- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02339623
Stima del volume della ghiandola surrenale fetale nella previsione della nascita pretermine
Stima ecografica tridimensionale dell'allargamento della ghiandola surrenale fetale rispetto alla valutazione dei soli cambiamenti cervicali e previsione dell'imminente parto pretermine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il parto pretermine (PTB) è una delle principali cause di morbilità e mortalità neonatale (Goldenberg et al., 2008). Il parto pretermine (≤ 34 settimane di gestazione) comporta un rischio 7 volte maggiore di morte neonatale. A seguito di PTB, i sopravvissuti possono sperimentare significativi deficit cognitivi, comportamentali, emotivi, sensoriali e motori a lungo termine. Quindi, c'è un crescente interesse nell'identificazione delle donne a rischio di pretermine spontaneo. Sono stati scoperti molti marcatori biofisici e biochimici per identificare quelle donne che sono a rischio di PTB spontaneo.
(Onesto et al., 2009)
Sfortunatamente, nessuno dei vari biomarcatori materni e fetali come:
citochine, CRH, proteina C-reattiva, fibronectina fetale,…. ecc. sono sufficientemente sensibili o specifici per essere usati da soli o in combinazione per aiutare a diminuire il tasso di nascite pretermine. (Ozhan et al., 2007) Ovviamente, c'è bisogno di un metodo accurato con elevata sensibilità e specificità per la previsione del travaglio pretermine. In modo che una gestione appropriata o il rinvio a un centro superiore possa essere fatto per le donne che potrebbero avere PTB. Considerando che la terapia tocolitica non necessaria può essere evitata nelle donne che è improbabile che abbiano PTB. (Rengaraj et al., 2009) Dati convincenti hanno dimostrato che la misurazione ecografica bidimensionale (2D) della lunghezza cervicale (CL) può identificare le donne a rischio di PTB.
Di conseguenza, CL è ora ampiamente utilizzato nella pratica clinica per la stima del rischio. (Crane et al., 1997) Tuttavia, man mano che la comprensione dei meccanismi del travaglio pretermine (PTL) si è evoluta, gli ostetrici hanno appreso che, in alcune donne, l'accorciamento cervicale è un fenomeno che non comporta un aumento del rischio di prematurità. Pertanto, è in corso la ricerca di marcatori precoci e accurati che distinguano tra processi fisiologici e attivazione anomala della cascata del travaglio.
La letteratura ha suggerito che l'attivazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene fetale giochi un ruolo cruciale nell'inizio del travaglio. (Norwitz et al, 1999) Uno studio precedente ha dimostrato che la misurazione ecografica tridimensionale del volume della ghiandola surrenale fetale (AGV) può identificare le donne a rischio di imminente PTB. (Turan et al, 2007) In uno studio più recente, l'analisi della curva delle caratteristiche dell'operatore ricevente (ROC) ha rivelato che la misurazione ecografica tridimensionale di (AGV) era superiore alla misurazione ecografica bidimensionale di (AGV) per l'anticipazione del PTB entro 7 giorni della scansione. (Turan et al, 2012) Lo scopo di questo studio è indagare l'utilità della misurazione del volume della ghiandola surrenale fetale 3D nella previsione precoce di PTB e determinare se queste misurazioni potrebbero essere combinate con la valutazione cervicale ecografica 2D per migliorare la previsione precoce di PTB.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Contatto:
- Wessam M Abouelghar, MD
- Numero di telefono: 002-01227460679
- Email: dr.awessam@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Rania A Rizk, M.B, B.Ch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Donne a cui viene diagnosticata una minaccia di parto pretermine sulla base delle linee guida dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG, 2003):
- Presenza di contrazioni uterine (almeno 4 in 20 minuti o 8 in 60 minuti)
- Dilatazione cervicale > 1 cm, e/o
- Cancellazione cervicale ≥ 80%
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età: 18 - 40 anni 2. Età gestazionale: 26 - 35 settimane, che verrà calcolata in base alla data dell'ultimo periodo mestruale e confermata dall'ecografia del primo trimestre.
3 - Donne a cui viene diagnosticata una minaccia di parto pretermine sulla base delle linee guida dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG, 2003):
- Presenza di contrazioni uterine (almeno 4 in 20 minuti o 8 in 60 minuti)
- Dilatazione cervicale > 1 cm, e/o
Cancellazione cervicale ≥ 80% 4. Donne che presentano uno o più dei seguenti:
- Gravidanza multifetale.
- Pregresso travaglio pretermine o parto prematuro, in particolare nella gravidanza più recente o in più di una gravidanza precedente.
Criteri di esclusione:
1 - Sospetto ritardo di crescita fetale. 2- Rottura prematura prematura delle membrane: confermata dalla visualizzazione del ristagno vaginale di liquido amniotico al momento dell'esame con speculum sterile.
3- Pazienti con emorragia antepartum (dovuta a distacco di placenta e/o placenta previa).
4 - Presenza di anomalie fetali incompatibili con la vita. 5 - Pazienti che non sono sicuri delle date.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
minaccia di travaglio pretermine
Donne a cui viene diagnosticata una minaccia di parto pretermine sulla base delle linee guida dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG, 2003):
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Previsione accurata della nascita pretermine imminente utilizzando la stima ecografica 3D del volume della ghiandola surrenale fetale
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'ecografia
|
Se potessimo dimostrare che la misurazione ecografica tridimensionale del volume della ghiandola surrenale fetale può prevedere con precisione la probabilità di parto pretermine in pazienti con sintomi e segni di PTL, saremmo in grado di utilizzarla come un componente prezioso per la valutazione e la gestione precoce dell'alto rischio per le donne in gravidanza di PTB che può riflettersi positivamente sul rischio di morbilità e mortalità neonatale in tali pazienti.
|
entro 7 giorni dall'ecografia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
accuratezza della misurazione della lunghezza cervicale nella previsione di un imminente parto pretermine
Lasso di tempo: 7 giorni di ecografia
|
7 giorni di ecografia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Wessam Ma Abouelghar, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACTG 021
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