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替米沙坦预防异基因造血干细胞移植后急性GVHD的研究

2026年3月20日 更新者:Hackensack Meridian Health

替米沙坦 (Micardis) 预防异基因造血干细胞移植后急性移植物抗宿主病的初步研究

这是一项关于替米沙坦预防急性 GVHD 的单中心、开放标签、前瞻性研究,研究对象为大约 60 名接受同种异体 HCT 治疗血液恶性肿瘤的受试者。

研究概览

地位

终止

详细说明

这是一项关于替米沙坦预防急性 GVHD 的单中心、开放标签、前瞻性研究,研究对象为大约 60 名接受同种异体 HCT 治疗血液恶性肿瘤的受试者。 受试者将在 HCT 前 2 天(第 -2 天)开始每天一次接受 160 mg Micardis 牌替米沙坦。 一旦患者在 HCT 后出院,治疗将持续到 HCT 后第 +98 天,共计 101 天。 在 HCT 后第 +98 天或之前停止治疗后,将对受试者进行长达 6 个月的主要和次要终点随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 诊断:

    • 缓解期的急性髓性或淋巴性白血病,
    • 骨髓增生异常综合症,
    • 慢性淋巴细胞白血病,
    • 非霍奇金淋巴瘤,
    • 霍奇金淋巴瘤,
    • 处于慢性或加速期的慢性粒细胞白血病,
    • 骨髓增生性疾病,或
    • 多发性骨髓瘤
  • 接受来自相关或无关供体的同种异体 HSC 移植,在 HLA-A、-B、-C 和 DR 基因座的 8 个中至少有 7 个匹配(“8/8”或“7/8”匹配)
  • 在基于清髓性 TBI、白消安或(非清髓性)美法仑的移植前预处理方案后接受同种异体 HSC 移植。 移植方案将包括以下药物之一,与氟达拉滨或环磷酰胺联合给药:

    • 白消安 130 mg/m2 每天静脉注射 x 2(降低强度)或 4 天
    • TBI 150 cGy bid x8 剂量 (1200 Gy)
    • 马法兰 140 毫克/平方米。 (虽然美法仑不是清髓性治疗方案,但它会导致临床上显着的粘膜炎,接受这种药物治疗的患者将对这些数据的分析产生相当大的兴趣。)
  • 18 岁或以上的男性或女性患者
  • Karnofsky 表现状态 > 70% 在移植前调节开始时
  • 移植前调节开始时移植特异性合并症评分 <5
  • 服用抗高血压药物(包括替米沙坦)的患者符合条件,但患者必须在首次服用研究药物前至少 48 小时停止治疗
  • 能够给予知情同意并签署知情同意书

排除标准:

  • 无法提供知情同意
  • 患有已知心力衰竭、需要肾脏替代治疗的晚期肾功能不全或肝功能衰竭的受试者,尽管这些患者很可能不符合 HCT 的条件。
  • 服用 ACE 抑制剂、钾补充剂或螺内酯(或任何其他保钾利尿剂)且在研究治疗开始前不能停止使用或需要高钾饮食的受试者
  • 患者在开始替米沙坦前两天因医疗或其他原因无法停用目前的高血压药物
  • 慢性症状性低血压,血容量不足。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:160 毫克替米沙坦
60 名患者将接受 160 片替米沙坦(2 片 80 毫克片剂),持续 101 天
其他名称:
  • 米卡迪斯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
接受同种异体 HCT 的患者中患有 3 级或以上急性移植物抗宿主病 (GVHD) 的受试者数量。
大体时间:移植后100天
移植后100天

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据国家癌症研究所通用术语,患有 III-IV 级低血压的受试者数量
大体时间:移植后180天
移植后180天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Scott Rowley, MD、Hackensack Meridian Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月7日

初级完成 (实际的)

2023年1月5日

研究完成 (实际的)

2023年1月5日

研究注册日期

首次提交

2015年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月9日

首次发布 (估计的)

2015年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月20日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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