A
Biologisk: Botulinumtoksin, Type A
Botulinumtoksin, Type A
Andre navn:
  • DWP-450
  • DWP-450 (Botulinum-renset nevrotoksin, Type A) Injeksjon
Placebo komparator: Placebo
0,9 % sterilt, ukonservert saltvann
Annen: 0,9 % sterilt, ukonservert saltvann
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ≥2 punktsforbedring i Glabellar Line Scale (GLS) som uavhengig vurdert av etterforsker og og subjekt
Tidsramme: Dag 30

Det primære effektendepunktet vurderer effektiviteten til DWP-450 mot placebo på dag 30. Det primære effektmålet er et sammensatt endepunkt. Ved å bruke GLS-skalaen vil etterforskere og forsøkspersoner vurdere glabellarlinjene på dag 0 og dag 30. En forsøksperson er en responder bare hvis både etterforsker og forsøksperson uavhengig av hverandre er enige om at det har skjedd en forbedring på ≥2 fra dag 0 til dag 30.

GLS er scoret: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ≥2 punktsforbedring i Glabellar Line Scale (GLS) som uavhengig vurdert av etterforsker og og subjekt
Tidsramme: Dag 120

Sekundært endepunkt var andelen av personer som ble klassifisert som respondere på dag 120. Dette var et sammensatt endepunkt basert på både etterforskeren og forsøkspersonens vurderinger av glabellarlinjer ved maksimal rynke på GLS; en forsøksperson var en responder bare hvis både etterforskeren og forsøkspersonen uavhengig var enige om at en forbedring på ≥2 poeng hadde skjedd fra dag 0 til 120 dager

GLS er scoret: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig.
Dag 120
Prosentandel av deltakere med ≥2 punktsforbedring i Glabellar Line Scale (GLS) som uavhengig vurdert av etterforsker og og subjekt
Tidsramme: Dag 150

Sekundært endepunkt var andelen av personer som ble klassifisert som respondere på dag 150. Dette var et sammensatt endepunkt basert på både etterforskeren og forsøkspersonens vurderinger av glabellarlinjer ved maksimal rynke på GLS; en forsøksperson var en responder bare hvis både etterforskeren og forsøkspersonen var uavhengige enige om at en forbedring på ≥2 poeng hadde skjedd fra dag 0 til 150 dager

GLS er scoret: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig.
Dag 150
Prosentandel av deltakere med ≥2 punktsforbedring i Glabellar Line Scale (GLS) som uavhengig vurdert av etterforsker og og subjekt
Tidsramme: Dag 90

Sekundært endepunkt var andelen av personer som ble klassifisert som respondere på dag 90. Dette var et sammensatt endepunkt basert på både etterforskeren og forsøkspersonens vurderinger av glabellarlinjer ved maksimal rynke på GLS; en forsøksperson var en responder bare hvis både etterforskeren og forsøkspersonen uavhengig var enige om at en forbedring på ≥2 poeng hadde skjedd fra dag 0 til 90 dager

GLS er scoret: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig.
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Evolus, Inc.

Samarbeidspartnere

PPD

Etterforskere

  • Studieleder: Rui Avelar, MD, Evolus, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EV-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Vi utvikler en plan

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere