Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Føtal binyrevolum estimering i prediksjon av prematur fødsel

13. januar 2015 oppdatert av: Rania Ahmed Mohammed Rizk, Ain Shams Maternity Hospital

Tredimensjonal ultralydvurdering av føtal binyreforstørrelse sammenlignet med vurdering av livmorhalsendringer alene og prediksjon av forestående prematur fødsel

Hvis vi kunne bevise at tredimensjonal ultralydmåling av fosterets binyrevolum nøyaktig kan forutsi sannsynligheten for prematur fødsel hos pasienter som har symptomer og tegn på PTL, ville vi kunne bruke det som en verdifull komponent for vurdering og tidlig behandling av høy risiko gravide for PTB som kan reflekteres positivt på risikoen for neonatal sykelighet og dødelighet hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prematur fødsel (PTB) er en av de viktigste årsakene til neonatal sykelighet og dødelighet (Goldenberg et al., 2008) Tidlig PTB (≤ 34 ukers svangerskap) har en 7 ganger økt risiko for neonatal død. Etter PTB kan overlevende oppleve betydelige langsiktige kognitive, atferdsmessige, emosjonelle, sensoriske og motoriske mangler. Derfor er det økende interesse for identifisering av kvinner som er i risikosonen for spontan PTB. Mange biofysiske og biokjemiske markører har blitt oppdaget for å identifisere de kvinnene som er i faresonen for spontan PTB.

(Honest et al., 2009)

Dessverre er det ingen av de forskjellige mors- og fosterbiomarkørene som:

cytokiner, CRH, C-reaktivt protein, føtalt fibronektin,…. etc. er tilstrekkelig sensitive eller spesifikke til å brukes alene eller i kombinasjon for å redusere antallet premature fødsler. (Ozhan et al., 2007) Det er åpenbart behov for en nøyaktig metode med høy sensitivitet og spesifisitet for prediksjon av prematur fødsel. Slik at en passende ledelse eller henvisning til et høyere senter kan gjøres for kvinner som sannsynligvis har PTB. Mens unødvendig tokolytisk terapi kan unngås hos kvinner som sannsynligvis ikke har PTB. (Rengaraj et al., 2009) Overbevisende data har vist at 2-dimensjonal (2D) ultralydmåling av cervikal lengde (CL) kan identifisere kvinner med risiko for PTB.

Følgelig er CL nå mye brukt i klinisk praksis for risikoestimering. (Crane et al., 1997) Etter hvert som forståelsen av mekanismene for prematur fødsel (PTL) har utviklet seg, har fødselsleger lært at hos noen kvinner er forkortning av livmorhalsen et fenomen som ikke medfører økt risiko for prematuritet. Derfor har letingen etter tidlige og nøyaktige markører som skiller mellom fysiologiske prosesser og unormal aktivering av arbeidskaskaden pågått.

Litteratur har antydet at aktivering av føtal hypothalamus-hypofyse-binyreaksen spiller en avgjørende regel i starten av fødselen. (Norwitz et al, 1999) En tidligere studie viste at tredimensjonal ultralydmåling av fosterets binyrevolum (AGV) kan identifisere kvinner med risiko for forestående PTB. (Turan et al, 2007) I en nyere studie avslørte kurveanalyse av mottakeroperatøregenskaper (ROC) at tredimensjonal ultralydmåling av (AGV) var overlegen todimensjonal ultralydmåling av (AGV) for å forvente PTB innen 7 dager av skanningen. (Turan et al, 2012) Målet med denne studien er å undersøke nytten av 3D måling av føtal binyrevolum i tidlig prediksjon av PTB og å bestemme om disse målingene kan kombineres med 2D ultralyd cervical vurdering for å forbedre den tidlige prediksjonen av PTB.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

78

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rania A Rizk, M.B, B.Ch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som er diagnostisert som å ha truet med prematur fødsel basert på American College of obstetricians and gynecologists guidelines (ACOG, 2003):

  • Tilstedeværelse av livmorkontraksjoner (minst 4 på 20 minutter eller 8 på 60 minutter)
  • Cervikal dilatasjon >1 cm, &/eller
  • Livmorhalsutsletting ≥ 80 %

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 1. Alder : 18 - 40 år 2. Svangerskapsalder : 26 - 35 uker , som vil bli beregnet i henhold til datoen for siste menstruasjon og bekreftet ved ultrasonografi i første trimester .

3 - Kvinner som er diagnostisert som å ha truet med prematur fødsel basert på American College of obstetricians and gynecologists guidelines (ACOG,2003):

  • Tilstedeværelse av livmorkontraksjoner (minst 4 på 20 minutter eller 8 på 60 minutter)
  • Cervikal dilatasjon >1 cm, &/eller
  • Livmorhalsutsletting ≥ 80 % 4. Kvinner som har ett eller flere av følgende:

    • Multifetal graviditet.
    • Tidligere prematur fødsel eller prematur fødsel, spesielt i det siste svangerskapet eller i mer enn ett tidligere svangerskap.

Ekskluderingskriterier:

  • 1 - Mistenkt fostervekstbegrensning. 2- Prematur prematur ruptur av membranene: bekreftet ved visualisering av vaginal fostervannsoppsamling på tidspunktet for steril spekulumundersøkelse.

    3- Pasienter med antepartumblødning (på grunn av placentaavbrudd og/eller placenta previa).

    4 - Tilstedeværelse av føtale anomalier som er uforenlige med livet. 5 - Pasienter som ikke er sikre på datoer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
truet for tidlig fødsel

Kvinner som er diagnostisert som å ha truet med prematur fødsel basert på American College of obstetricians and gynecologists guidelines (ACOG, 2003):

  • Tilstedeværelse av livmorkontraksjoner (minst 4 på 20 minutter eller 8 på 60 minutter)
  • Cervikal dilatasjon >1 cm, &/eller
  • Livmorhalsutsletting ≥ 80 %
  1. - Føtal binyrevolumberegning ved bruk av 3D ultralyd
  2. - Vurdering av fosterets sentrale binyresoneforstørrelse ved 3D ultralyd
  3. - CL-måling ved hjelp av 2D ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktig prediksjon av forestående prematur fødsel ved bruk av 3D ultralyd estimering av fosterets binyrevolum
Tidsramme: innen 7 dager etter ultralydskanning
Hvis vi kunne bevise at tredimensjonal ultralydmåling av fosterets binyrevolum nøyaktig kan forutsi sannsynligheten for prematur fødsel hos pasienter som har symptomer og tegn på PTL, ville vi kunne bruke det som en verdifull komponent for vurdering og tidlig behandling av høy risiko gravide for PTB som kan reflekteres positivt på risikoen for neonatal sykelighet og dødelighet hos disse pasientene.
innen 7 dager etter ultralydskanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nøyaktighet ved måling av livmorhalslengden i prediksjon av forestående prematur fødsel
Tidsramme: 7 dager med ultralyd
7 dager med ultralyd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Wessam Ma Abouelghar, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere