下腔静脉 Edwards-Sapien 经导管主动脉瓣异位植入治疗重度三尖瓣反流 (HOVER) (HOVER)

纳入标准：

1. 患者必须年满 21 岁。
2. 患者必须有严重的、有症状的（ACC/AHA D 期症状）三尖瓣反流 (TR)，通过 2D 超声心动图评估有外周和中心静脉充血的证据（特别是下肢水肿和腹水需要利尿剂）。
3. 患者必须由包括介入心脏病专家、心胸外科医生、心力衰竭专家和影像专家在内的医生组成的“心脏团队”进行评估，并在当地的多学科会议上进行审查。 通过共识，心脏团队必须同意（并在案例审查过程中验证）瓣膜植入可能会使患者受益。
4. 心脏团队必须同意医疗因素排除手术，基于死亡或严重、不可逆转的发病率超过有意义改善的可能性的结论。 此外，如果存在其他可能增加患者认为纳入试验的手术风险的因素，将被清楚地描述出来。 这些包括但不限于 VARC 2 定义的以下内容：虚弱、敌对胸腔、陶瓷主动脉、IMA 或其他穿过中线或粘附于胸骨后壁的关键导管、严重的右心室 (RV) 功能障碍。 外科医生的会诊记录应详细说明得出该结论的医学或解剖学因素。 必须至少有一名心脏外科医生评估员对患者进行过面谈和检查。
5. 研究患者提供知情同意书并同意遵守所有必要的术后随访，包括长达 5 年的年度随访。

排除标准：

1. 心脏团队对可手术性的评估（心脏团队认为患者是一个很好的手术候选人）。
2. 在预期治疗前 ≤ 1 个月（30 天）发生急性心肌梗死的证据 [定义为：Q 波 MI 或非 Q 波 MI，在存在 MB 升高和/或肌钙蛋白水平升高（WHO 定义）]。
3. 未经治疗的严重左侧瓣膜性心脏病，包括二尖瓣反流或狭窄，以及主动脉瓣反流或狭窄。
4. 通过右心导管插入术评估，平均肺动脉压≥40mmHG 且 PVR > 4 个伍兹单位。
5. 在首次手术后 30 天内进行的任何治疗性侵入性心脏手术导致永久植入。 永久植入物的例子包括任何新的心脏瓣膜。 植入永久起搏器除外。
6. 计划同时进行手术或经导管消融治疗心房颤动的患者。
7. 白细胞减少症（WBC < 3000 个细胞/mL）、急性贫血（Hgb < 9 g/dL）、血小板减少症（Plt < 50,000 个细胞/mL）。
8. 筛选评估后 30 天内需要正性肌力支持、机械通气或机械心脏辅助的血液动力学或呼吸不稳定。
9. 因任何原因需要紧急手术。
10. 左心室射血分数
11. 心内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据。
12. 手术前 3 个月（90 天）内出现活动性上消化道出血。
13. 已知对所有抗凝方案有禁忌症或过敏，或无法为研究程序抗凝。
14. 最近的 CVA 临床证实（由神经科医生）或神经影像学证实在手术后 6 个月（180 天）内发生中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
15. 从 TR 以外的条件估计预期寿命 < 1 年。
16. 尽管治疗了三尖瓣反流，但患者预期不会好转
17. 目前正在参与另一项心脏装置研究或任何其他临床试验，包括药物或生物制剂。 注意：需要对处于研究阶段但已上市的产品进行长期随访的试验不被视为研究试验。
18. 手术后 6 个月（180 天）内发生活动性细菌性心内膜炎。
19. 患者有 SVC 综合征的体征或症状，或因 TR 被动充血而未感觉到肝硬化。

20：受试者无法亲自提供知情同意 21. FEV1