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Estimativa do Volume da Glândula Adrenal Fetal na Previsão de Nascimento Prematuro

13 de janeiro de 2015 atualizado por: Rania Ahmed Mohammed Rizk, Ain Shams Maternity Hospital

Estimativa de Ultrassom Tridimensional do Aumento da Glândula Adrenal Fetal em Comparação com a Avaliação de Alterações Cervicais Isoladamente e Previsão de Nascimento Prematuro Iminente

Se pudéssemos provar que a medição tridimensional do volume da glândula adrenal fetal por ultrassom pode prever com precisão a probabilidade de parto prematuro em pacientes com sintomas e sinais de PTL, poderíamos usá-la como um componente valioso para avaliação e tratamento precoce de alta gestantes de risco para TBP, o que pode refletir positivamente no risco de morbimortalidade neonatal dessas pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O parto prematuro (PTB) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade neonatal (Goldenberg et al., 2008). O parto prematuro (≤ 34 semanas de gestação) acarreta um risco 7 vezes maior de morte neonatal. Após o parto prematuro, os sobreviventes podem experimentar déficits cognitivos, comportamentais, emocionais, sensoriais e motores significativos a longo prazo. Assim, há um interesse crescente na identificação de mulheres em risco de TBP espontânea. Muitos marcadores biofísicos e bioquímicos foram descobertos para identificar as mulheres que correm risco de TBP espontânea.

(Honest e outros, 2009)

Infelizmente, nenhum dos vários biomarcadores maternos e fetais, como:

citocinas, CRH, proteína C-reativa, fibronectina fetal,…. etc. são suficientemente sensíveis ou específicos para serem usados ​​sozinhos ou em combinação para ajudar a diminuir a taxa de partos prematuros. (Ozhan et al., 2007) Obviamente, há necessidade de um método preciso com alta sensibilidade e especificidade para prever o parto prematuro. Para que seja feito um manejo adequado ou encaminhamento para um centro superior para mulheres com probabilidade de ter TBP. Considerando que a terapia tocolítica desnecessária pode ser evitada em mulheres que provavelmente não terão TBP. (Rengaraj et al., 2009) Dados convincentes mostraram que a medição por ultrassom bidimensional (2D) do comprimento cervical (CL) pode identificar mulheres com risco de TBP.

Assim, CL é agora amplamente utilizado na prática clínica para estimativa de risco. (Crane et al., 1997) No entanto, à medida que a compreensão dos mecanismos do trabalho de parto prematuro (PTL) evoluiu, os obstetras aprenderam que, em algumas mulheres, o encurtamento cervical é um fenômeno que não aumenta o risco de prematuridade. Portanto, a busca por marcadores precoces e precisos que distingam entre processos fisiológicos e ativação anormal da cascata do trabalho de parto está em andamento.

A literatura sugere que a ativação do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal fetal desempenha um papel crucial no início do trabalho de parto. (Norwitz et al, 1999) Um estudo anterior demonstrou que a medição tridimensional por ultrassom do volume da glândula adrenal fetal (AGV) pode identificar mulheres em risco de PTB iminente. (Turan et al, 2007) Em um estudo mais recente, a análise da curva de características do operador do receptor (ROC) revelou que a medição de ultrassom tridimensional de (AGV) foi superior à medição de ultrassom bidimensional de (AGV) para antecipação de PTB em 7 dias da varredura. (Turan et al, 2012) O objetivo deste estudo é investigar a utilidade da medição 3D do volume da glândula adrenal fetal na previsão precoce de PTB e determinar se essas medições podem ser combinadas com a avaliação cervical por ultrassom 2D para melhorar a previsão precoce de PTB.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

78

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rania A Rizk, M.B, B.Ch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres com diagnóstico de ameaça de parto prematuro com base nas diretrizes do colégio americano de obstetras e ginecologistas (ACOG, 2003):

  • Presença de contrações uterinas (pelo menos 4 em 20 minutos ou 8 em 60 minutos)
  • Dilatação cervical >1cm, e/ou
  • Apagamento cervical ≥ 80%

Descrição

Critério de inclusão:

- 1. Idade: 18-40 anos 2. Idade gestacional: 26-35 semanas, que será calculada de acordo com a data da última menstruação e confirmada pela ultrassonografia do primeiro trimestre.

3 - Mulheres com diagnóstico de ameaça de parto prematuro com base nas diretrizes do colégio americano de obstetras e ginecologistas (ACOG, 2003):

  • Presença de contrações uterinas (pelo menos 4 em 20 minutos ou 8 em 60 minutos)
  • Dilatação cervical >1cm, e/ou
  • Apagamento cervical ≥ 80% 4. Mulheres com um ou mais dos seguintes:

    • Gravidez multifetal.
    • Trabalho de parto prematuro anterior ou parto prematuro, particularmente na gravidez mais recente ou em mais de uma gravidez anterior.

Critério de exclusão:

  • 1-Suspeita de restrição do crescimento fetal. 2- Ruptura prematura das membranas: confirmada pela visualização do acúmulo de líquido amniótico na vagina no momento do exame com espéculo estéril.

    3- Pacientes com hemorragia anteparto (devido a descolamento prematuro da placenta e/ou placenta prévia).

    4 - Presença de anomalias fetais incompatíveis com a vida. 5 - Pacientes que não têm certeza das datas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ameaça de parto prematuro

Mulheres com diagnóstico de ameaça de parto prematuro com base nas diretrizes do colégio americano de obstetras e ginecologistas (ACOG, 2003):

  • Presença de contrações uterinas (pelo menos 4 em 20 minutos ou 8 em 60 minutos)
  • Dilatação cervical >1cm, e/ou
  • Apagamento cervical ≥ 80%
  1. - Cálculo do volume da glândula adrenal fetal usando ultrassom 3D
  2. - Avaliação do aumento da zona adrenal central fetal por ultrassom 3D
  3. - Medição CL usando ultrassom 2D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Previsão precisa de parto prematuro iminente usando estimativa de ultrassom 3D do volume da glândula adrenal fetal
Prazo: dentro de 7 dias após a ultrassonografia
Se pudéssemos provar que a medição tridimensional do volume da glândula adrenal fetal por ultrassom pode prever com precisão a probabilidade de parto prematuro em pacientes com sintomas e sinais de PTL, poderíamos usá-la como um componente valioso para avaliação e tratamento precoce de alta gestantes de risco para TBP, o que pode refletir positivamente no risco de morbimortalidade neonatal dessas pacientes.
dentro de 7 dias após a ultrassonografia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
precisão da medição do comprimento do colo do útero na previsão de parto prematuro iminente
Prazo: 7 dias de ultrassom
7 dias de ultrassom

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wessam Ma Abouelghar, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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