- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02339623
Schätzung des fötalen Nebennierenvolumens zur Vorhersage einer Frühgeburt
Dreidimensionale Ultraschallschätzung der fötalen Nebennierenvergrößerung im Vergleich zur alleinigen Beurteilung zervikaler Veränderungen und Vorhersage einer bevorstehenden Frühgeburt
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Frühgeburten (PTB) sind eine der Hauptursachen für neonatale Morbidität und Mortalität (Goldenberg et al., 2008). Eine frühe PTB (≤ 34. Schwangerschaftswoche) birgt ein 7-fach erhöhtes Risiko für den Tod des Neugeborenen . Nach PTB können Überlebende erhebliche langfristige kognitive, verhaltensbezogene, emotionale, sensorische und motorische Defizite erfahren. Daher besteht ein wachsendes Interesse an der Identifizierung von Frauen, bei denen ein Risiko für eine spontane PTB besteht. Es wurden viele biophysikalische und biochemische Marker entdeckt, um diejenigen Frauen zu identifizieren, bei denen das Risiko einer spontanen PTB besteht.
(Honest et al., 2009)
Leider ist keiner der verschiedenen maternalen und fetalen Biomarker wie:
Zytokine, CRH, C-reaktives Protein, fötales Fibronektin ,…. usw. sind ausreichend empfindlich oder spezifisch, um allein oder in Kombination verwendet zu werden, um die Rate von Frühgeburten zu verringern. (Ozhan et al., 2007) Offensichtlich besteht ein Bedarf an einer genauen Methode mit hoher Sensitivität und Spezifität für die Vorhersage vorzeitiger Wehen. Damit bei Frauen, die wahrscheinlich PTB haben, eine angemessene Behandlung oder Überweisung an ein höheres Zentrum durchgeführt werden kann. Wohingegen bei Frauen, bei denen eine PTB unwahrscheinlich ist, eine unnötige tokolytische Therapie vermieden werden kann. (Rengaraj et al., 2009) Überzeugende Daten haben gezeigt, dass die zweidimensionale (2D) Ultraschallmessung der Zervixlänge (CL) Frauen mit PTB-Risiko identifizieren kann.
Dementsprechend wird CL heute in der klinischen Praxis häufig zur Risikoabschätzung verwendet. (Crane et al., 1997) Da sich jedoch das Verständnis der Mechanismen vorzeitiger Wehen (PTL) weiterentwickelt hat, haben Geburtshelfer gelernt, dass bei manchen Frauen die Zervixverkürzung ein Phänomen ist, das kein erhöhtes Risiko für eine Frühgeburt birgt. Daher wurde die Suche nach frühen und genauen Markern fortgesetzt, die zwischen physiologischen Prozessen und einer abnormalen Aktivierung der Wehenkaskade unterscheiden.
Die Literatur legt nahe, dass die Aktivierung der fötalen Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse eine entscheidende Regel beim Beginn der Wehen spielt. (Norwitz et al., 1999) Eine frühere Studie zeigte, dass die dreidimensionale Ultraschallmessung des fötalen Nebennierenvolumens (AGV) Frauen mit einem Risiko für eine bevorstehende PTB identifizieren kann. (Turan et al., 2007) In einer neueren Studie ergab die Receiver-Operator-Characteristics (ROC)-Kurvenanalyse, dass die dreidimensionale Ultraschallmessung von (AGV) der zweidimensionalen Ultraschallmessung von (AGV) für die Antizipation einer PTB innerhalb von 7 Tagen überlegen war des Scans. (Turan et al, 2012) Das Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen der 3D-Messung des fetalen Nebennierenvolumens bei der frühen Vorhersage von PTB zu untersuchen und festzustellen, ob diese Messungen mit der zervikalen 2D-Ultraschallbeurteilung kombiniert werden könnten, um die frühe Vorhersage von zu verbessern PTB.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Wessam M Abouelghar, MD
- Telefonnummer: 002-01227460679
- E-Mail: dr.awessam@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Rania A Rizk, M.B, B.Ch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Frauen, bei denen aufgrund der Richtlinien des American College of Obstetricians and Gynaecologists (ACOG, 2003) eine drohende vorzeitige Wehentätigkeit diagnostiziert wurde:
- Vorhandensein von Uteruskontraktionen (mindestens 4 in 20 Minuten oder 8 in 60 Minuten)
- Zervikale Dilatation > 1 cm, &/oder
- Zervikale Auslöschung ≥ 80 %
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter: 18 - 40 Jahre 2. Gestationsalter: 26 - 35 Wochen, das anhand des Datums der letzten Menstruation berechnet und durch Ultraschall im ersten Trimester bestätigt wird.
3 - Frauen, bei denen aufgrund der Richtlinien des American College of Obstetricians and Gynaecologists (ACOG, 2003) eine drohende vorzeitige Wehentätigkeit diagnostiziert wurde:
- Vorhandensein von Uteruskontraktionen (mindestens 4 in 20 Minuten oder 8 in 60 Minuten)
- Zervikale Dilatation > 1 cm, &/oder
Auslöschung des Gebärmutterhalses ≥ 80 % 4. Frauen mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale:
- Mehrlingsschwangerschaft.
- Frühere vorzeitige Wehen oder Frühgeburt, insbesondere in der letzten Schwangerschaft oder in mehr als einer vorangegangenen Schwangerschaft.
Ausschlusskriterien:
1 - Verdacht auf fötale Wachstumsbeschränkung. 2- Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung: bestätigt durch Sichtbarmachung der vaginalen Ansammlung von Fruchtwasser zum Zeitpunkt der Untersuchung mit dem sterilen Spekulum.
3- Patientinnen mit antepartalen Blutungen (aufgrund einer Plazentalösung und/oder Placenta praevia).
4 - Vorhandensein von fetalen Anomalien, die mit dem Leben nicht vereinbar sind. 5 - Patienten, die sich der Daten nicht sicher sind .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
drohende vorzeitige Wehen
Frauen, bei denen aufgrund der Richtlinien des American College of Obstetricians and Gynaecologists (ACOG, 2003) eine drohende vorzeitige Wehentätigkeit diagnostiziert wurde:
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genaue Vorhersage der bevorstehenden Frühgeburt durch 3D-Ultraschallschätzung des fetalen Nebennierenvolumens
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Ultraschalluntersuchung
|
Wenn wir nachweisen könnten, dass die dreidimensionale Ultraschallmessung des fötalen Nebennierenvolumens die Wahrscheinlichkeit einer Frühgeburt bei Patienten mit Symptomen und Anzeichen von PTL genau vorhersagen kann, könnten wir sie als wertvolle Komponente zur Beurteilung und frühzeitigen Behandlung von Highs verwenden Risiko schwangerer Frauen für PTB, was sich positiv auf das Risiko für neonatale Morbidität und Mortalität bei diesen Patienten auswirken kann.
|
innerhalb von 7 Tagen nach Ultraschalluntersuchung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Genauigkeit der Messung der Gebärmutterhalslänge bei der Vorhersage einer bevorstehenden Frühgeburt
Zeitfenster: 7 Tage Ultraschalluntersuchung
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7 Tage Ultraschalluntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Wessam Ma Abouelghar, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTG 021
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