Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie telmisartanu pro prevenci akutní GVHD po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

20. března 2026 aktualizováno: Hackensack Meridian Health

Pilotní studie telmisartanu (Micardis) pro prevenci akutního štěpu vs. onemocnění hostitele po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Toto je jednocentrová, otevřená, prospektivní studie telmisartanu pro prevenci akutní GVHD u přibližně 60 subjektů podstupujících alogenní HCT k léčbě hematologické malignity.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, otevřená, prospektivní studie telmisartanu pro prevenci akutní GVHD u přibližně 60 subjektů podstupujících alogenní HCT k léčbě hematologické malignity. Subjekty budou dostávat 160 mg telmisartanu značky Micardis jednou denně, počínaje 2 dny před HCT (den -2). Jakmile je pacient po HCT propuštěn, léčba bude pokračovat přes den +98 po HCT, celkem 101 dní. Po ukončení léčby v den +98 po HCT nebo před ním budou subjekty sledovány po dobu až 6 měsíců pro primární a sekundární cílové parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza:

    • Akutní myeloidní nebo lymfoidní leukémie v remisi,
    • myelodysplastický syndrom,
    • Chronická lymfoidní leukémie,
    • Non-Hodgkinův lymfom,
    • Hodgkinův lymfom,
    • Chronická myeloidní leukémie v chronické nebo akcelerované fázi,
    • Myeloproliferativní porucha, popř
    • Mnohočetný myelom
  • Absolvování alogenní transplantace HSC od příbuzného nebo nepříbuzného dárce shodného alespoň v 7 z 8 lokusů HLA-A, -B, -C a DR (shoda "8/8" nebo "7/8")

  • Absolvování alogenní transplantace HSC po myeloablativním předtransplantačním kondicionačním režimu na bázi TBI, busulfanu nebo (nemyeloablativního) melfalanu. Režimy pro transplantaci budou zahrnovat jednu z následujících látek podávaných společně s fludarabinem nebo cyklofosfamidem:

    • Busulfan 130 mg/m2 iv denně x 2 (snížená intenzita) nebo 4 dny
    • TBI 150 cGy bid x 8 dávek (1200 Gy)
    • Melfalan 140 mg/m2. (Ačkoli melfalan není myeloablativní režim, vede ke klinicky významné mukozitidě a pacienti užívající tento lék budou mít značný zájem o analýzu těchto údajů.)
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • Karnofského výkonnostní stav > 70 % v době zahájení předtransplantačního kondicionování
  • Skóre komorbidity specifické pro transplantaci <5 v době zahájení předtransplantačního kondicionování
  • Pacienti užívající antihypertenzní léky (včetně telmisartanu) jsou způsobilí, ale pacient musí léčbu přerušit alespoň 48 hodin před první dávkou studovaného léku
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekty se známým srdečním selháním, pokročilým poškozením ledvin vyžadujícím substituční terapii ledvin nebo selháním jater, ačkoli tito pacienti by s největší pravděpodobností nebyli způsobilí pro HCT.
  • Subjekty užívající inhibitory ACE, doplňky draslíku nebo spironolakton (nebo jakákoli jiná diuretika šetřící draslík), kteří nemohou přerušit užívání před zahájením studijní léčby NEBO potřebují dietu s vysokým obsahem draslíku
  • Pacient není schopen vysadit současnou léčbu hypertenze ze zdravotních nebo jiných důvodů dva dny před zahájením léčby telmisartanem
  • Chronická symptomatická hypotenze, objemová deplece.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 160 mg telmisartanu
60 pacientů bude dostávat 160 telmisartanu (2 80 mg tablety) po dobu 101 dnů
Lék: Telmisartan
Ostatní jména:
  • Micardis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s akutním štěpem 3. nebo vyšším stupněm vs. onemocnění hostitele (GVHD) u pacientů, kteří dostávají alogenní HCT.
Časové okno: 100 dní po transplantaci
100 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s hypotenzí stupně III-IV podle společné terminologie National Cancer Institute
Časové okno: 180 dní po transplantaci
180 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hackensack Meridian Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Rowley, MD, Hackensack Meridian Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00005465

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GVHD

Klinické studie na Telmisartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit