- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02339623
Estimativa do Volume da Glândula Adrenal Fetal na Previsão de Nascimento Prematuro
Estimativa de Ultrassom Tridimensional do Aumento da Glândula Adrenal Fetal em Comparação com a Avaliação de Alterações Cervicais Isoladamente e Previsão de Nascimento Prematuro Iminente
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O parto prematuro (PTB) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade neonatal (Goldenberg et al., 2008). O parto prematuro (≤ 34 semanas de gestação) acarreta um risco 7 vezes maior de morte neonatal. Após o parto prematuro, os sobreviventes podem experimentar déficits cognitivos, comportamentais, emocionais, sensoriais e motores significativos a longo prazo. Assim, há um interesse crescente na identificação de mulheres em risco de TBP espontânea. Muitos marcadores biofísicos e bioquímicos foram descobertos para identificar as mulheres que correm risco de TBP espontânea.
(Honest e outros, 2009)
Infelizmente, nenhum dos vários biomarcadores maternos e fetais, como:
citocinas, CRH, proteína C-reativa, fibronectina fetal,…. etc. são suficientemente sensíveis ou específicos para serem usados sozinhos ou em combinação para ajudar a diminuir a taxa de partos prematuros. (Ozhan et al., 2007) Obviamente, há necessidade de um método preciso com alta sensibilidade e especificidade para prever o parto prematuro. Para que seja feito um manejo adequado ou encaminhamento para um centro superior para mulheres com probabilidade de ter TBP. Considerando que a terapia tocolítica desnecessária pode ser evitada em mulheres que provavelmente não terão TBP. (Rengaraj et al., 2009) Dados convincentes mostraram que a medição por ultrassom bidimensional (2D) do comprimento cervical (CL) pode identificar mulheres com risco de TBP.
Assim, CL é agora amplamente utilizado na prática clínica para estimativa de risco. (Crane et al., 1997) No entanto, à medida que a compreensão dos mecanismos do trabalho de parto prematuro (PTL) evoluiu, os obstetras aprenderam que, em algumas mulheres, o encurtamento cervical é um fenômeno que não aumenta o risco de prematuridade. Portanto, a busca por marcadores precoces e precisos que distingam entre processos fisiológicos e ativação anormal da cascata do trabalho de parto está em andamento.
A literatura sugere que a ativação do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal fetal desempenha um papel crucial no início do trabalho de parto. (Norwitz et al, 1999) Um estudo anterior demonstrou que a medição tridimensional por ultrassom do volume da glândula adrenal fetal (AGV) pode identificar mulheres em risco de PTB iminente. (Turan et al, 2007) Em um estudo mais recente, a análise da curva de características do operador do receptor (ROC) revelou que a medição de ultrassom tridimensional de (AGV) foi superior à medição de ultrassom bidimensional de (AGV) para antecipação de PTB em 7 dias da varredura. (Turan et al, 2012) O objetivo deste estudo é investigar a utilidade da medição 3D do volume da glândula adrenal fetal na previsão precoce de PTB e determinar se essas medições podem ser combinadas com a avaliação cervical por ultrassom 2D para melhorar a previsão precoce de PTB.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Ain Shams Maternity Hospital
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Contato:
- Wessam M Abouelghar, MD
- Número de telefone: 002-01227460679
- E-mail: dr.awessam@gmail.com
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Investigador principal:
- Rania A Rizk, M.B, B.Ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Mulheres com diagnóstico de ameaça de parto prematuro com base nas diretrizes do colégio americano de obstetras e ginecologistas (ACOG, 2003):
- Presença de contrações uterinas (pelo menos 4 em 20 minutos ou 8 em 60 minutos)
- Dilatação cervical >1cm, e/ou
- Apagamento cervical ≥ 80%
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade: 18-40 anos 2. Idade gestacional: 26-35 semanas, que será calculada de acordo com a data da última menstruação e confirmada pela ultrassonografia do primeiro trimestre.
3 - Mulheres com diagnóstico de ameaça de parto prematuro com base nas diretrizes do colégio americano de obstetras e ginecologistas (ACOG, 2003):
- Presença de contrações uterinas (pelo menos 4 em 20 minutos ou 8 em 60 minutos)
- Dilatação cervical >1cm, e/ou
Apagamento cervical ≥ 80% 4. Mulheres com um ou mais dos seguintes:
- Gravidez multifetal.
- Trabalho de parto prematuro anterior ou parto prematuro, particularmente na gravidez mais recente ou em mais de uma gravidez anterior.
Critério de exclusão:
1-Suspeita de restrição do crescimento fetal. 2- Ruptura prematura das membranas: confirmada pela visualização do acúmulo de líquido amniótico na vagina no momento do exame com espéculo estéril.
3- Pacientes com hemorragia anteparto (devido a descolamento prematuro da placenta e/ou placenta prévia).
4 - Presença de anomalias fetais incompatíveis com a vida. 5 - Pacientes que não têm certeza das datas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ameaça de parto prematuro
Mulheres com diagnóstico de ameaça de parto prematuro com base nas diretrizes do colégio americano de obstetras e ginecologistas (ACOG, 2003):
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Previsão precisa de parto prematuro iminente usando estimativa de ultrassom 3D do volume da glândula adrenal fetal
Prazo: dentro de 7 dias após a ultrassonografia
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Se pudéssemos provar que a medição tridimensional do volume da glândula adrenal fetal por ultrassom pode prever com precisão a probabilidade de parto prematuro em pacientes com sintomas e sinais de PTL, poderíamos usá-la como um componente valioso para avaliação e tratamento precoce de alta gestantes de risco para TBP, o que pode refletir positivamente no risco de morbimortalidade neonatal dessas pacientes.
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dentro de 7 dias após a ultrassonografia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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precisão da medição do comprimento do colo do útero na previsão de parto prematuro iminente
Prazo: 7 dias de ultrassom
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7 dias de ultrassom
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wessam Ma Abouelghar, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 021
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