- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02339623
Odhad objemu nadledvin plodu v predikci předčasného porodu
Trojrozměrný ultrazvukový odhad zvětšení fetálních nadledvin ve srovnání s hodnocením cervikálních změn samotných a predikce blížícího se předčasného porodu
Přehled studie
Detailní popis
Předčasný porod (PTB) je jednou z hlavních příčin novorozenecké morbidity a mortality (Goldenberg et al., 2008). Časná PTB (≤ 34. týden gestace) přináší 7krát zvýšené riziko úmrtí novorozenců. Po PTB mohou přeživší zažít významné dlouhodobé kognitivní, behaviorální, emocionální, senzorické a motorické deficity. Proto roste zájem o identifikaci žen, které jsou ohroženy spontánní PTB. Bylo objeveno mnoho biofyzikálních a biochemických markerů k identifikaci těch žen, které jsou ohroženy spontánní PTB.
(Honest et al., 2009)
Bohužel žádný z různých mateřských a fetálních biomarkerů, jako jsou:
cytokiny, CRH, C-reaktivní protein, fetální fibronektin,…. atd. jsou dostatečně citlivé nebo specifické pro použití samostatně nebo v kombinaci, aby pomohly snížit míru předčasných porodů. (Ozhan et al., 2007) Je zřejmé, že existuje potřeba přesné metody s vysokou senzitivitou a specificitou pro predikci předčasného porodu. Aby bylo možné ženám, které pravděpodobně mají PTB, provést vhodný management nebo doporučení do vyššího centra. Zatímco zbytečné tokolytické léčbě se lze vyhnout u žen, které pravděpodobně nebudou mít PTB. (Rengaraj et al., 2009) Přesvědčivé údaje ukázaly, že 2-rozměrné (2D) ultrazvukové měření cervikální délky (CL) může identifikovat ženy s rizikem PTB.
V souladu s tím je CL nyní široce používán v klinické praxi pro odhad rizika. (Crane et al., 1997) Jak se však vyvíjelo chápání mechanismů předčasného porodu (PTL), porodníci zjistili, že u některých žen je zkrácení děložního čípku fenomén, který nenese žádné zvýšené riziko předčasného porodu. Proto pokračuje hledání časných a přesných markerů, které rozlišují mezi fyziologickými procesy a abnormální aktivací porodní kaskády.
Literatura uvádí, že aktivace osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny plodu hraje zásadní pravidlo při zahájení porodu. (Norwitz et al, 1999) Předchozí studie prokázala, že trojrozměrné ultrazvukové měření objemu fetálních nadledvin (AGV) může identifikovat ženy s rizikem hrozící PTB. (Turan et al, 2007) V novější studii analýza křivky operátora přijímače (ROC) odhalila, že trojrozměrné ultrazvukové měření (AGV) bylo lepší než dvourozměrné ultrazvukové měření (AGV) pro předvídání PTB do 7 dnů. skenování. (Turan et al, 2012) Cílem této studie je prozkoumat užitečnost 3D měření objemu fetálních nadledvin v časné predikci PTB a zjistit, zda by tato měření mohla být kombinována s 2D ultrazvukovým cervikálním hodnocením pro zlepšení časné predikce PTB.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Wessam M Abouelghar, MD
- Telefonní číslo: 002-01227460679
- E-mail: dr.awessam@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rania A Rizk, M.B, B.Ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Ženy, u kterých je diagnostikován hrozící předčasný porod na základě pokynů Americké vysoké školy porodníků a gynekologů (ACOG, 2003):
- Přítomnost děložních kontrakcí (alespoň 4 za 20 minut nebo 8 za 60 minut)
- Cervikální dilatace > 1 cm, a/nebo
- Cervikální vymazání ≥ 80 %
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk : 18 - 40 let 2. Gestační věk : 26 - 35 týdnů , který se vypočítá podle data poslední menstruace a potvrdí ultrasonografií v prvním trimestru .
3 - Ženy, u kterých je diagnostikován hrozící předčasný porod na základě pokynů Americké vysoké školy porodníků a gynekologů (ACOG, 2003):
- Přítomnost děložních kontrakcí (alespoň 4 za 20 minut nebo 8 za 60 minut)
- Cervikální dilatace > 1 cm, a/nebo
Cervikální vymazání ≥ 80 % 4. Ženy s jedním nebo více z následujících:
- Multifetální těhotenství.
- Předchozí předčasný porod nebo předčasný porod, zejména v posledním těhotenství nebo ve více než jednom předchozím těhotenství.
Kritéria vyloučení:
1 - Podezření na omezení růstu plodu . 2- Předčasné předčasné protržení blan: potvrzeno vizualizací vaginálního hromadění plodové vody v době vyšetření sterilního zrcátka.
3- Pacientky s předporodním krvácením (v důsledku abrupce placenty a/nebo placenty previa).
4 - Přítomnost anomálií plodu neslučitelných se životem. 5 - Pacienti, kteří si nejsou jisti termíny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
hrozil předčasný porod
Ženy, u kterých je diagnostikován hrozící předčasný porod na základě pokynů Americké vysoké školy porodníků a gynekologů (ACOG, 2003):
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesná předpověď blížícího se předčasného porodu pomocí 3D ultrazvukového odhadu objemu fetálních nadledvin
Časové okno: do 7 dnů po ultrazvukovém vyšetření
|
Pokud bychom dokázali, že trojrozměrné ultrazvukové měření objemu fetálních nadledvin může přesně předpovědět pravděpodobnost předčasného porodu u pacientek se symptomy a známkami PTL, byli bychom schopni jej použít jako cennou komponentu pro hodnocení a včasnou léčbu vysokého riziko těhotných žen pro PTB, což se může pozitivně odrazit na riziku novorozenecké morbidity a mortality u těchto pacientů.
|
do 7 dnů po ultrazvukovém vyšetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přesnost měření cervikální délky v predikci blížícího se předčasného porodu
Časové okno: 7 dní ultrazvukového vyšetření
|
7 dní ultrazvukového vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wessam Ma Abouelghar, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACTG 021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
Klinické studie na Ultrazvukové zobrazování
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
Seoul National University HospitalDokončenoStenóza koronární tepny
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor