- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02339623
Føtal binyrevolum estimering i prediksjon av prematur fødsel
Tredimensjonal ultralydvurdering av føtal binyreforstørrelse sammenlignet med vurdering av livmorhalsendringer alene og prediksjon av forestående prematur fødsel
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prematur fødsel (PTB) er en av de viktigste årsakene til neonatal sykelighet og dødelighet (Goldenberg et al., 2008) Tidlig PTB (≤ 34 ukers svangerskap) har en 7 ganger økt risiko for neonatal død. Etter PTB kan overlevende oppleve betydelige langsiktige kognitive, atferdsmessige, emosjonelle, sensoriske og motoriske mangler. Derfor er det økende interesse for identifisering av kvinner som er i risikosonen for spontan PTB. Mange biofysiske og biokjemiske markører har blitt oppdaget for å identifisere de kvinnene som er i faresonen for spontan PTB.
(Honest et al., 2009)
Dessverre er det ingen av de forskjellige mors- og fosterbiomarkørene som:
cytokiner, CRH, C-reaktivt protein, føtalt fibronektin,…. etc. er tilstrekkelig sensitive eller spesifikke til å brukes alene eller i kombinasjon for å redusere antallet premature fødsler. (Ozhan et al., 2007) Det er åpenbart behov for en nøyaktig metode med høy sensitivitet og spesifisitet for prediksjon av prematur fødsel. Slik at en passende ledelse eller henvisning til et høyere senter kan gjøres for kvinner som sannsynligvis har PTB. Mens unødvendig tokolytisk terapi kan unngås hos kvinner som sannsynligvis ikke har PTB. (Rengaraj et al., 2009) Overbevisende data har vist at 2-dimensjonal (2D) ultralydmåling av cervikal lengde (CL) kan identifisere kvinner med risiko for PTB.
Følgelig er CL nå mye brukt i klinisk praksis for risikoestimering. (Crane et al., 1997) Etter hvert som forståelsen av mekanismene for prematur fødsel (PTL) har utviklet seg, har fødselsleger lært at hos noen kvinner er forkortning av livmorhalsen et fenomen som ikke medfører økt risiko for prematuritet. Derfor har letingen etter tidlige og nøyaktige markører som skiller mellom fysiologiske prosesser og unormal aktivering av arbeidskaskaden pågått.
Litteratur har antydet at aktivering av føtal hypothalamus-hypofyse-binyreaksen spiller en avgjørende regel i starten av fødselen. (Norwitz et al, 1999) En tidligere studie viste at tredimensjonal ultralydmåling av fosterets binyrevolum (AGV) kan identifisere kvinner med risiko for forestående PTB. (Turan et al, 2007) I en nyere studie avslørte kurveanalyse av mottakeroperatøregenskaper (ROC) at tredimensjonal ultralydmåling av (AGV) var overlegen todimensjonal ultralydmåling av (AGV) for å forvente PTB innen 7 dager av skanningen. (Turan et al, 2012) Målet med denne studien er å undersøke nytten av 3D måling av føtal binyrevolum i tidlig prediksjon av PTB og å bestemme om disse målingene kan kombineres med 2D ultralyd cervical vurdering for å forbedre den tidlige prediksjonen av PTB.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wessam M Abouelghar, MD
- Telefonnummer: 002-01227460679
- E-post: dr.awessam@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Rania A Rizk, M.B, B.Ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kvinner som er diagnostisert som å ha truet med prematur fødsel basert på American College of obstetricians and gynecologists guidelines (ACOG, 2003):
- Tilstedeværelse av livmorkontraksjoner (minst 4 på 20 minutter eller 8 på 60 minutter)
- Cervikal dilatasjon >1 cm, &/eller
- Livmorhalsutsletting ≥ 80 %
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder : 18 - 40 år 2. Svangerskapsalder : 26 - 35 uker , som vil bli beregnet i henhold til datoen for siste menstruasjon og bekreftet ved ultrasonografi i første trimester .
3 - Kvinner som er diagnostisert som å ha truet med prematur fødsel basert på American College of obstetricians and gynecologists guidelines (ACOG,2003):
- Tilstedeværelse av livmorkontraksjoner (minst 4 på 20 minutter eller 8 på 60 minutter)
- Cervikal dilatasjon >1 cm, &/eller
Livmorhalsutsletting ≥ 80 % 4. Kvinner som har ett eller flere av følgende:
- Multifetal graviditet.
- Tidligere prematur fødsel eller prematur fødsel, spesielt i det siste svangerskapet eller i mer enn ett tidligere svangerskap.
Ekskluderingskriterier:
1 - Mistenkt fostervekstbegrensning. 2- Prematur prematur ruptur av membranene: bekreftet ved visualisering av vaginal fostervannsoppsamling på tidspunktet for steril spekulumundersøkelse.
3- Pasienter med antepartumblødning (på grunn av placentaavbrudd og/eller placenta previa).
4 - Tilstedeværelse av føtale anomalier som er uforenlige med livet. 5 - Pasienter som ikke er sikre på datoer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
truet for tidlig fødsel
Kvinner som er diagnostisert som å ha truet med prematur fødsel basert på American College of obstetricians and gynecologists guidelines (ACOG, 2003):
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktig prediksjon av forestående prematur fødsel ved bruk av 3D ultralyd estimering av fosterets binyrevolum
Tidsramme: innen 7 dager etter ultralydskanning
|
Hvis vi kunne bevise at tredimensjonal ultralydmåling av fosterets binyrevolum nøyaktig kan forutsi sannsynligheten for prematur fødsel hos pasienter som har symptomer og tegn på PTL, ville vi kunne bruke det som en verdifull komponent for vurdering og tidlig behandling av høy risiko gravide for PTB som kan reflekteres positivt på risikoen for neonatal sykelighet og dødelighet hos disse pasientene.
|
innen 7 dager etter ultralydskanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nøyaktighet ved måling av livmorhalslengden i prediksjon av forestående prematur fødsel
Tidsramme: 7 dager med ultralyd
|
7 dager med ultralyd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Wessam Ma Abouelghar, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACTG 021
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .