- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02339623
Fetal binjurevolymuppskattning vid förutsägelse av för tidig födsel
Tredimensionell ultraljudsuppskattning av fostrets binjureförstoring jämfört med enbart bedömning av livmoderhalsförändringar och förutsägelse av förestående för tidig födsel
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Prematur födsel (PTB) är en av de främsta orsakerna till neonatal morbiditet och mortalitet (Goldenberg et al., 2008). Tidig PTB (≤ 34 veckors graviditet) medför en 7-faldigt ökad risk för neonatal död. Efter PTB kan överlevande uppleva betydande långsiktiga kognitiva, beteendemässiga, emotionella, sensoriska och motoriska brister. Därför finns det ett växande intresse för att identifiera kvinnor som löper risk för spontan PTB. Många biofysiska och biokemiska markörer har upptäckts för att identifiera de kvinnor som löper risk för spontan PTB.
(Honest et al., 2009)
Tyvärr, ingen av de olika biomarkörerna för modern och foster som:
cytokiner, CRH, C-reaktivt protein, fetalt fibronektin,…. etc. är tillräckligt känsliga eller specifika för att användas ensamma eller i kombination för att minska antalet för tidigt födda födslar. (Ozhan et al., 2007) Uppenbarligen finns det ett behov av en noggrann metod med hög känslighet och specificitet för att förutsäga prematur förlossning. Så att en lämplig ledning eller remiss till ett högre centrum kan göras för kvinnor som sannolikt har PTB. Medan onödig tokolytisk terapi kan undvikas hos kvinnor som sannolikt inte har PTB. (Rengaraj et al., 2009) Övertygande data har visat att 2-dimensionell (2D) ultraljudsmätning av cervikal längd (CL) kan identifiera kvinnor med risk för PTB.
Följaktligen används CL nu i stor utsträckning i klinisk praxis för riskuppskattning. (Crane et al., 1997) Men eftersom förståelsen av mekanismerna för prematur förlossning (PTL) har utvecklats, har obstetriker lärt sig att hos vissa kvinnor är förkortning av livmoderhalsen ett fenomen som inte medför någon ökad risk för prematuritet. Därför har sökandet efter tidiga och exakta markörer som skiljer mellan fysiologiska processer och onormal aktivering av förlossningskaskaden pågått.
Litteratur har föreslagit att aktivering av fostrets hypotalamus-hypofys-binjureaxel spelar en avgörande regel i början av förlossningen. (Norwitz et al, 1999) En tidigare studie visade att tredimensionell ultraljudsmätning av fetal binjurevolym (AGV) kan identifiera kvinnor med risk för förestående PTB. (Turan et al, 2007) I en nyare studie avslöjade kurvanalys av mottagarens operatörskarakteristik (ROC) att tredimensionell ultraljudsmätning av (AGV) var överlägsen tvådimensionell ultraljudsmätning av (AGV) för att förutse PTB inom 7 dagar av skanningen. (Turan et al, 2012) Syftet med denna studie är att undersöka användbarheten av 3D-mätning av fetal binjurevolym vid tidig förutsägelse av PTB och att avgöra om dessa mätningar skulle kunna kombineras med 2D-ultraljudsbedömning av livmoderhalsen för att förbättra den tidiga förutsägelsen av PTB.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Wessam M Abouelghar, MD
- Telefonnummer: 002-01227460679
- E-post: dr.awessam@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Rania A Rizk, M.B, B.Ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Kvinnor som diagnostiseras ha hotat för tidigt värkarbete baserat på riktlinjerna från American College of obstetricians and gynecologists (ACOG, 2003):
- Närvaro av livmodersammandragningar (minst 4 på 20 minuter eller 8 på 60 minuter)
- Cervikal dilatation >1cm, &/eller
- Livmoderhalscancer ≥ 80 %
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder: 18-40 år 2. Graviditetsålder: 26-35 veckor, vilket kommer att beräknas enligt datum för senaste menstruation och bekräftas av ultraljud i första trimestern.
3 - Kvinnor som diagnostiserats ha hotat för tidigt förlossningsarbete baserat på riktlinjerna från American College of obstetricians and gynecologists (ACOG, 2003):
- Närvaro av livmodersammandragningar (minst 4 på 20 minuter eller 8 på 60 minuter)
- Cervikal dilatation >1cm, &/eller
Livmoderhalscancer ≥ 80 % 4. Kvinnor som har ett eller flera av följande:
- Multifetal graviditet.
- Tidigare tidig förlossning eller för tidig födsel, särskilt under den senaste graviditeten eller under mer än en tidigare graviditet.
Exklusions kriterier:
1 - Misstänkt fostertillväxtbegränsning. 2- Prematur prematur ruptur av membranen: bekräftas genom visualisering av vaginal fostervattensamling vid tidpunkten för steril spekulumundersökning.
3- Patienter med blödning före förlossningen (på grund av placentaavbrott och/eller placenta previa).
4 - Förekomst av fosteravvikelser som är oförenliga med livet. 5 - Patienter som inte är säkra på datum.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
hotade för tidigt förlossningsarbete
Kvinnor som diagnostiseras ha hotat för tidigt värkarbete baserat på riktlinjerna från American College of obstetricians and gynecologists (ACOG, 2003):
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exakt förutsägelse av förestående för tidig födsel med hjälp av 3D ultraljudsuppskattning av fostrets binjurevolym
Tidsram: inom 7 dagar efter ultraljudsundersökning
|
Om vi kunde bevisa att tredimensionell ultraljudsmätning av fostrets binjurevolym exakt kan förutsäga sannolikheten för för tidig födsel hos patienter med symtom och tecken på PTL, skulle vi kunna använda det som en värdefull komponent för bedömning och tidig hantering av hög riskerar gravida kvinnor för PTB, vilket positivt kan reflekteras över risken för neonatal sjuklighet och mortalitet hos dessa patienter.
|
inom 7 dagar efter ultraljudsundersökning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
noggrannhet vid mätning av cervikal längd vid förutsägelse av förestående för tidig födsel
Tidsram: 7 dagars ultraljudsundersökning
|
7 dagars ultraljudsundersökning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Wessam Ma Abouelghar, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACTG 021
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .