Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fetal binjurevolymuppskattning vid förutsägelse av för tidig födsel

13 januari 2015 uppdaterad av: Rania Ahmed Mohammed Rizk, Ain Shams Maternity Hospital

Tredimensionell ultraljudsuppskattning av fostrets binjureförstoring jämfört med enbart bedömning av livmoderhalsförändringar och förutsägelse av förestående för tidig födsel

Om vi ​​kunde bevisa att tredimensionell ultraljudsmätning av fostrets binjurevolym exakt kan förutsäga sannolikheten för för tidig födsel hos patienter med symtom och tecken på PTL, skulle vi kunna använda det som en värdefull komponent för bedömning och tidig hantering av hög riskerar gravida kvinnor för PTB, vilket positivt kan reflekteras över risken för neonatal sjuklighet och mortalitet hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prematur födsel (PTB) är en av de främsta orsakerna till neonatal morbiditet och mortalitet (Goldenberg et al., 2008). Tidig PTB (≤ 34 veckors graviditet) medför en 7-faldigt ökad risk för neonatal död. Efter PTB kan överlevande uppleva betydande långsiktiga kognitiva, beteendemässiga, emotionella, sensoriska och motoriska brister. Därför finns det ett växande intresse för att identifiera kvinnor som löper risk för spontan PTB. Många biofysiska och biokemiska markörer har upptäckts för att identifiera de kvinnor som löper risk för spontan PTB.

(Honest et al., 2009)

Tyvärr, ingen av de olika biomarkörerna för modern och foster som:

cytokiner, CRH, C-reaktivt protein, fetalt fibronektin,…. etc. är tillräckligt känsliga eller specifika för att användas ensamma eller i kombination för att minska antalet för tidigt födda födslar. (Ozhan et al., 2007) Uppenbarligen finns det ett behov av en noggrann metod med hög känslighet och specificitet för att förutsäga prematur förlossning. Så att en lämplig ledning eller remiss till ett högre centrum kan göras för kvinnor som sannolikt har PTB. Medan onödig tokolytisk terapi kan undvikas hos kvinnor som sannolikt inte har PTB. (Rengaraj et al., 2009) Övertygande data har visat att 2-dimensionell (2D) ultraljudsmätning av cervikal längd (CL) kan identifiera kvinnor med risk för PTB.

Följaktligen används CL nu i stor utsträckning i klinisk praxis för riskuppskattning. (Crane et al., 1997) Men eftersom förståelsen av mekanismerna för prematur förlossning (PTL) har utvecklats, har obstetriker lärt sig att hos vissa kvinnor är förkortning av livmoderhalsen ett fenomen som inte medför någon ökad risk för prematuritet. Därför har sökandet efter tidiga och exakta markörer som skiljer mellan fysiologiska processer och onormal aktivering av förlossningskaskaden pågått.

Litteratur har föreslagit att aktivering av fostrets hypotalamus-hypofys-binjureaxel spelar en avgörande regel i början av förlossningen. (Norwitz et al, 1999) En tidigare studie visade att tredimensionell ultraljudsmätning av fetal binjurevolym (AGV) kan identifiera kvinnor med risk för förestående PTB. (Turan et al, 2007) I en nyare studie avslöjade kurvanalys av mottagarens operatörskarakteristik (ROC) att tredimensionell ultraljudsmätning av (AGV) var överlägsen tvådimensionell ultraljudsmätning av (AGV) för att förutse PTB inom 7 dagar av skanningen. (Turan et al, 2012) Syftet med denna studie är att undersöka användbarheten av 3D-mätning av fetal binjurevolym vid tidig förutsägelse av PTB och att avgöra om dessa mätningar skulle kunna kombineras med 2D-ultraljudsbedömning av livmoderhalsen för att förbättra den tidiga förutsägelsen av PTB.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

78

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rania A Rizk, M.B, B.Ch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som diagnostiseras ha hotat för tidigt värkarbete baserat på riktlinjerna från American College of obstetricians and gynecologists (ACOG, 2003):

  • Närvaro av livmodersammandragningar (minst 4 på 20 minuter eller 8 på 60 minuter)
  • Cervikal dilatation >1cm, &/eller
  • Livmoderhalscancer ≥ 80 %

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- 1. Ålder: 18-40 år 2. Graviditetsålder: 26-35 veckor, vilket kommer att beräknas enligt datum för senaste menstruation och bekräftas av ultraljud i första trimestern.

3 - Kvinnor som diagnostiserats ha hotat för tidigt förlossningsarbete baserat på riktlinjerna från American College of obstetricians and gynecologists (ACOG, 2003):

  • Närvaro av livmodersammandragningar (minst 4 på 20 minuter eller 8 på 60 minuter)
  • Cervikal dilatation >1cm, &/eller
  • Livmoderhalscancer ≥ 80 % 4. Kvinnor som har ett eller flera av följande:

    • Multifetal graviditet.
    • Tidigare tidig förlossning eller för tidig födsel, särskilt under den senaste graviditeten eller under mer än en tidigare graviditet.

Exklusions kriterier:

  • 1 - Misstänkt fostertillväxtbegränsning. 2- Prematur prematur ruptur av membranen: bekräftas genom visualisering av vaginal fostervattensamling vid tidpunkten för steril spekulumundersökning.

    3- Patienter med blödning före förlossningen (på grund av placentaavbrott och/eller placenta previa).

    4 - Förekomst av fosteravvikelser som är oförenliga med livet. 5 - Patienter som inte är säkra på datum.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
hotade för tidigt förlossningsarbete

Kvinnor som diagnostiseras ha hotat för tidigt värkarbete baserat på riktlinjerna från American College of obstetricians and gynecologists (ACOG, 2003):

  • Närvaro av livmodersammandragningar (minst 4 på 20 minuter eller 8 på 60 minuter)
  • Cervikal dilatation >1cm, &/eller
  • Livmoderhalscancer ≥ 80 %
  1. - Beräkning av fostrets binjurevolym med hjälp av 3D ultraljud
  2. - Bedömning av fostrets centrala binjurezonsförstoring med 3D ultraljud
  3. - CL-mätning med 2D ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exakt förutsägelse av förestående för tidig födsel med hjälp av 3D ultraljudsuppskattning av fostrets binjurevolym
Tidsram: inom 7 dagar efter ultraljudsundersökning
Om vi ​​kunde bevisa att tredimensionell ultraljudsmätning av fostrets binjurevolym exakt kan förutsäga sannolikheten för för tidig födsel hos patienter med symtom och tecken på PTL, skulle vi kunna använda det som en värdefull komponent för bedömning och tidig hantering av hög riskerar gravida kvinnor för PTB, vilket positivt kan reflekteras över risken för neonatal sjuklighet och mortalitet hos dessa patienter.
inom 7 dagar efter ultraljudsundersökning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
noggrannhet vid mätning av cervikal längd vid förutsägelse av förestående för tidig födsel
Tidsram: 7 dagars ultraljudsundersökning
7 dagars ultraljudsundersökning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Wessam Ma Abouelghar, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera