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胎儿肾上腺体积估计预测早产

2015年1月13日 更新者：Rania Ahmed Mohammed Rizk、Ain Shams Maternity Hospital

三维超声评估胎儿肾上腺增大与单独评估宫颈变化和预测即将发生的早产相比较

如果我们能够证明胎儿肾上腺体积的三维超声测量可以准确预测具有 PTL 症状和体征的患者早产的可能性，我们将能够将其用作评估和早期管理高危的重要组成部分。风险孕妇患 PTB，这可以积极反映在这些患者的新生儿发病率和死亡率的风险上。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

早产 (PTB) 是新生儿发病率和死亡率的主要原因之一（Goldenberg 等人，2008 年）。早期 PTB（≤ 34 周妊娠）使新生儿死亡风险增加 7 倍。 PTB 后，幸存者可能会经历严重的长期认知、行为、情感、感觉和运动缺陷。 因此，人们越来越关注识别处于自发性 PTB 风险中的女性。 已发现许多生物物理和生物化学标记物可识别那些处于自发性 PTB 风险中的女性。

（诚​​实等人，2009）

不幸的是，各种母体和胎儿生物标志物都没有，例如：

细胞因子、CRH、C反应蛋白、胎儿纤连蛋白…… 等具有足够的敏感性或特异性，可以单独或组合使用以帮助降低早产率。 (Ozhan et al., 2007) 显然，需要一种具有高灵敏度和特异性的准确方法来预测早产。 因此，可以对可能患有 PTB 的女性进行适当的管理或转诊到更高的中心。 而对于不太可能患有 PTB 的女性，可以避免不必要的保胎治疗。 （Rengaraj 等人，2009 年）令人信服的数据表明，宫颈长度 (CL) 的二维 (2D) 超声测量可以识别有患 PTB 风险的女性。

因此，CL 现在广泛用于临床实践中的风险评估。 (Crane et al., 1997) 然而，随着对早产 (PTL) 机制的理解的发展，产科医生了解到，在某些女性中，宫颈缩短是一种不会增加早产风险的现象。 因此，一直在寻找能够区分生理过程和分娩级联异常激活的早期准确标记物。

文献表明，胎儿下丘脑-垂体-肾上腺轴的激活在分娩开始时起着至关重要的作用。 (Norwitz et al, 1999) 之前的一项研究表明，胎儿肾上腺体积 (AGV) 的三维超声测量可以识别处于即将发生 PTB 风险中的女性。 （Turan 等人，2007 年）在最近的一项研究中，接受者操作特征 (ROC) 曲线分析显示，三维超声测量 (AGV) 优于二维超声测量 (AGV) 以预测 7 天内的 PTB的扫描。 （Turan 等人，2012 年）本研究的目的是调查 3D 胎儿肾上腺体积测量在 PTB 早期预测中的效用，并确定这些测量是否可以与 2D 超声宫颈评估相结合以改进早期预测 PTB PTB。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

78

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • 招聘中
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rania A Rizk, M.B, B.Ch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

根据美国妇产科医师学会指南（ACOG，2003）诊断为先兆早产的妇女：

  • 存在子宫收缩（20 分钟内至少 4 次或 60 分钟内至少 8 次）
  • 宫颈扩张 >1cm，和/或
  • 宫颈滑脱≥80%

描述

纳入标准：

- 1.年龄：18-40岁 2.孕周：26-35周，以末次月经日期计算，并经早孕期B超确认。

3 - 根据美国妇产科医师学会指南 (ACOG, 2003) 被诊断为先兆早产的妇女：

  • 存在子宫收缩（20 分钟内至少 4 次或 60 分钟内至少 8 次）
  • 宫颈扩张 >1cm，和/或

  • 宫颈糜烂≥80% 4.具有以下一项或多项的女性：

    • 多胎妊娠。
    • 既往早产或早产，特别是最近一次怀孕或不止一次怀孕。

排除标准：

  • 1 - 疑似胎儿生长受限。 2- 早产胎膜早破：通过无菌窥器检查时羊水阴道积聚的可视化证实。

    3- 产前出血患者（由于胎盘早剥和/或前置胎盘）。

    4 - 存在与生命不相容的胎儿异常。 5 - 不确定日期的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
先兆早产

根据美国妇产科医师学会指南（ACOG，2003）诊断为先兆早产的妇女：

  • 存在子宫收缩（20 分钟内至少 4 次或 60 分钟内至少 8 次）
  • 宫颈扩张 >1cm，和/或
  • 宫颈滑脱≥80%
设备：超声成像
  1. - 使用 3D 超声计算胎儿肾上腺体积
  2. - 通过 3D 超声评估胎儿中央肾上腺区增大
  3. - 使用 2D 超声波进行 CL 测量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
利用胎儿肾上腺体积的 3D 超声估计准确预测即将发生的早产
大体时间：超声扫描后 7 天内
如果我们能够证明胎儿肾上腺体积的三维超声测量可以准确预测具有 PTL 症状和体征的患者早产的可能性，我们将能够将其用作评估和早期管理高危的重要组成部分。风险孕妇患 PTB，这可以积极反映在这些患者的新生儿发病率和死亡率的风险上。
超声扫描后 7 天内

次要结果测量

结果测量
大体时间
测量宫颈长度预测临产早产的准确性
大体时间：7天超声扫描
7天超声扫描

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ain Shams Maternity Hospital

调查人员

  • 学习椅：Wessam Ma Abouelghar, MD、Ain Shams Maternity Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (预期的)

2015年1月1日

研究完成 (预期的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月13日

首次发布 (估计)

2015年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月13日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 021

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