Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhad objemu nadledvin plodu v predikci předčasného porodu

13. ledna 2015 aktualizováno: Rania Ahmed Mohammed Rizk, Ain Shams Maternity Hospital

Trojrozměrný ultrazvukový odhad zvětšení fetálních nadledvin ve srovnání s hodnocením cervikálních změn samotných a predikce blížícího se předčasného porodu

Pokud bychom dokázali, že trojrozměrné ultrazvukové měření objemu fetálních nadledvin může přesně předpovědět pravděpodobnost předčasného porodu u pacientek se symptomy a známkami PTL, byli bychom schopni jej použít jako cennou komponentu pro hodnocení a včasnou léčbu vysokého riziko těhotných žen pro PTB, což se může pozitivně odrazit na riziku novorozenecké morbidity a mortality u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Předčasný porod (PTB) je jednou z hlavních příčin novorozenecké morbidity a mortality (Goldenberg et al., 2008). Časná PTB (≤ 34. týden gestace) přináší 7krát zvýšené riziko úmrtí novorozenců. Po PTB mohou přeživší zažít významné dlouhodobé kognitivní, behaviorální, emocionální, senzorické a motorické deficity. Proto roste zájem o identifikaci žen, které jsou ohroženy spontánní PTB. Bylo objeveno mnoho biofyzikálních a biochemických markerů k identifikaci těch žen, které jsou ohroženy spontánní PTB.

(Honest et al., 2009)

Bohužel žádný z různých mateřských a fetálních biomarkerů, jako jsou:

cytokiny, CRH, C-reaktivní protein, fetální fibronektin,…. atd. jsou dostatečně citlivé nebo specifické pro použití samostatně nebo v kombinaci, aby pomohly snížit míru předčasných porodů. (Ozhan et al., 2007) Je zřejmé, že existuje potřeba přesné metody s vysokou senzitivitou a specificitou pro predikci předčasného porodu. Aby bylo možné ženám, které pravděpodobně mají PTB, provést vhodný management nebo doporučení do vyššího centra. Zatímco zbytečné tokolytické léčbě se lze vyhnout u žen, které pravděpodobně nebudou mít PTB. (Rengaraj et al., 2009) Přesvědčivé údaje ukázaly, že 2-rozměrné (2D) ultrazvukové měření cervikální délky (CL) může identifikovat ženy s rizikem PTB.

V souladu s tím je CL nyní široce používán v klinické praxi pro odhad rizika. (Crane et al., 1997) Jak se však vyvíjelo chápání mechanismů předčasného porodu (PTL), porodníci zjistili, že u některých žen je zkrácení děložního čípku fenomén, který nenese žádné zvýšené riziko předčasného porodu. Proto pokračuje hledání časných a přesných markerů, které rozlišují mezi fyziologickými procesy a abnormální aktivací porodní kaskády.

Literatura uvádí, že aktivace osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny plodu hraje zásadní pravidlo při zahájení porodu. (Norwitz et al, 1999) Předchozí studie prokázala, že trojrozměrné ultrazvukové měření objemu fetálních nadledvin (AGV) může identifikovat ženy s rizikem hrozící PTB. (Turan et al, 2007) V novější studii analýza křivky operátora přijímače (ROC) odhalila, že trojrozměrné ultrazvukové měření (AGV) bylo lepší než dvourozměrné ultrazvukové měření (AGV) pro předvídání PTB do 7 dnů. skenování. (Turan et al, 2012) Cílem této studie je prozkoumat užitečnost 3D měření objemu fetálních nadledvin v časné predikci PTB a zjistit, zda by tato měření mohla být kombinována s 2D ultrazvukovým cervikálním hodnocením pro zlepšení časné predikce PTB.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rania A Rizk, M.B, B.Ch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, u kterých je diagnostikován hrozící předčasný porod na základě pokynů Americké vysoké školy porodníků a gynekologů (ACOG, 2003):

  • Přítomnost děložních kontrakcí (alespoň 4 za 20 minut nebo 8 za 60 minut)
  • Cervikální dilatace > 1 cm, a/nebo
  • Cervikální vymazání ≥ 80 %

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1. Věk : 18 - 40 let 2. Gestační věk : 26 - 35 týdnů , který se vypočítá podle data poslední menstruace a potvrdí ultrasonografií v prvním trimestru .

3 - Ženy, u kterých je diagnostikován hrozící předčasný porod na základě pokynů Americké vysoké školy porodníků a gynekologů (ACOG, 2003):

  • Přítomnost děložních kontrakcí (alespoň 4 za 20 minut nebo 8 za 60 minut)
  • Cervikální dilatace > 1 cm, a/nebo
  • Cervikální vymazání ≥ 80 % 4. Ženy s jedním nebo více z následujících:

    • Multifetální těhotenství.
    • Předchozí předčasný porod nebo předčasný porod, zejména v posledním těhotenství nebo ve více než jednom předchozím těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • 1 - Podezření na omezení růstu plodu . 2- Předčasné předčasné protržení blan: potvrzeno vizualizací vaginálního hromadění plodové vody v době vyšetření sterilního zrcátka.

    3- Pacientky s předporodním krvácením (v důsledku abrupce placenty a/nebo placenty previa).

    4 - Přítomnost anomálií plodu neslučitelných se životem. 5 - Pacienti, kteří si nejsou jisti termíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
hrozil předčasný porod

Ženy, u kterých je diagnostikován hrozící předčasný porod na základě pokynů Americké vysoké školy porodníků a gynekologů (ACOG, 2003):

  • Přítomnost děložních kontrakcí (alespoň 4 za 20 minut nebo 8 za 60 minut)
  • Cervikální dilatace > 1 cm, a/nebo
  • Cervikální vymazání ≥ 80 %
  1. - Výpočet objemu nadledvin plodu pomocí 3D ultrazvuku
  2. - Posouzení zvětšení centrální zóny nadledvin plodu pomocí 3D ultrazvuku
  3. - Měření CL pomocí 2D ultrazvuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesná předpověď blížícího se předčasného porodu pomocí 3D ultrazvukového odhadu objemu fetálních nadledvin
Časové okno: do 7 dnů po ultrazvukovém vyšetření
Pokud bychom dokázali, že trojrozměrné ultrazvukové měření objemu fetálních nadledvin může přesně předpovědět pravděpodobnost předčasného porodu u pacientek se symptomy a známkami PTL, byli bychom schopni jej použít jako cennou komponentu pro hodnocení a včasnou léčbu vysokého riziko těhotných žen pro PTB, což se může pozitivně odrazit na riziku novorozenecké morbidity a mortality u těchto pacientů.
do 7 dnů po ultrazvukovém vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přesnost měření cervikální délky v predikci blížícího se předčasného porodu
Časové okno: 7 dní ultrazvukového vyšetření
7 dní ultrazvukového vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wessam Ma Abouelghar, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Ultrazvukové zobrazování

Předplatit