- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02339623
Sikiön lisämunuaisen tilavuuden arviointi ennenaikaisen syntymän ennustamisessa
Kolmiulotteinen ultraääniarvio sikiön lisämunuaisen laajentumisesta verrattuna pelkän kohdunkaulan muutosten arviointiin ja tulevan ennenaikaisen synnytyksen ennustamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen synnytys (PTB) on yksi johtavista vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä (Goldenberg et al., 2008). Varhainen PTB (≤ 34 raskausviikkoa) lisää 7-kertaisesti vastasyntyneiden kuoleman riskiä. PTB:n jälkeen selviytyneet voivat kokea merkittäviä pitkän aikavälin kognitiivisia, käyttäytymis-, emotionaali-, sensorisia ja motorisia puutteita. Tästä syystä kiinnostus sellaisten naisten tunnistamiseen, joilla on riski saada spontaani PTB:tä, kasvaa. Monia biofysikaalisia ja biokemiallisia markkereita on löydetty tunnistamaan ne naiset, joilla on riski saada spontaani PTB.
(Honest ym., 2009)
Valitettavasti mikään eri äidin ja sikiön biomarkkereista, kuten:
sytokiinit, CRH, C-reaktiivinen proteiini, sikiön fibronektiini,…. jne. ovat riittävän herkkiä tai spesifisiä käytettäväksi yksinään tai yhdessä vähentämään ennenaikaisten synnytysten määrää. (Ozhan et al., 2007) On selvää, että ennenaikaisen synnytyksen ennustamiseen tarvitaan tarkka menetelmä, jolla on korkea herkkyys ja spesifisyys. Jotta naisille, joilla todennäköisesti on PTB, voidaan tehdä asianmukainen hoito tai lähete korkeampaan keskukseen. Sen sijaan tarpeetonta tokolyyttistä hoitoa voidaan välttää naisilla, joilla ei todennäköisesti ole PTB:tä. (Rengaraj et al., 2009) Vakuuttavat tiedot ovat osoittaneet, että kohdunkaulan pituuden (CL) 2-ulotteinen (2D) ultraäänimittaus voi tunnistaa naiset, joilla on riski saada PTB.
Näin ollen CL:tä käytetään nykyään laajalti kliinisessä käytännössä riskin arvioinnissa. (Crane et al., 1997) Kuitenkin, kun ymmärrys ennenaikaisen synnytyksen (PTL) mekanismeista on kehittynyt, synnytyslääkärit ovat oppineet, että joillakin naisilla kohdunkaulan lyheneminen on ilmiö, joka ei lisää ennenaikaisuuden riskiä. Siksi varhaisten ja tarkkojen merkkiaineiden etsiminen, jotka erottavat fysiologiset prosessit ja synnytyskaskadin epänormaalin aktivoitumisen, on jatkunut.
Kirjallisuudessa on esitetty, että sikiön hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin aktivoituminen on ratkaiseva sääntö synnytyksen alkaessa. (Norwitz et al, 1999) Edellinen tutkimus osoitti, että sikiön lisämunuaisen tilavuuden (AGV) kolmiulotteinen ultraäänimittaus voi tunnistaa naiset, joilla on riski saada uhkaava PTB. (Turan et al, 2007) Uudemmassa tutkimuksessa vastaanottimen operaattorin ominaisuuksien (ROC) käyräanalyysi paljasti, että kolmiulotteinen ultraäänimittaus (AGV) oli parempi kuin kaksiulotteinen ultraäänimittaus (AGV) PTB:n ennakoimiseksi 7 päivän sisällä. skannauksesta. (Turan et al, 2012) Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sikiön lisämunuaisen tilavuuden 3D-mittauksen hyödyllisyyttä PTB:n varhaisessa ennustamisessa ja selvittää, voitaisiinko näitä mittauksia yhdistää 2D-ultraäänitutkimukseen kohdunkaulan varhaisen ennustamisen parantamiseksi. PTB.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wessam M Abouelghar, MD
- Puhelinnumero: 002-01227460679
- Sähköposti: dr.awessam@gmail.com
-
Päätutkija:
- Rania A Rizk, M.B, B.Ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Naiset, joilla on diagnosoitu ennenaikaisen synnytyksen uhattuminen American College of obstetricians and gynekologists -ohjeiden (ACOG, 2003) perusteella:
- Kohdun supistukset (vähintään 4 20 minuutissa tai 8 60 minuutissa)
- Kohdunkaulan laajeneminen > 1 cm ja/tai
- Kohdunkaulan poisto ≥ 80 %
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä: 18 - 40 vuotta 2. Raskausikä: 26 - 35 viikkoa, joka lasketaan viimeisten kuukautisten päivämäärän mukaan ja vahvistetaan ensimmäisen kolmanneksen ultraäänitutkimuksella.
3 - Naiset, joilla on diagnosoitu ennenaikaisen synnytyksen uhattuminen American College of obstetricians and gynekologists -ohjeiden (ACOG, 2003) mukaan:
- Kohdun supistukset (vähintään 4 20 minuutissa tai 8 60 minuutissa)
- Kohdunkaulan laajeneminen > 1 cm ja/tai
Kohdunkaulan poisto ≥ 80 % 4. Naiset, joilla on yksi tai useampi seuraavista:
- Monisikiöinen raskaus.
- Aiempi ennenaikainen synnytys tai ennenaikainen synnytys, erityisesti viimeisimmän tai useamman edellisen raskauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
1 - Epäillään sikiön kasvun rajoittumista. 2- Kalvojen ennenaikainen ennenaikainen repeämä: varmistettu steriilin tähystimen tarkastuksen yhteydessä tapahtuvan emättimen amnionnesteen kerääntymisen visualisoinnilla.
3. Potilaat, joilla on synnytystä edeltävä verenvuoto (johtuen istukan irtoamisesta ja/tai istukan previasta).
4 - Sikiön poikkeavuuksien esiintyminen, jotka eivät sovi yhteen elämän kanssa. 5 - Potilaat, jotka eivät ole varmoja päivämäärästä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ennenaikainen synnytys uhkasi
Naiset, joilla on diagnosoitu ennenaikaisen synnytyksen uhattuminen American College of obstetricians and gynekologists -ohjeiden (ACOG, 2003) perusteella:
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkka ennuste tulevasta ennenaikaisesta synnytyksestä sikiön lisämunuaisen tilavuuden 3D-ultraääniarviolla
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ultraäänitutkimuksesta
|
Jos pystyisimme todistamaan, että sikiön lisämunuaisen tilavuuden kolmiulotteinen ultraäänimittaus voi ennustaa tarkasti ennenaikaisen synnytyksen todennäköisyyden potilailla, joilla on PTL:n oireita ja merkkejä, voisimme käyttää sitä arvokkaana komponenttina korkean verenpaineen arvioinnissa ja varhaisessa hoidossa. riski raskaana oleville naisille PTB:lle, mikä voi heijastua positiivisesti vastasyntyneiden sairastumis- ja kuolleisuusriskiin näillä potilailla.
|
7 päivän sisällä ultraäänitutkimuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kohdunkaulan pituuden mittaamisen tarkkuus ennakoiden tulevaa ennenaikaista synnytystä
Aikaikkuna: 7 päivää ultraäänellä
|
7 päivää ultraäänellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wessam Ma Abouelghar, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTG 021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .