- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02339623
Estimación del volumen de la glándula suprarrenal fetal en la predicción del parto prematuro
Estimación por ultrasonido tridimensional del agrandamiento de la glándula suprarrenal fetal en comparación con la evaluación de los cambios cervicales solos y la predicción de un parto prematuro inminente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto prematuro (PPT) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad neonatal (Goldenberg et al., 2008) PTB temprano (≤ 34 semanas de gestación) conlleva un riesgo 7 veces mayor de muerte neonatal. Después de PTB, los sobrevivientes pueden experimentar déficits cognitivos, conductuales, emocionales, sensoriales y motores significativos a largo plazo. Por lo tanto, existe un interés creciente en la identificación de mujeres que están en riesgo de PTB espontáneo. Se han descubierto muchos marcadores biofísicos y bioquímicos para identificar a aquellas mujeres que están en riesgo de PTB espontáneo.
(Honesto et al., 2009)
Desafortunadamente, ninguno de los diversos biomarcadores maternos y fetales como:
citocinas, CRH, proteína C reactiva, fibronectina fetal,…. etc. son lo suficientemente sensibles o específicos para usarse solos o en combinación para ayudar a disminuir la tasa de nacimientos prematuros. (Ozhan et al., 2007) Obviamente, existe la necesidad de un método preciso con alta sensibilidad y especificidad para la predicción del trabajo de parto prematuro. Para que se pueda realizar un manejo adecuado o derivación a un centro superior a las mujeres con probabilidad de PTB. Mientras que la terapia tocolítica innecesaria puede evitarse en mujeres que es poco probable que tengan PTB. (Rengaraj et al., 2009) Datos convincentes han demostrado que la medición de ultrasonido bidimensional (2D) de la longitud cervical (CL) puede identificar a las mujeres en riesgo de PTB.
En consecuencia, CL ahora se usa ampliamente en la práctica clínica para la estimación del riesgo. (Crane et al., 1997) Sin embargo, a medida que ha evolucionado la comprensión de los mecanismos del trabajo de parto prematuro (PTL), los obstetras han aprendido que, en algunas mujeres, el acortamiento del cuello uterino es un fenómeno que no conlleva un mayor riesgo de prematuridad. Por lo tanto, la búsqueda de marcadores tempranos y precisos que distingan entre los procesos fisiológicos y la activación anormal de la cascada del trabajo de parto continúa.
La literatura ha sugerido que la activación del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal fetal juega un papel crucial en el comienzo del trabajo de parto. (Norwitz et al, 1999) Un estudio anterior demostró que la medición de ultrasonido tridimensional del volumen de la glándula suprarrenal fetal (AGV) puede identificar a las mujeres en riesgo de PTB inminente. (Turan et al, 2007) En un estudio más reciente, el análisis de la curva de características del operador del receptor (ROC) reveló que la medición de ultrasonido tridimensional de (AGV) fue superior a la medición de ultrasonido bidimensional de (AGV) para la anticipación de PTB dentro de los 7 días. del escaneo (Turan et al, 2012) El objetivo de este estudio es investigar la utilidad de la medición del volumen de la glándula suprarrenal fetal en 3D en la predicción temprana de PTB y determinar si estas mediciones podrían combinarse con la evaluación cervical por ultrasonido 2D para mejorar la predicción temprana de PTB.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wessam M Abouelghar, MD
- Número de teléfono: 002-01227460679
- Correo electrónico: dr.awessam@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rania A Rizk, M.B, B.Ch
- Número de teléfono: 002-01222799057
- Correo electrónico: dr_rania.rizk@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Contacto:
- Wessam M Abouelghar, MD
- Número de teléfono: 002-01227460679
- Correo electrónico: dr.awessam@gmail.com
-
Investigador principal:
- Rania A Rizk, M.B, B.Ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Mujeres a las que se les diagnostica amenaza de parto prematuro según las pautas del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG, 2003):
- Presencia de contracciones uterinas (al menos 4 en 20 minutos u 8 en 60 minutos)
- Dilatación cervical >1cm, y/o
- Borramiento cervical ≥ 80%
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad: 18 - 40 años 2. Edad gestacional: 26 - 35 semanas, que se calculará según la fecha del último período menstrual y se confirmará mediante ecografía del primer trimestre.
3 - Mujeres a las que se les diagnostica una amenaza de trabajo de parto prematuro según las directrices del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG, 2003):
- Presencia de contracciones uterinas (al menos 4 en 20 minutos u 8 en 60 minutos)
- Dilatación cervical >1cm, y/o
Borramiento cervical ≥ 80% 4. Mujeres que tienen uno o más de los siguientes:
- Embarazo multifetal.
- Trabajo de parto prematuro previo o nacimiento prematuro, particularmente en el embarazo más reciente o en más de un embarazo anterior.
Criterio de exclusión:
1- Sospecha de restricción del crecimiento fetal. 2- Rotura prematura prematura de las membranas: confirmada por la visualización de acumulación vaginal de líquido amniótico en el momento del examen con espéculo estéril.
3- Pacientes con hemorragia anteparto (debido a desprendimiento de placenta y/o placenta previa).
4 - Presencia de anomalías fetales incompatibles con la vida. 5-Pacientes que no están seguros de las fechas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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amenaza de parto prematuro
Mujeres a las que se les diagnostica amenaza de parto prematuro según las pautas del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG, 2003):
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|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Predicción precisa de parto prematuro inminente utilizando la estimación de ultrasonido 3D del volumen de la glándula suprarrenal fetal
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días de la ecografía
|
Si pudiéramos demostrar que la medición de ultrasonido tridimensional del volumen de la glándula suprarrenal fetal puede predecir con precisión la probabilidad de parto prematuro en pacientes con síntomas y signos de LPT, podríamos utilizarla como un componente valioso para la evaluación y el tratamiento temprano de la alta embarazadas de riesgo para PTB lo que puede reflejarse positivamente en el riesgo de morbimortalidad neonatal en dichas pacientes.
|
dentro de los 7 días de la ecografía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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precisión de la medición de la longitud del cuello uterino en la predicción de un parto prematuro inminente
Periodo de tiempo: 7 días de ecografía
|
7 días de ecografía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wessam Ma Abouelghar, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 021
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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