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Stima del volume della ghiandola surrenale fetale nella previsione della nascita pretermine

13 gennaio 2015 aggiornato da: Rania Ahmed Mohammed Rizk, Ain Shams Maternity Hospital

Stima ecografica tridimensionale dell'allargamento della ghiandola surrenale fetale rispetto alla valutazione dei soli cambiamenti cervicali e previsione dell'imminente parto pretermine

Se potessimo dimostrare che la misurazione ecografica tridimensionale del volume della ghiandola surrenale fetale può prevedere con precisione la probabilità di parto pretermine in pazienti con sintomi e segni di PTL, saremmo in grado di utilizzarla come un componente prezioso per la valutazione e la gestione precoce dell'alto rischio per le donne in gravidanza di PTB che può riflettersi positivamente sul rischio di morbilità e mortalità neonatale in tali pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il parto pretermine (PTB) è una delle principali cause di morbilità e mortalità neonatale (Goldenberg et al., 2008). Il parto pretermine (≤ 34 settimane di gestazione) comporta un rischio 7 volte maggiore di morte neonatale. A seguito di PTB, i sopravvissuti possono sperimentare significativi deficit cognitivi, comportamentali, emotivi, sensoriali e motori a lungo termine. Quindi, c'è un crescente interesse nell'identificazione delle donne a rischio di pretermine spontaneo. Sono stati scoperti molti marcatori biofisici e biochimici per identificare quelle donne che sono a rischio di PTB spontaneo.

(Onesto et al., 2009)

Sfortunatamente, nessuno dei vari biomarcatori materni e fetali come:

citochine, CRH, proteina C-reattiva, fibronectina fetale,…. ecc. sono sufficientemente sensibili o specifici per essere usati da soli o in combinazione per aiutare a diminuire il tasso di nascite pretermine. (Ozhan et al., 2007) Ovviamente, c'è bisogno di un metodo accurato con elevata sensibilità e specificità per la previsione del travaglio pretermine. In modo che una gestione appropriata o il rinvio a un centro superiore possa essere fatto per le donne che potrebbero avere PTB. Considerando che la terapia tocolitica non necessaria può essere evitata nelle donne che è improbabile che abbiano PTB. (Rengaraj et al., 2009) Dati convincenti hanno dimostrato che la misurazione ecografica bidimensionale (2D) della lunghezza cervicale (CL) può identificare le donne a rischio di PTB.

Di conseguenza, CL è ora ampiamente utilizzato nella pratica clinica per la stima del rischio. (Crane et al., 1997) Tuttavia, man mano che la comprensione dei meccanismi del travaglio pretermine (PTL) si è evoluta, gli ostetrici hanno appreso che, in alcune donne, l'accorciamento cervicale è un fenomeno che non comporta un aumento del rischio di prematurità. Pertanto, è in corso la ricerca di marcatori precoci e accurati che distinguano tra processi fisiologici e attivazione anomala della cascata del travaglio.

La letteratura ha suggerito che l'attivazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene fetale giochi un ruolo cruciale nell'inizio del travaglio. (Norwitz et al, 1999) Uno studio precedente ha dimostrato che la misurazione ecografica tridimensionale del volume della ghiandola surrenale fetale (AGV) può identificare le donne a rischio di imminente PTB. (Turan et al, 2007) In uno studio più recente, l'analisi della curva delle caratteristiche dell'operatore ricevente (ROC) ha rivelato che la misurazione ecografica tridimensionale di (AGV) era superiore alla misurazione ecografica bidimensionale di (AGV) per l'anticipazione del PTB entro 7 giorni della scansione. (Turan et al, 2012) Lo scopo di questo studio è indagare l'utilità della misurazione del volume della ghiandola surrenale fetale 3D nella previsione precoce di PTB e determinare se queste misurazioni potrebbero essere combinate con la valutazione cervicale ecografica 2D per migliorare la previsione precoce di PTB.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rania A Rizk, M.B, B.Ch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne a cui viene diagnosticata una minaccia di parto pretermine sulla base delle linee guida dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG, 2003):

  • Presenza di contrazioni uterine (almeno 4 in 20 minuti o 8 in 60 minuti)
  • Dilatazione cervicale > 1 cm, e/o
  • Cancellazione cervicale ≥ 80%

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1. Età: 18 - 40 anni 2. Età gestazionale: 26 - 35 settimane, che verrà calcolata in base alla data dell'ultimo periodo mestruale e confermata dall'ecografia del primo trimestre.

3 - Donne a cui viene diagnosticata una minaccia di parto pretermine sulla base delle linee guida dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG, 2003):

  • Presenza di contrazioni uterine (almeno 4 in 20 minuti o 8 in 60 minuti)
  • Dilatazione cervicale > 1 cm, e/o
  • Cancellazione cervicale ≥ 80% 4. Donne che presentano uno o più dei seguenti:

    • Gravidanza multifetale.
    • Pregresso travaglio pretermine o parto prematuro, in particolare nella gravidanza più recente o in più di una gravidanza precedente.

Criteri di esclusione:

  • 1 - Sospetto ritardo di crescita fetale. 2- Rottura prematura prematura delle membrane: confermata dalla visualizzazione del ristagno vaginale di liquido amniotico al momento dell'esame con speculum sterile.

    3- Pazienti con emorragia antepartum (dovuta a distacco di placenta e/o placenta previa).

    4 - Presenza di anomalie fetali incompatibili con la vita. 5 - Pazienti che non sono sicuri delle date.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
minaccia di travaglio pretermine

Donne a cui viene diagnosticata una minaccia di parto pretermine sulla base delle linee guida dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG, 2003):

  • Presenza di contrazioni uterine (almeno 4 in 20 minuti o 8 in 60 minuti)
  • Dilatazione cervicale > 1 cm, e/o
  • Cancellazione cervicale ≥ 80%
  1. - Calcolo del volume della ghiandola surrenale fetale mediante ultrasuoni 3D
  2. - Valutazione dell'allargamento della zona surrenale centrale fetale mediante ecografia 3D
  3. - Misurazione CL mediante ultrasuoni 2D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione accurata della nascita pretermine imminente utilizzando la stima ecografica 3D del volume della ghiandola surrenale fetale
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'ecografia
Se potessimo dimostrare che la misurazione ecografica tridimensionale del volume della ghiandola surrenale fetale può prevedere con precisione la probabilità di parto pretermine in pazienti con sintomi e segni di PTL, saremmo in grado di utilizzarla come un componente prezioso per la valutazione e la gestione precoce dell'alto rischio per le donne in gravidanza di PTB che può riflettersi positivamente sul rischio di morbilità e mortalità neonatale in tali pazienti.
entro 7 giorni dall'ecografia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
accuratezza della misurazione della lunghezza cervicale nella previsione di un imminente parto pretermine
Lasso di tempo: 7 giorni di ecografia
7 giorni di ecografia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wessam Ma Abouelghar, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nascita prematura

Prove cliniche su Imaging ad ultrasuoni

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