- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02339623
Schatting van het volume van de bijnier van de foetus bij de voorspelling van vroeggeboorte
Driedimensionale echografieschatting van foetale bijniervergroting in vergelijking met alleen beoordeling van cervicale veranderingen en voorspelling van dreigende vroeggeboorte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroeggeboorte (PTB) is een van de belangrijkste oorzaken van neonatale morbiditeit en mortaliteit (Goldenberg et al., 2008) Vroege PTB (≤ 34 weken zwangerschap) brengt een zevenvoudig verhoogd risico op neonatale sterfte met zich mee. Na PTB kunnen overlevenden op de lange termijn aanzienlijke cognitieve, gedrags-, emotionele, sensorische en motorische stoornissen ervaren. Daarom is er een groeiende belangstelling voor de identificatie van vrouwen die risico lopen op spontane PTB. Er zijn veel biofysische en biochemische markers ontdekt om die vrouwen te identificeren die risico lopen op spontane PTB.
(Eerlijk et al., 2009)
Helaas, geen van de verschillende maternale en foetale biomarkers zoals:
cytokines, CRH, C-reactief proteïne, foetaal fibronectine,…. enz. zijn voldoende gevoelig of specifiek om alleen of in combinatie te worden gebruikt om het aantal vroeggeboorten te verminderen. (Ozhan et al., 2007) Er is duidelijk behoefte aan een nauwkeurige methode met hoge gevoeligheid en specificiteit voor het voorspellen van vroeggeboorte. Zodat een passende behandeling of doorverwijzing naar een hoger centrum kan worden gedaan aan vrouwen die waarschijnlijk PTB hebben. Terwijl onnodige tocolytische therapie kan worden vermeden bij vrouwen bij wie het onwaarschijnlijk is dat ze PTB hebben. (Rengaraj et al., 2009) Overtuigende gegevens hebben aangetoond dat 2-dimensionale (2D) ultrasone meting van de cervicale lengte (CL) vrouwen kan identificeren die risico lopen op PTB.
Dienovereenkomstig wordt CL nu veel gebruikt in de klinische praktijk voor risicoschatting. (Crane et al., 1997) Naarmate het begrip van de mechanismen van vroeggeboorte (PTL) echter is geëvolueerd, hebben verloskundigen geleerd dat bij sommige vrouwen cervicale verkorting een fenomeen is dat geen verhoogd risico op vroeggeboorte met zich meebrengt. Daarom is de zoektocht naar vroege en nauwkeurige markers die onderscheid maken tussen fysiologische processen en abnormale activering van de arbeidscascade aan de gang.
Literatuur heeft gesuggereerd dat activering van de foetale hypothalamus-hypofyse-bijnieras een cruciale regel speelt bij het begin van de bevalling. (Norwitz et al, 1999) Een eerdere studie toonde aan dat driedimensionale ultrasone meting van het foetale bijniervolume (AGV) vrouwen kan identificeren die risico lopen op naderende PTB. (Turan et al, 2007) In een recenter onderzoek onthulde analyse van de curve-analyse van ontvangeroperatorkarakteristieken (ROC) dat driedimensionale ultrasone meting van (AGV) superieur was aan tweedimensionale ultrasone meting van (AGV) voor het anticiperen op PTB binnen 7 dagen van de scan. (Turan et al, 2012) Het doel van deze studie is om het nut van 3D foetale bijniervolumemeting bij de vroege voorspelling van PTB te onderzoeken en om te bepalen of deze metingen kunnen worden gecombineerd met 2D echografie cervicaal onderzoek om de vroege voorspelling van PTB te verbeteren. PTB.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Contact:
- Wessam M Abouelghar, MD
- Telefoonnummer: 002-01227460679
- E-mail: dr.awessam@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Rania A Rizk, M.B, B.Ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Vrouwen bij wie op basis van de richtlijnen van het Amerikaanse college van verloskundigen en gynaecologen (ACOG, 2003) wordt vastgesteld dat ze vroeggeboorte dreigen te hebben:
- Aanwezigheid van samentrekkingen van de baarmoeder (minstens 4 in 20 minuten of 8 in 60 minuten)
- Cervicale dilatatie >1cm, &/of
- Cervicale uitwissing ≥ 80%
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd: 18 - 40 jaar 2. Zwangerschapsduur: 26 - 35 weken, die wordt berekend op basis van de datum van de laatste menstruatie en wordt bevestigd door echografie in het eerste trimester.
3 - Vrouwen bij wie op basis van de richtlijnen van het Amerikaanse college van verloskundigen en gynaecologen (ACOG, 2003) wordt vastgesteld dat ze vroeggeboorte dreigen te hebben:
- Aanwezigheid van samentrekkingen van de baarmoeder (minstens 4 in 20 minuten of 8 in 60 minuten)
- Cervicale dilatatie >1cm, &/of
Cervicale weglating ≥ 80% 4. Vrouwen met een of meer van de volgende symptomen:
- Multifoetale zwangerschap.
- Eerdere vroeggeboorte of vroeggeboorte, vooral bij de meest recente zwangerschap of bij meer dan één eerdere zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
1 - Vermoedelijke foetale groeibeperking. 2- Voortijdige voortijdige breuk van de vliezen: bevestigd door visualisatie van vaginale plasvorming van vruchtwater tijdens steriel speculumonderzoek.
3- Patiënten met antepartumbloeding (als gevolg van placenta-abruptie en/of placenta previa).
4 - Aanwezigheid van foetale afwijkingen die onverenigbaar zijn met het leven. 5 - Patiënten die niet zeker zijn van de data.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
dreigde vroeggeboorte
Vrouwen bij wie op basis van de richtlijnen van het Amerikaanse college van verloskundigen en gynaecologen (ACOG, 2003) wordt vastgesteld dat ze vroeggeboorte dreigen te hebben:
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurige voorspelling van naderende vroeggeboorte met behulp van 3D-echografieschatting van het foetale bijniervolume
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na echografie
|
Als we zouden kunnen bewijzen dat driedimensionale ultrasone meting van het volume van de foetale bijnier nauwkeurig de waarschijnlijkheid van vroeggeboorte kan voorspellen bij patiënten met symptomen en tekenen van PTL, zouden we dit kunnen gebruiken als een waardevol onderdeel voor de beoordeling en vroege behandeling van hoge bloeddruk. risico zwangere vrouwen voor PTB, wat positief kan worden weerspiegeld op het risico van neonatale morbiditeit en mortaliteit bij die patiënten.
|
binnen 7 dagen na echografie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
nauwkeurigheid van het meten van de cervicale lengte bij het voorspellen van een naderende vroeggeboorte
Tijdsspanne: 7 dagen echografie
|
7 dagen echografie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Wessam Ma Abouelghar, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACTG 021
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .