Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie telmisartanu w zapobieganiu ostrej GVHD po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Hackensack Meridian Health

Badanie pilotażowe telmisartanu (Micardis) w zapobieganiu ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie telmisartanu w zapobieganiu ostrej GVHD u około 60 pacjentów poddawanych allogenicznej HCT w leczeniu nowotworu hematologicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie telmisartanu w zapobieganiu ostrej GVHD u około 60 pacjentów poddawanych allogenicznej HCT w leczeniu nowotworu hematologicznego. Pacjenci będą otrzymywać 160 mg telmisartanu marki Micardis raz dziennie, zaczynając 2 dni przed HCT (dzień -2). Gdy pacjent zostanie wypisany po HCT, leczenie będzie kontynuowane przez 98. dzień po HCT, łącznie przez 101 dni. Po przerwaniu leczenia w dniu +98 po HCT lub wcześniej, pacjenci będą obserwowani przez okres do 6 miesięcy pod kątem pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza:

    • ostra białaczka szpikowa lub limfatyczna w remisji,
    • Zespół mielodysplastyczny,
    • Przewlekła białaczka limfatyczna,
    • chłoniak nieziarniczy,
    • chłoniak Hodgkina,
    • Przewlekła białaczka szpikowa w fazie przewlekłej lub akceleracji,
    • Zaburzenie mieloproliferacyjne lub
    • Szpiczak mnogi
  • Przechodzenie allogenicznego przeszczepu HSC od spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy z dopasowaniem co najmniej 7 z 8 loci HLA-A, -B, -C i DR (zgodność „8/8” lub „7/8”)

  • W trakcie allogenicznego przeszczepu HSC po mieloablacyjnym schemacie kondycjonowania przed przeszczepem na bazie TBI, busulfanu lub (niemieloablacyjnego) melfalanu. Schematy przeszczepu będą obejmować jeden z następujących środków, podawany w połączeniu z fludarabiną lub cyklofosfamidem:

    • Busulfan 130 mg/m2 dożylnie dziennie x 2 (zmniejszona intensywność) lub 4 dni
    • TBI 150 cGy dwa razy na dobę x8 dawek (1200 Gy)
    • Melfalan 140 mg/m2. (Chociaż melfalan nie jest lekiem mieloablacyjnym, powoduje klinicznie istotne zapalenie błony śluzowej, a pacjenci otrzymujący ten lek będą bardzo zainteresowani analizą tych danych).
  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszy
  • Stan sprawności Karnofsky'ego > 70% w momencie rozpoczęcia kondycjonowania przed przeszczepem
  • Specyficzny dla przeszczepu wynik współzachorowalności <5 w momencie rozpoczęcia kondycjonowania przed przeszczepem
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe (w tym telmisartan) kwalifikują się, ale pacjent musi przerwać leczenie co najmniej 48 godzin przed pierwszą dawką badanego leku
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody i posiadające podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby ze stwierdzoną niewydolnością serca, zaawansowaną niewydolnością nerek wymagającą leczenia nerkozastępczego lub niewydolnością wątroby, chociaż ci pacjenci najprawdopodobniej nie kwalifikują się do HCT.
  • Pacjenci przyjmujący inhibitory ACE, suplementy potasu lub spironolakton (lub inne leki moczopędne oszczędzające potas), którzy nie mogą odstawić leku przed rozpoczęciem badanego leczenia LUB którzy wymagają diety bogatej w potas
  • Pacjent niezdolny do odstawienia obecnie przyjmowanych leków na nadciśnienie z przyczyn medycznych lub innych na dwa dni przed rozpoczęciem przyjmowania telmisartanu
  • Przewlekłe objawowe niedociśnienie, zmniejszenie objętości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 160 mg telmisartanu
60 pacjentów otrzyma 160 dawek telmisartanu (2 tabletki 80 mg) przez 101 dni
Lek: Telmisartan
Inne nazwy:
  • Micardis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia 3. lub wyższego u pacjentów otrzymujących allogeniczny HCT.
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
100 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z niedociśnieniem stopnia III–IV zgodnie ze wspólną terminologią Narodowego Instytutu Raka
Ramy czasowe: 180 dni po przeszczepieniu
180 dni po przeszczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Rowley, MD, Hackensack Meridian Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00005465

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GVHD

Badania kliniczne na Telmisartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj