- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02339623
Føtal binyrevolumen estimering i forudsigelse af for tidlig fødsel
Tredimensionel ultralydsvurdering af føtal binyreforstørrelse sammenlignet med vurdering af livmoderhalsændringer alene og forudsigelse af forestående for tidlig fødsel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidlig fødsel (PTB) er en af de førende årsager til neonatal morbiditet og mortalitet (Goldenberg et al., 2008). Tidlig PTB (≤ 34 ugers svangerskab) har en 7 gange øget risiko for neonatal død. Efter PTB kan overlevende opleve betydelige langsigtede kognitive, adfærdsmæssige, følelsesmæssige, sensoriske og motoriske underskud. Derfor er der stigende interesse for identifikation af kvinder, der er i risiko for spontan PTB. Mange biofysiske og biokemiske markører er blevet opdaget for at identificere de kvinder, der er i risiko for spontan PTB.
(Honest et al., 2009)
Desværre er der ingen af de forskellige maternelle og føtale biomarkører såsom:
cytokiner, CRH, C-reaktivt protein, føtalt fibronectin,…. osv. er tilstrækkeligt følsomme eller specifikke til at blive brugt alene eller i kombination for at hjælpe med at reducere antallet af præmature fødsler. (Ozhan et al., 2007) Det er klart, at der er behov for en præcis metode med høj sensitivitet og specificitet til forudsigelse af præmature fødsel. Så en passende ledelse eller henvisning til et højere center kan udføres for kvinder, der sandsynligvis har PTB. Hvorimod unødvendig tokolytisk terapi kan undgås hos kvinder, som sandsynligvis ikke har PTB. (Rengaraj et al., 2009) Overbevisende data har vist, at 2-dimensionel (2D) ultralydsmåling af cervikal længde (CL) kan identificere kvinder med risiko for PTB.
Derfor er CL nu meget brugt i klinisk praksis til risikoestimering. (Crane et al., 1997) Men efterhånden som forståelsen af mekanismerne ved præmatur fødsel (PTL) har udviklet sig, har fødselslæger erfaret, at hos nogle kvinder er cervikal afkortning et fænomen, der ikke medfører øget risiko for præmaturitet. Derfor har søgningen efter tidlige og nøjagtige markører, der skelner mellem fysiologiske processer og unormal aktivering af arbejdskaskaden, været i gang.
Litteratur har antydet, at aktivering af føtal hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen spiller en afgørende regel i starten af fødslen. (Norwitz et al, 1999) En tidligere undersøgelse viste, at tredimensionel ultralydsmåling af føtal binyrevolumen (AGV) kan identificere kvinder med risiko for forestående PTB. (Turan et al, 2007) I en nyere undersøgelse afslørede kurveanalyse af modtageroperatørkarakteristika (ROC), at tredimensionel ultralydsmåling af (AGV) var bedre end todimensionel ultralydsmåling af (AGV) for at forvente PTB inden for 7 dage af scanningen. (Turan et al, 2012) Formålet med denne undersøgelse er at undersøge nytten af 3D måling af føtal binyrevolumen i den tidlige forudsigelse af PTB og at bestemme, om disse målinger kan kombineres med 2D ultralyds cervikal vurdering for at forbedre den tidlige forudsigelse af PTB.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Wessam M Abouelghar, MD
- Telefonnummer: 002-01227460679
- E-mail: dr.awessam@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Rania A Rizk, M.B, B.Ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kvinder, der er diagnosticeret som at have truet for tidlig fødsel baseret på retningslinjerne fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG, 2003):
- Tilstedeværelse af livmoderkontraktioner (mindst 4 på 20 minutter eller 8 på 60 minutter)
- Cervikal dilatation >1 cm, &/eller
- Cervikal udskæring ≥ 80 %
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder : 18 - 40 år 2. Gestationsalder : 26 - 35 uger , som vil blive beregnet i henhold til datoen for sidste menstruation og bekræftet ved første trimester ultralyd .
3 - Kvinder, der er diagnosticeret som at have truet med for tidlig fødsel baseret på retningslinjerne fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG, 2003):
- Tilstedeværelse af livmoderkontraktioner (mindst 4 på 20 minutter eller 8 på 60 minutter)
- Cervikal dilatation >1 cm, &/eller
Cervikal udskæring ≥ 80 % 4. Kvinder med en eller flere af følgende:
- Multifetal graviditet.
- Tidligere for tidlig fødsel eller for tidlig fødsel, især i den seneste graviditet eller i mere end én tidligere graviditet.
Ekskluderingskriterier:
1 - Mistænkt fostervækstbegrænsning. 2- Prematur præmatur ruptur af membranerne: bekræftet ved visualisering af vaginal fostervandsopsamling på tidspunktet for steril spekulumundersøgelse.
3- Patienter med antepartum blødning (på grund af placenta abruption og/eller placenta previa).
4 - Tilstedeværelse af føtale anomalier, der er uforenelige med livet. 5 - Patienter, der ikke er sikre på datoer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
truet for tidlig fødsel
Kvinder, der er diagnosticeret som at have truet for tidlig fødsel baseret på retningslinjerne fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG, 2003):
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtig forudsigelse af forestående for tidlig fødsel ved hjælp af 3D ultralydsvurdering af fosterets binyrevolumen
Tidsramme: inden for 7 dage efter ultralydsscanning
|
Hvis vi kunne bevise, at tredimensionel ultralydsmåling af føtal binyrevolumen nøjagtigt kan forudsige sandsynligheden for for tidlig fødsel hos patienter med symptomer og tegn på PTL, ville vi være i stand til at bruge det som en værdifuld komponent til vurdering og tidlig behandling af høj risikerer gravide kvinder for PTB, hvilket kan afspejles positivt på risikoen for neonatal morbiditet og dødelighed hos de patienter.
|
inden for 7 dage efter ultralydsscanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nøjagtighed af måling af cervikal længde i forudsigelse af forestående for tidlig fødsel
Tidsramme: 7 dages ultralydsskanning
|
7 dages ultralydsskanning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Wessam Ma Abouelghar, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACTG 021
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ultralydsbilleddannelse
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
Ohio State UniversityRekrutteringAngst | Medicin-refraktær Fokal-debut epilepsiForenede Stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyre-neoplasmer | Brystkræft | Neoplasmer i leverenForenede Stater
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig