Гетеротопическая имплантация транскатетерного аортального клапана Edwards-Sapien в нижнюю полую вену для лечения тяжелой трикуспидальной регургитации (HOVER) (HOVER)
9 июня 2025 г. обновлено: Brian O'Neill MD, Henry Ford Health System
Гетеротопическая имплантация транскатетерного аортального клапана Edwards-Sapien в нижнюю полую вену для лечения тяжелой трикуспидальной регургитации, исследование HOVER
Целью данного исследования является определение краткосрочной безопасности (
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое неслепое (открытое) нерандомизированное исследование безопасности и осуществимости гетеротопической имплантации клапана Edwards-Sapien XT или S3 в нижнюю полую вену для лечения тяжелой трикуспидальной регургитации у пациентов. которые неоперабельны или имеют очень высокий хирургический риск замены трикуспидального клапана.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hosptial
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов должен быть не менее 21 года.
- У пациента должна быть тяжелая, симптоматическая (симптомы ACC/AHA стадии D) трикуспидальная регургитация (ТР) по оценке 2D эхокардиограммы с признаками периферического и центрального венозного застоя (в частности, отек нижних конечностей и абдоминальный асцит, требующий диуретиков).
- Пациент должен быть осмотрен «бригадой кардиологов», состоящей из интервенционного кардиолога, кардиоторакального хирурга, специалиста по сердечной недостаточности и специалиста по визуализации, и представлен для рассмотрения на местной междисциплинарной конференции. По общему мнению, кардиологическая бригада должна согласиться (и подтвердить в процессе рассмотрения случая), что имплантация клапана, вероятно, принесет пользу пациенту.
- Кардиологическая бригада должна согласиться с тем, что медицинские факторы исключают операцию, на основании вывода о том, что вероятность смерти или серьезного необратимого заболевания превышает вероятность значимого улучшения. Кроме того, другие факторы, которые могут увеличить воспринимаемый пациентами хирургический риск для включения в исследование, будут четко очерчены, если они присутствуют. Они включают, но не ограничиваются следующим, как определено VARC 2: слабость, враждебная грудная клетка, фарфоровая аорта, ВМА или другой критический кондуит, пересекающий среднюю линию или спаянный с задней стенкой грудины, тяжелая дисфункция правого желудочка (ПЖ). В протоколах консультаций хирургов должны быть указаны медицинские или анатомические факторы, которые привели к такому заключению. По крайней мере, один из кардиохирургов должен провести опрос и обследование пациента.
- Исследуемый пациент дает информированное согласие и обязуется соблюдать все необходимые контрольные визиты после процедуры, включая ежегодные визиты в течение 5 лет.
Критерий исключения:
- Кардиологическая бригада оценивает работоспособность (кардиологическая бригада считает пациента хорошим кандидатом на хирургическое вмешательство).
- Признаки острого инфаркта миокарда ≤ 1 месяца (30 дней) до предполагаемого лечения [определяется как: ИМ с зубцом Q или ИМ без зубца Q с общим повышением CK MB-CK ≥ в два раза выше нормы при наличии повышения MB и/ или повышение уровня тропонина (определение ВОЗ)].
- Нелеченый, тяжелый левосторонний порок сердца, включая митральную регургитацию или стеноз, аортальную регургитацию или стеноз.
- Среднее давление в легочной артерии ≥40 мм рт.ст. и ЛСС >4 единиц Вудса по данным катетеризации правых отделов сердца.
- Любая терапевтическая инвазивная кардиологическая процедура, приводящая к установке постоянного имплантата, которая проводится в течение 30 дней после индексной процедуры. Примеры постоянного имплантата включают любой новый сердечный клапан. Исключается имплантация постоянного кардиостимулятора.
- Пациенты с запланированной сопутствующей хирургической или транскатетерной аблацией мерцательной аритмии.
- Лейкопения (WBC < 3000 клеток/мл), острая анемия (Hgb < 9 г/дл), тромбоцитопения (Plt < 50 000 клеток/мл).
- Гемодинамическая или респираторная нестабильность, требующая инотропной поддержки, искусственной вентиляции легких или механической поддержки сердца в течение 30 дней после скрининговой оценки.
- Необходимость экстренной операции по любой причине.
- Фракция выброса левого желудочка
- Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации.
- Активное кровотечение из верхних отделов ЖКТ в течение 3 месяцев (90 дней) до процедуры.
- Известное противопоказание или повышенная чувствительность ко всем схемам антикоагулянтной терапии или невозможность антикоагулянтной терапии для исследуемой процедуры.
- Недавний клинически подтвержденный CVA (неврологом) или подтвержденный нейровизуализацией инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 6 месяцев (180 дней) после процедуры.
- Расчетная ожидаемая продолжительность жизни < 1 года в условиях, отличных от TR.
- Ожидание, что состояние пациента не улучшится, несмотря на лечение трикуспидальной регургитации
- В настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании кардиологических устройств или любом другом клиническом испытании, включая лекарства или биологические препараты. Примечание. Испытания, требующие длительного наблюдения за продуктами, которые были экспериментальными, но с тех пор стали коммерчески доступными, не считаются исследовательскими испытаниями.
- Активный бактериальный эндокардит в течение 6 месяцев (180 дней) после процедуры.
- Пациенты с признаками или симптомами синдрома ВПВ или цирроза печени не чувствуют себя из-за пассивного застоя от ТР.
20: Субъект не может лично дать информированное согласие 21. ОФВ1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тяжелая трикуспидальная регургитация
Это неслепое (открытое) нерандомизированное исследование безопасности и осуществимости гетеротопической имплантации клапана Edwards Sapien 3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 30 дней
|
Процедурный успех будет включать в себя как успех устройства, так и отсутствие устройств/процедуры, включая SAE, включая: все смерть, все инсульт, MI, новый класс AKI 3, опасное для жизни кровотечение, основные сосудистые осложнения (артериальное или венозное незапланированное вмешательство), выпот перикардиального выпота или тампонада, требующие дренажа, синдром SVC. Безопасность, как определено успешным сосудистым доступом без незапланированного основного сосудистого осложнений, как определено VARC-2, доставка и извлечение системы доставки транскатетерного клапана, правильное положение как сосудистого стента, так и транскатетерного клапана в IVC, единого клапана, расположенного в IVC, и отсутствие необходимости в дополнительной хирургии или повторной инчевировании (включая дренаж Pericard в возрасте от пациента в возрасте 30 лет. |
30 дней
|
|
Индивидуальный успех пациента
Временное ограничение: 30 дней
|
Индивидуальный успех пациента определяется успехом устройства и следующим: нет госпитализации для правой сердечной недостаточности или эквивалентов сердечной недостаточности правой сердечной недостаточности, включая дренаж асцита или плевральные выпоты, новый список для пересадки сердца, VAD или другой механической поддержки; Улучшение в одной из трех переменных: улучшение KCCQ> 15 против базового уровня; Улучшение 6 МВт> 70 метров против базовой линии; или улучшение пика VO2> 6% против базовой линии ..
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отек нижней конечности
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год
|
Мера улучшения отека нижней конечности (LE), измеренный по шкале Вильялты.
Шкала Villalta используется для оценки пациентов с признаками нижней конечности и симптомами отека, обесцвечивания или изъязвления.
Масштаб оценивает 5 зарегистрированных пациентов (боль, судороги, тяжесть, парестезия, зуд) и 6 предметов, поддерживаемых врачом (отек преподобного, индурация кожи, гиперпигментация, боль во время сжатия теленка, венозной этазии, красной).
Каждый элемент оценивается по четырехбалльной шкале (0 = нет, 1 = мягкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый).
Все очки добавляются, что приводит к общему баллу от 0 до 33.
Окончательная оценка Вильялты 5-9-легкая болезнь, 10-14 является умеренным, а ≥15-тяжелое заболевание.
Сокращение на 3,1 балла в этой шкале между моментами времени связано с улучшением качества жизни.
|
30 дней, 6 месяцев, 1 год
|
|
Инсульт и временная ишемическая атака (TIA)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год
|
Появление инсульта или переходной ишемической атаки (TIA) по критериям Academic Research Consortium (VARC-2).
Диагностические критерии VARC-2 определяют инсульт как продолжительность очагового или глобального неврологического дефицита ≥ 24 часа; Или <24 часа, если доступно нейровизуализация документирует новое кровоизлияние или инфаркт; Или неврологический дефицит приводит к смерти.
Диагностические критерии VARC-2 определяют TIA как продолжительность очагового или глобального неврологического дефицита <24 часа, любое переменное нейровизуализацию не демонстрирует нового кровоизлияния или инфаркта.
|
30 дней, 6 месяцев, 1 год
|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год
|
Смертность по критериям Academic Research Consortium (VARC-2).
Критерии VARC-2 разделяют смертность от всех причин на «сердечно-сосудистую смертность» и «некардиопорядскую смертность».
Сердечно -сосудистая смертность определяется как любой из следующих критериев: смерть из -за непосредственной причины сердца (например, инфаркт миокарда, кардиологическая тампонада, ухудшающаяся сердечная недостаточность); Смерть, вызванная некоронарными сосудистыми состояниями, такими как неврологические события, легочная эмболия, разорванная аневризма аорты, рассечение аневризмы или другие сосудистые заболевания; Все смертельные случаи, связанные с процедурой, в том числе смерти, связанные с осложнением процедуры или лечения для осложнения процедуры; Все смертельные случаи, связанные с клапаном, включая дисфункцию структурного или неструктурного клапана или другие побочные эффекты, связанные с клапаном; Внезапная или невидимая смерть; Смерть неизвестной причины.
Некардиоваскулярная смертность определяется как любая смерть, при которой основная причина смерти явно связана с другим состоянием (например, травма, рак, самоубийство)
|
30 дней, 6 месяцев, 1 год
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год
|
Инфаркт миокарда (MI) по критериям Academic Research Consortium (VARC-2).
VARC-2 определяет MI в качестве либо перипроцедурного ИМ (новые ишемические симптомы или признаки, а также повышенные биомаркеры сердца в течение 72 часов после процедуры индекса), либо спонтанные ИМ (> 72 часа после процедуры индекса, любое 1 из следующих: по крайней мере 1-й процент, с Isco-ic.t.come-in-is it-icaber-ic.t.come-ic.t.come-ic.traber-ic.trabare с по крайней мере 1-й значением. Симптомы ишемии, изменения ЭКГ указывают на новую ишемию, новые патологические Q-волны, по крайней мере, в двух смежных ведущих или визуализации, свидетельствуя о новой потере жизнеспособного миокарда или аномальности движения новой стены; Время до появления сердечного биомаркера в крови; или патологические результаты острого МИ).
|
30 дней, 6 месяцев, 1 год
|
|
Острая травма почек
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год
|
Появление острого повреждения почек (ОПП) по критериям Academic Research Consortium (VARC-2).
Критерии VARC-2 определяют AKI как любое из следующего: [Стадия 1] Увеличение креатинина в сыворотке до 150-199% или выход мочи <0,5 мл/кг/ч для> 6, но <12 часов; [Стадия 2] Увеличение креатинина в сыворотке до 200-299% или выхода мочи <0,5 мл/кг/ч для> 6, но <12 часов; или [стадия 3] увеличение креатинина в сыворотке до ≥300% или выхода мочи <0,3 мл/кг/ч для ≥24 часов или анурии в течение ≥12 часов.
|
30 дней, 6 месяцев, 1 год
|
|
Основные сосудистые осложнения
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год
|
Основные сосудистые осложнения по критериям Academic Research Consortium (VARC-2).
VARC-2 определяет основные сосудистые осложнения как: любой разрыв аорты аорты, разрыв кольца, перфорация левого желудочка или новая апикальная аневризма/псевдоанеризма; Сайт доступа или связанные с доступом сосудистые травмы, приводящие к смерти, угрожающему жизни или крупному кровотечению, висцеральной ишемии или неврологическим нарушениям; Дистальная эмболизация от сосудистого источника, требующего хирургического вмешательства или, что приводит к ампутации или необратимому повреждению конечного органа; Использование незапланированного эндоваскулярного или хирургического вмешательства, связанного со смертью, основным кровотечением, висцеральной ишемией или неврологическими нарушениями; Любая новая ипсилатеральная ишемия нижней конечности, документированная симптомами пациента, физическим обследованием и/или снижением или отсутствием кровотока на ангиограмме нижней конечности; хирургическое вмешательство по травмам нерва, связанным с местом,; или постоянный доступ к травмам нерва, связанный с участком.
|
30 дней, 6 месяцев, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian P O'Neill, MD, Henry Ford Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G140131
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .