- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02339623
Оценка объема надпочечников плода в прогнозировании преждевременных родов
Трехмерная ультразвуковая оценка увеличения надпочечников плода по сравнению с оценкой только изменений шейки матки и прогнозом надвигающихся преждевременных родов
Обзор исследования
Подробное описание
Преждевременные роды (ПР) являются одной из ведущих причин неонатальной заболеваемости и смертности (Goldenberg et al., 2008). Ранние ПР (≤ 34 недель беременности) несут в себе 7-кратное увеличение риска неонатальной смерти. После ПТБ выжившие могут испытывать значительные долгосрочные когнитивные, поведенческие, эмоциональные, сенсорные и двигательные нарушения. Следовательно, растет интерес к выявлению женщин, подверженных риску спонтанных ТБ. Было обнаружено множество биофизических и биохимических маркеров для выявления женщин, подверженных риску спонтанного ПТБ.
(Честный и др., 2009 г.)
К сожалению, ни один из различных биомаркеров матери и плода, таких как:
цитокины, КРГ, С-реактивный белок, фетальный фибронектин,…. и т. д., достаточно чувствительны или специфичны, чтобы их можно было использовать отдельно или в комбинации, чтобы помочь снизить частоту преждевременных родов. (Ожан и др., 2007) Очевидно, что существует потребность в точном методе с высокой чувствительностью и специфичностью для прогнозирования преждевременных родов. Таким образом, женщинам, у которых может быть ПТБ, может быть предоставлено соответствующее лечение или направление в центр более высокого уровня. В то время как ненужной токолитической терапии можно избежать у женщин, у которых маловероятно наличие ПТБ. (Rengaraj et al., 2009) Убедительные данные показали, что двумерное (2D) ультразвуковое измерение длины шейки матки (CL) может выявить женщин с риском ПР.
Соответственно, КЛ в настоящее время широко используется в клинической практике для оценки риска. ( Crane et al., 1997) Однако по мере того, как понимание механизмов преждевременных родов (ПТР) развивалось, акушеры узнали, что у некоторых женщин укорочение шейки матки является явлением, которое не несет повышенного риска преждевременных родов. Поэтому поиск ранних и точных маркеров, позволяющих различать физиологические процессы и аномальную активацию родового каскада, продолжается.
В литературе предполагается, что активация гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы плода играет решающую роль в начале родов. (Norwitz et al, 1999) Предыдущее исследование показало, что трехмерное ультразвуковое измерение объема надпочечников плода (AGV) может выявить женщин с риском надвигающегося ПР. (Turan et al, 2007) В более позднем исследовании анализ кривых характеристик оператора приемника (ROC) показал, что трехмерное ультразвуковое измерение (AGV) превосходит двумерное ультразвуковое измерение (AGV) для прогнозирования PTB в течение 7 дней. сканирования. (Turan et al, 2012) Целью данного исследования является изучение полезности трехмерного измерения объема надпочечников плода для раннего прогнозирования преждевременных родов и определение возможности сочетания этих измерений с двухмерной ультразвуковой оценкой шейки матки для улучшения раннего прогнозирования преждевременных родов. ПТБ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Контакт:
- Wessam M Abouelghar, MD
- Номер телефона: 002-01227460679
- Электронная почта: dr.awessam@gmail.com
-
Главный следователь:
- Rania A Rizk, M.B, B.Ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Женщины, у которых диагностирована угроза преждевременных родов на основании рекомендаций Американской коллегии акушеров и гинекологов (ACOG, 2003):
- Наличие сокращений матки (не менее 4 за 20 минут или 8 за 60 минут)
- Раскрытие шейки матки> 1 см и/или
- Сглаживание шейки матки ≥ 80%
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст: 18-40 лет 2. Срок беременности: 26-35 недель, который будет рассчитан по дате последней менструации и подтвержден ультразвуковым исследованием в первом триместре.
3. Женщины, у которых диагностирована угроза преждевременных родов на основании рекомендаций Американской коллегии акушеров и гинекологов (ACOG, 2003):
- Наличие сокращений матки (не менее 4 за 20 минут или 8 за 60 минут)
- Раскрытие шейки матки> 1 см и/или
Сглаживание шейки матки ≥ 80% 4. Женщины, имеющие один или несколько из следующих признаков:
- Многоплодная беременность.
- Предшествующие преждевременные роды или преждевременные роды, особенно при последней беременности или при более чем одной предыдущей беременности.
Критерий исключения:
1 - Подозрение на задержку роста плода. 2- Преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек: подтверждается визуализацией скопления амниотической жидкости во влагалище во время исследования в стерильном зеркале.
3- Пациенты с дородовым кровотечением (из-за отслойки плаценты и/или предлежания плаценты).
4 - Наличие аномалий развития плода, несовместимых с жизнью. 5-Пациенты, которые не уверены в датах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
угроза преждевременных родов
Женщины, у которых диагностирована угроза преждевременных родов на основании рекомендаций Американской коллегии акушеров и гинекологов (ACOG, 2003):
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точный прогноз приближающихся преждевременных родов с помощью 3D ультразвуковой оценки объема надпочечников плода
Временное ограничение: в течение 7 дней после УЗИ
|
Если бы мы могли доказать, что трехмерное ультразвуковое измерение объема надпочечников плода может точно предсказать вероятность преждевременных родов у пациентов с симптомами и признаками ПТЛ, мы могли бы использовать его как ценный компонент для оценки и раннего лечения высокого риск развития ПТБ у беременных женщин, что может положительно отразиться на риске неонатальной заболеваемости и смертности у этих пациентов.
|
в течение 7 дней после УЗИ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
точность измерения длины шейки матки в прогнозе грозящих преждевременных родов
Временное ограничение: 7 дней УЗИ
|
7 дней УЗИ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Wessam Ma Abouelghar, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACTG 021
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .