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Estimación del volumen de la glándula suprarrenal fetal en la predicción del parto prematuro

13 de enero de 2015 actualizado por: Rania Ahmed Mohammed Rizk, Ain Shams Maternity Hospital

Estimación por ultrasonido tridimensional del agrandamiento de la glándula suprarrenal fetal en comparación con la evaluación de los cambios cervicales solos y la predicción de un parto prematuro inminente

Si pudiéramos demostrar que la medición de ultrasonido tridimensional del volumen de la glándula suprarrenal fetal puede predecir con precisión la probabilidad de parto prematuro en pacientes con síntomas y signos de LPT, podríamos utilizarla como un componente valioso para la evaluación y el tratamiento temprano de la alta embarazadas de riesgo para PTB lo que puede reflejarse positivamente en el riesgo de morbimortalidad neonatal en dichas pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El parto prematuro (PPT) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad neonatal (Goldenberg et al., 2008) PTB temprano (≤ 34 semanas de gestación) conlleva un riesgo 7 veces mayor de muerte neonatal. Después de PTB, los sobrevivientes pueden experimentar déficits cognitivos, conductuales, emocionales, sensoriales y motores significativos a largo plazo. Por lo tanto, existe un interés creciente en la identificación de mujeres que están en riesgo de PTB espontáneo. Se han descubierto muchos marcadores biofísicos y bioquímicos para identificar a aquellas mujeres que están en riesgo de PTB espontáneo.

(Honesto et al., 2009)

Desafortunadamente, ninguno de los diversos biomarcadores maternos y fetales como:

citocinas, CRH, proteína C reactiva, fibronectina fetal,…. etc. son lo suficientemente sensibles o específicos para usarse solos o en combinación para ayudar a disminuir la tasa de nacimientos prematuros. (Ozhan et al., 2007) Obviamente, existe la necesidad de un método preciso con alta sensibilidad y especificidad para la predicción del trabajo de parto prematuro. Para que se pueda realizar un manejo adecuado o derivación a un centro superior a las mujeres con probabilidad de PTB. Mientras que la terapia tocolítica innecesaria puede evitarse en mujeres que es poco probable que tengan PTB. (Rengaraj et al., 2009) Datos convincentes han demostrado que la medición de ultrasonido bidimensional (2D) de la longitud cervical (CL) puede identificar a las mujeres en riesgo de PTB.

En consecuencia, CL ahora se usa ampliamente en la práctica clínica para la estimación del riesgo. (Crane et al., 1997) Sin embargo, a medida que ha evolucionado la comprensión de los mecanismos del trabajo de parto prematuro (PTL), los obstetras han aprendido que, en algunas mujeres, el acortamiento del cuello uterino es un fenómeno que no conlleva un mayor riesgo de prematuridad. Por lo tanto, la búsqueda de marcadores tempranos y precisos que distingan entre los procesos fisiológicos y la activación anormal de la cascada del trabajo de parto continúa.

La literatura ha sugerido que la activación del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal fetal juega un papel crucial en el comienzo del trabajo de parto. (Norwitz et al, 1999) Un estudio anterior demostró que la medición de ultrasonido tridimensional del volumen de la glándula suprarrenal fetal (AGV) puede identificar a las mujeres en riesgo de PTB inminente. (Turan et al, 2007) En un estudio más reciente, el análisis de la curva de características del operador del receptor (ROC) reveló que la medición de ultrasonido tridimensional de (AGV) fue superior a la medición de ultrasonido bidimensional de (AGV) para la anticipación de PTB dentro de los 7 días. del escaneo (Turan et al, 2012) El objetivo de este estudio es investigar la utilidad de la medición del volumen de la glándula suprarrenal fetal en 3D en la predicción temprana de PTB y determinar si estas mediciones podrían combinarse con la evaluación cervical por ultrasonido 2D para mejorar la predicción temprana de PTB.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

78

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wessam M Abouelghar, MD
  • Número de teléfono: 002-01227460679
  • Correo electrónico: dr.awessam@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rania A Rizk, M.B, B.Ch
  • Número de teléfono: 002-01222799057
  • Correo electrónico: dr_rania.rizk@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Contacto:
          • Wessam M Abouelghar, MD
          • Número de teléfono: 002-01227460679
          • Correo electrónico: dr.awessam@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Rania A Rizk, M.B, B.Ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres a las que se les diagnostica amenaza de parto prematuro según las pautas del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG, 2003):

  • Presencia de contracciones uterinas (al menos 4 en 20 minutos u 8 en 60 minutos)
  • Dilatación cervical >1cm, y/o
  • Borramiento cervical ≥ 80%

Descripción

Criterios de inclusión:

- 1. Edad: 18 - 40 años 2. Edad gestacional: 26 - 35 semanas, que se calculará según la fecha del último período menstrual y se confirmará mediante ecografía del primer trimestre.

3 - Mujeres a las que se les diagnostica una amenaza de trabajo de parto prematuro según las directrices del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG, 2003):

  • Presencia de contracciones uterinas (al menos 4 en 20 minutos u 8 en 60 minutos)
  • Dilatación cervical >1cm, y/o
  • Borramiento cervical ≥ 80% 4. Mujeres que tienen uno o más de los siguientes:

    • Embarazo multifetal.
    • Trabajo de parto prematuro previo o nacimiento prematuro, particularmente en el embarazo más reciente o en más de un embarazo anterior.

Criterio de exclusión:

  • 1- Sospecha de restricción del crecimiento fetal. 2- Rotura prematura prematura de las membranas: confirmada por la visualización de acumulación vaginal de líquido amniótico en el momento del examen con espéculo estéril.

    3- Pacientes con hemorragia anteparto (debido a desprendimiento de placenta y/o placenta previa).

    4 - Presencia de anomalías fetales incompatibles con la vida. 5-Pacientes que no están seguros de las fechas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
amenaza de parto prematuro

Mujeres a las que se les diagnostica amenaza de parto prematuro según las pautas del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG, 2003):

  • Presencia de contracciones uterinas (al menos 4 en 20 minutos u 8 en 60 minutos)
  • Dilatación cervical >1cm, y/o
  • Borramiento cervical ≥ 80%
  1. - Cálculo del volumen de la glándula suprarrenal fetal mediante ultrasonido 3D
  2. - Evaluación del agrandamiento de la zona suprarrenal central fetal mediante ecografía 3D
  3. - Medición de CL mediante ultrasonido 2D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción precisa de parto prematuro inminente utilizando la estimación de ultrasonido 3D del volumen de la glándula suprarrenal fetal
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días de la ecografía
Si pudiéramos demostrar que la medición de ultrasonido tridimensional del volumen de la glándula suprarrenal fetal puede predecir con precisión la probabilidad de parto prematuro en pacientes con síntomas y signos de LPT, podríamos utilizarla como un componente valioso para la evaluación y el tratamiento temprano de la alta embarazadas de riesgo para PTB lo que puede reflejarse positivamente en el riesgo de morbimortalidad neonatal en dichas pacientes.
dentro de los 7 días de la ecografía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
precisión de la medición de la longitud del cuello uterino en la predicción de un parto prematuro inminente
Periodo de tiempo: 7 días de ecografía
7 días de ecografía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Wessam Ma Abouelghar, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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