Implantation hétérotopique de la valve aortique transcathéter Edwards-Sapien dans la veine cave inférieure pour le traitement de la régurgitation tricuspide sévère (HOVER) (HOVER)
9 juin 2025 mis à jour par: Brian O'Neill MD, Henry Ford Health System
Implantation hétérotopique de la valve aortique transcathéter Edwards-Sapien dans la veine cave inférieure pour le traitement de l'insuffisance tricuspidienne sévère Essai HOVER
Le but de cette étude est de déterminer la sécurité à court terme (
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique, non aveugle (ouverte), non randomisée de sécurité et de faisabilité de l'implantation hétérotopique de la valve Edwards-Sapien XT ou S3 dans la veine cave inférieure pour le traitement de la régurgitation tricuspide sévère chez les patients qui sont inopérables ou qui présentent un risque chirurgical très élevé de remplacement de la valve tricuspide.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hosptial
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés d'au moins 21 ans.
- Le patient doit avoir une régurgitation tricuspide (TR) sévère et symptomatique (symptômes ACC/AHA de stade D), évaluée par échocardiogramme 2D avec des signes de congestion veineuse périphérique et centrale (en particulier un œdème des membres inférieurs et une ascite abdominale nécessitant des diurétiques).
- Le patient doit être évalué par une « équipe cardiaque » de médecins comprenant un cardiologue interventionnel, un chirurgien cardiothoracique, un spécialiste de l'insuffisance cardiaque et un spécialiste de l'imagerie, et présenté pour examen lors d'une conférence multidisciplinaire locale. Par consensus, l'équipe cardiaque doit convenir (et vérifier dans le processus d'examen du cas) que l'implantation de la valve sera probablement bénéfique pour le patient.
- L'équipe cardiaque doit convenir que des facteurs médicaux empêchent l'opération, sur la base d'une conclusion selon laquelle la probabilité de décès ou de morbidité grave et irréversible dépasse la probabilité d'amélioration significative. En outre, d'autres facteurs susceptibles d'augmenter le risque chirurgical perçu par les patients pour l'inclusion dans l'essai seront clairement définis s'ils sont présents. Celles-ci incluent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants tels que définis par VARC 2 : fragilité, thorax hostile, aorte en porcelaine, IMA ou autre conduit critique traversant la ligne médiane ou adhérent à la table postérieure du sternum, dysfonctionnement ventriculaire droit (RV) sévère. Les notes de consultation des chirurgiens précisent les éléments médicaux ou anatomiques conduisant à cette conclusion. Au moins un des chirurgiens cardiologues évaluateurs doit avoir interrogé et examiné le patient.
- Le patient de l'étude donne son consentement éclairé et accepte de se conformer à toutes les visites de suivi post-intervention requises, y compris les visites annuelles jusqu'à 5 ans.
Critère d'exclusion:
- Évaluation de l'opérabilité par l'équipe cardiaque (l'équipe cardiaque considère que le patient est un bon candidat chirurgical).
- Preuve d'un infarctus aigu du myocarde ≤ 1 mois (30 jours) avant le traitement prévu [défini comme : IM avec onde Q ou IM sans onde Q avec élévation de la CK totale de la CK-MB ≥ deux fois la normale en présence d'une élévation de la MB et/ ou élévation du niveau de troponine (définition OMS)].
- Cardiopathie valvulaire gauche sévère non traitée, y compris régurgitation ou sténose mitrale, et régurgitation ou sténose aortique.
- Pressions artérielles pulmonaires moyennes ≥ 40 mmHG et PVR> 4 unités de bois évaluées par cathétérisme cardiaque droit.
- Toute procédure cardiaque invasive thérapeutique entraînant un implant permanent qui est réalisée dans les 30 jours suivant la procédure index. Des exemples d'implant permanent comprendraient toute nouvelle valve cardiaque. L'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent est exclue.
- Patients ayant une ablation chirurgicale ou transcathéter concomitante planifiée pour la fibrillation auriculaire.
- Leucopénie (WBC < 3 000 cellules/mL), anémie aiguë (Hb < 9 g/dL), thrombocytopénie (Plt < 50 000 cellules/mL).
- Instabilité hémodynamique ou respiratoire nécessitant une assistance inotrope, une ventilation mécanique ou une assistance cardiaque mécanique dans les 30 jours suivant l'évaluation de dépistage.
- Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour une raison quelconque.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche
- Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation.
- Saignement gastro-intestinal supérieur actif dans les 3 mois (90 jours) précédant l'intervention.
- Une contre-indication connue ou une hypersensibilité à tous les régimes d'anticoagulation, ou une incapacité à être anticoagulé pour la procédure d'étude.
- AVC récent confirmé cliniquement (par un neurologue) ou accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) confirmé par neuroimagerie dans les 6 mois (180 jours) suivant la procédure.
- Espérance de vie estimée < 1 an à partir de conditions autres que TR.
- Attente que le patient ne s'améliorera pas malgré le traitement de la régurgitation tricuspide
- Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur les dispositifs cardiaques ou à tout autre essai clinique, y compris des médicaments ou des produits biologiques. Remarque : Les essais nécessitant un suivi prolongé pour des produits qui étaient expérimentaux, mais qui sont depuis devenus disponibles sur le marché, ne sont pas considérés comme des essais expérimentaux.
- Endocardite bactérienne active dans les 6 mois (180 jours) suivant la procédure.
- Patients présentant des signes ou des symptômes du syndrome SVC, ou une cirrhose hépatique non ressentie en raison de la congestion passive de TR.
20 : Sujet incapable de fournir personnellement un consentement éclairé 21. VEMS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régurgitation Tricuspide Sévère
Il s'agit d'une étude d'innocuité et de faisabilité non randomisée (en ouvert) et non randomisée de l'implantation hétérotopique de la valve Edwards Sapien 3.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès procédural
Délai: 30 jours
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Le succès de la procédure inclura à la fois le succès des appareils et aucun SAE lié à l'appareil / procédure, notamment: All Death, All Stroke, MI, New AKI Grade 3, Saileding mortel, des complications vasculaires majeures (intervention non planifiée artérielle ou veineuse nécessitant un drainage non planifié, le syndrome de SVC. Safety as defined by successful vascular access without unplanned major vascular complication as defined by VARC-2, delivery and retrieval of the transcatheter valve delivery system, correct position of both the vascular stent(s) and transcatheter valve in the IVC, a single valve placed within the IVC, and no need for additional surgery or re-intervention (including drainage of pericardial effusion) with the patient being alive at 30-days. |
30 jours
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Succès individuel du patient
Délai: 30 jours
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Le succès individuel des patients est défini par le succès des dispositifs et les suivants: Aucune réhospitalisation pour l'insuffisance cardiaque droite ou les équivalents d'insuffisance cardiaque droits, y compris le drainage de l'ascite ou des épanchements pleuraux, une nouvelle liste pour la transplantation cardiaque, la VAD ou tout autre support mécanique; Amélioration de l'une des trois variables: amélioration KCCQ> 15 vs référence; Amélioration de 6MWT> 70 mètres par rapport à la ligne de base; ou amélioration de pic VO2> 6% par rapport à la ligne de base.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Œdème des membres inférieurs
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an
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Mesure de l'amélioration de l'œdème des membres inférieurs (LE) mesuré par l'échelle de Villalta.
L'échelle de Villalta est utilisée pour évaluer les patients présentant des signes des membres inférieurs et des symptômes de gonflement, de décoloration ou d'ulcération.
L'échelle évalue 5 éléments signalés par les patients (douleur, crampes, lourdeur, paresthésie, prurit) et 6 articles observés par les cliniciens (œdème prélibial, induration cutanée, hyperpigmentation, douleur pendant la compression du mollet, ectasie veineuse, rougeur).
Chaque élément est classé sur une échelle de quatre points (0 = aucun, 1 = doux, 2 = modéré, 3 = sévère).
Tous les points sont ajoutés, résultant en un score global de 0 à 33.
Le score final Villalta de 5-9 est une maladie légère, 10-14 est modérée et ≥15 est une maladie grave.
Une réduction de 3,1 points de cette échelle entre les points dans le temps est associée à une meilleure qualité de vie.
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30 jours, 6 mois, 1 an
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Accident vasculaire cérébral et attaque ischémique transitoire (TIA)
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an
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Occurrence d'AVC ou d'attaque ischémique transitoire (TIA) par les critères du Consortium de recherche académique de valve (VARC-2).
Les critères de diagnostic VARC-2 définissent l'AVC comme une durée d'un déficit neurologique focal ou global ≥ 24 heures; Ou <24 heures si la neuroimagerie disponible documente une nouvelle hémorragie ou infarctus; Ou le déficit neurologique entraîne la mort.
Les critères de diagnostic VARC-2 définissent l'AIA comme une durée d'un déficit neurologique focal ou global <24 heures, toute neuroimagerie variable ne démontre pas une nouvelle hémorragie ou infarcat.
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30 jours, 6 mois, 1 an
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Mortalité
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an
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Critères de la mortalité par valve Academic Research Consortium (VARC-2).
Les critères VARC-2 séparent la mortalité toutes causes confondues en «mortalité cardiovasculaire» et «mortalité non cardiovasculaire».
La mortalité cardiovasculaire est définie comme l'un des critères suivants: décès dû à une cause cardiaque proximée (par exemple, infarctus du myocarde, tamponnade cardiaque, aggravation de l'insuffisance cardiaque); Décès causé par des conditions vasculaires non coronaires telles que les événements neurologiques, l'embolie pulmonaire, l'anévrisme aortique rompu, la dissection de l'anévrisme ou d'autres maladies vasculaires; Tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à une complication de la procédure ou du traitement pour une complication de la procédure; Tous les décès liés à la valve, y compris la dysfonction de valve structurelle ou non structurelle ou d'autres événements indésirables liés à la valve; Mort soudaine ou réactiver; Mort d'une cause inconnue.
La mortalité non cardiovasculaire est définie comme tout décès dans lequel la principale cause de décès est clairement liée à une autre condition (par exemple, traumatisme, cancer, suicide)
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30 jours, 6 mois, 1 an
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Infarctus du myocarde
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an
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Infarctus du myocarde (IM) par les critères du Valve Academic Research Consortium (VARC-2).
Varc-2 définit l'IM comme un IM périprocédural (de nouveaux symptômes ischémiques ou des signes et des biomarqueurs cardiaques élevés dans les 72 heures suivant la procédure d'index), soit un IM spontanée (> 72 heures après la procédure d'index, n'importe quel 1 des 99e percus Symptômes de l'ischémie, des changements ECG indiquant une nouvelle ischémie, de nouvelles ondes pathologiques Q dans au moins deux pistes contiguës, ou des preuves d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie de mouvement mural; Avant l'apparition d'un biomarqueur cardiaque dans le sang; ou des résultats pathologiques d'un IM aigu).
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30 jours, 6 mois, 1 an
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Blessure rénale aiguë
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an
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Occurrence des lésions rénales aiguës (AKI) par les critères du Consortium de recherche académique de valve (VARC-2).
Les critères VARC-2 définissent l'AKI comme l'un des éléments suivants: [Étape 1] Augmentation de la créatinine sérique à 150-199% ou sortie d'urine <0,5 ml / kg / h pour> 6 mais <12 heures; [Stade 2] Augmentation de la créatinine sérique à 200-299% ou la production d'urine <0,5 ml / kg / h pour> 6 mais <12 heures; ou [stade 3] augmente de la créatinine sérique à ≥300% ou la production d'urine <0,3 ml / kg / h pendant ≥ 24 heures ou de l'anurie pendant ≥ 12 heures.
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30 jours, 6 mois, 1 an
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Complications vasculaires majeures
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an
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Complications vasculaires majeures par les critères du Consortium de recherche académique de valve (VARC-2).
Varc-2 définit les complications vasculaires majeures comme: toute rupture aortique de dissection aortique, rupture d'anneau, perforation du ventricule gauche ou nouvel anévrisme apical / pseudo-anévrisme; Le site d'accès ou les lésions vasculaires liées à l'accès entraînant la mort, les saignements mortels ou les saignements majeurs, l'ischémie viscérale ou les troubles neurologiques; Embolisation distale d'une source vasculaire nécessitant une intervention chirurgicale ou entraînant une amputation ou des dommages irréversibles des organes finaux; L'utilisation d'une intervention endovasculaire ou chirurgicale non planifiée associée à la mort, aux saignements majeurs, à l'ischémie viscérale ou aux troubles neurologiques; Toute nouvelle ischémie ipsilatérale des membres inférieurs documentée par les symptômes des patients, l'examen physique et / ou la baisse du flux sanguin diminué ou absent sur une angiographie des membres inférieurs; chirurgie pour accéder aux lésions nerveuses liées au site; ou une lésion nerveuse liée au site d'accès permanent.
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30 jours, 6 mois, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian P O'Neill, MD, Henry Ford Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2015
Première publication (Estimé)
16 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G140131
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .