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Schätzung des fötalen Nebennierenvolumens zur Vorhersage einer Frühgeburt

13. Januar 2015 aktualisiert von: Rania Ahmed Mohammed Rizk, Ain Shams Maternity Hospital

Dreidimensionale Ultraschallschätzung der fötalen Nebennierenvergrößerung im Vergleich zur alleinigen Beurteilung zervikaler Veränderungen und Vorhersage einer bevorstehenden Frühgeburt

Wenn wir nachweisen könnten, dass die dreidimensionale Ultraschallmessung des fötalen Nebennierenvolumens die Wahrscheinlichkeit einer Frühgeburt bei Patienten mit Symptomen und Anzeichen von PTL genau vorhersagen kann, könnten wir sie als wertvolle Komponente zur Beurteilung und frühzeitigen Behandlung von Highs verwenden Risiko schwangerer Frauen für PTB, was sich positiv auf das Risiko für neonatale Morbidität und Mortalität bei diesen Patienten auswirken kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeburten (PTB) sind eine der Hauptursachen für neonatale Morbidität und Mortalität (Goldenberg et al., 2008). Eine frühe PTB (≤ 34. Schwangerschaftswoche) birgt ein 7-fach erhöhtes Risiko für den Tod des Neugeborenen . Nach PTB können Überlebende erhebliche langfristige kognitive, verhaltensbezogene, emotionale, sensorische und motorische Defizite erfahren. Daher besteht ein wachsendes Interesse an der Identifizierung von Frauen, bei denen ein Risiko für eine spontane PTB besteht. Es wurden viele biophysikalische und biochemische Marker entdeckt, um diejenigen Frauen zu identifizieren, bei denen das Risiko einer spontanen PTB besteht.

(Honest et al., 2009)

Leider ist keiner der verschiedenen maternalen und fetalen Biomarker wie:

Zytokine, CRH, C-reaktives Protein, fötales Fibronektin ,…. usw. sind ausreichend empfindlich oder spezifisch, um allein oder in Kombination verwendet zu werden, um die Rate von Frühgeburten zu verringern. (Ozhan et al., 2007) Offensichtlich besteht ein Bedarf an einer genauen Methode mit hoher Sensitivität und Spezifität für die Vorhersage vorzeitiger Wehen. Damit bei Frauen, die wahrscheinlich PTB haben, eine angemessene Behandlung oder Überweisung an ein höheres Zentrum durchgeführt werden kann. Wohingegen bei Frauen, bei denen eine PTB unwahrscheinlich ist, eine unnötige tokolytische Therapie vermieden werden kann. (Rengaraj et al., 2009) Überzeugende Daten haben gezeigt, dass die zweidimensionale (2D) Ultraschallmessung der Zervixlänge (CL) Frauen mit PTB-Risiko identifizieren kann.

Dementsprechend wird CL heute in der klinischen Praxis häufig zur Risikoabschätzung verwendet. (Crane et al., 1997) Da sich jedoch das Verständnis der Mechanismen vorzeitiger Wehen (PTL) weiterentwickelt hat, haben Geburtshelfer gelernt, dass bei manchen Frauen die Zervixverkürzung ein Phänomen ist, das kein erhöhtes Risiko für eine Frühgeburt birgt. Daher wurde die Suche nach frühen und genauen Markern fortgesetzt, die zwischen physiologischen Prozessen und einer abnormalen Aktivierung der Wehenkaskade unterscheiden.

Die Literatur legt nahe, dass die Aktivierung der fötalen Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse eine entscheidende Regel beim Beginn der Wehen spielt. (Norwitz et al., 1999) Eine frühere Studie zeigte, dass die dreidimensionale Ultraschallmessung des fötalen Nebennierenvolumens (AGV) Frauen mit einem Risiko für eine bevorstehende PTB identifizieren kann. (Turan et al., 2007) In einer neueren Studie ergab die Receiver-Operator-Characteristics (ROC)-Kurvenanalyse, dass die dreidimensionale Ultraschallmessung von (AGV) der zweidimensionalen Ultraschallmessung von (AGV) für die Antizipation einer PTB innerhalb von 7 Tagen überlegen war des Scans. (Turan et al, 2012) Das Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen der 3D-Messung des fetalen Nebennierenvolumens bei der frühen Vorhersage von PTB zu untersuchen und festzustellen, ob diese Messungen mit der zervikalen 2D-Ultraschallbeurteilung kombiniert werden könnten, um die frühe Vorhersage von zu verbessern PTB.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rania A Rizk, M.B, B.Ch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen, bei denen aufgrund der Richtlinien des American College of Obstetricians and Gynaecologists (ACOG, 2003) eine drohende vorzeitige Wehentätigkeit diagnostiziert wurde:

  • Vorhandensein von Uteruskontraktionen (mindestens 4 in 20 Minuten oder 8 in 60 Minuten)
  • Zervikale Dilatation > 1 cm, &/oder
  • Zervikale Auslöschung ≥ 80 %

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Alter: 18 - 40 Jahre 2. Gestationsalter: 26 - 35 Wochen, das anhand des Datums der letzten Menstruation berechnet und durch Ultraschall im ersten Trimester bestätigt wird.

3 - Frauen, bei denen aufgrund der Richtlinien des American College of Obstetricians and Gynaecologists (ACOG, 2003) eine drohende vorzeitige Wehentätigkeit diagnostiziert wurde:

  • Vorhandensein von Uteruskontraktionen (mindestens 4 in 20 Minuten oder 8 in 60 Minuten)
  • Zervikale Dilatation > 1 cm, &/oder
  • Auslöschung des Gebärmutterhalses ≥ 80 % 4. Frauen mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale:

    • Mehrlingsschwangerschaft.
    • Frühere vorzeitige Wehen oder Frühgeburt, insbesondere in der letzten Schwangerschaft oder in mehr als einer vorangegangenen Schwangerschaft.

Ausschlusskriterien:

  • 1 - Verdacht auf fötale Wachstumsbeschränkung. 2- Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung: bestätigt durch Sichtbarmachung der vaginalen Ansammlung von Fruchtwasser zum Zeitpunkt der Untersuchung mit dem sterilen Spekulum.

    3- Patientinnen mit antepartalen Blutungen (aufgrund einer Plazentalösung und/oder Placenta praevia).

    4 - Vorhandensein von fetalen Anomalien, die mit dem Leben nicht vereinbar sind. 5 - Patienten, die sich der Daten nicht sicher sind .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
drohende vorzeitige Wehen

Frauen, bei denen aufgrund der Richtlinien des American College of Obstetricians and Gynaecologists (ACOG, 2003) eine drohende vorzeitige Wehentätigkeit diagnostiziert wurde:

  • Vorhandensein von Uteruskontraktionen (mindestens 4 in 20 Minuten oder 8 in 60 Minuten)
  • Zervikale Dilatation > 1 cm, &/oder
  • Zervikale Auslöschung ≥ 80 %
  1. - Berechnung des fötalen Nebennierenvolumens mittels 3D-Ultraschall
  2. - Beurteilung der fetalen Erweiterung der zentralen Nebennierenzone durch 3D-Ultraschall
  3. - CL-Messung mit 2D-Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genaue Vorhersage der bevorstehenden Frühgeburt durch 3D-Ultraschallschätzung des fetalen Nebennierenvolumens
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Ultraschalluntersuchung
Wenn wir nachweisen könnten, dass die dreidimensionale Ultraschallmessung des fötalen Nebennierenvolumens die Wahrscheinlichkeit einer Frühgeburt bei Patienten mit Symptomen und Anzeichen von PTL genau vorhersagen kann, könnten wir sie als wertvolle Komponente zur Beurteilung und frühzeitigen Behandlung von Highs verwenden Risiko schwangerer Frauen für PTB, was sich positiv auf das Risiko für neonatale Morbidität und Mortalität bei diesen Patienten auswirken kann.
innerhalb von 7 Tagen nach Ultraschalluntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genauigkeit der Messung der Gebärmutterhalslänge bei der Vorhersage einer bevorstehenden Frühgeburt
Zeitfenster: 7 Tage Ultraschalluntersuchung
7 Tage Ultraschalluntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Wessam Ma Abouelghar, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ultraschallbildgebung

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