Edwards-Sapien-transkatetrin aorttaläpän heterotooppinen implantaatio inferioriin laskimolaskimoon vaikean kolmikulmaisen regurgitaation (HOVER) hoitoon (HOVER)
maanantai 9. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Brian O'Neill MD, Henry Ford Health System
Edwards-Sapien-transkatetrin aorttaläpän heterotooppinen implantaatio inferioriin laskimolaskimoon vaikean kolmikulmaisen regurgitaation hoitoon HOVER-tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää lyhyen aikavälin turvallisuus (
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen monikeskus, ei-sokkoutettu (avoin etiketti), ei-satunnaistettu turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus Edwards-Sapien XT- tai S3-läpän heterotooppisesta implantaatiosta alempaan onttolaskimoon potilaiden vaikean trikuspidaalisen regurgitaation hoitoon. jotka ovat käyttökelvottomia tai joilla on erittäin suuri leikkausriski kolmiulotteisen venttiilin vaihtoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hosptial
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 21-vuotiaita.
- Potilaalla on oltava vaikea, oireenmukainen (ACC/AHA-vaiheen D oireet) kolmiulotteinen regurgitaatio (TR), joka on arvioitu 2D-kaikukardiografialla ja merkkejä perifeerisesta ja keskuslaskimosta (erityisesti alaraajojen turvotus ja vatsan askites, joka vaatii diureetteja).
- Lääkäreiden "sydäntiimi", johon kuuluu interventiokardiologi, sydän- ja rintakehäkirurgi, sydämen vajaatoiminnan asiantuntija ja kuvantamisasiantuntija, arvioi potilas, ja se on esitettävä tarkastettavaksi paikallisessa monialaisessa konferenssissa. Sydäntyöryhmän on yksimielisesti sovittava (ja tarkistettava tapauksen tarkasteluprosessissa), että läppäimplantaatiosta on todennäköisesti hyötyä potilaalle.
- Sydäntiimin tulee olla yhtä mieltä siitä, että lääketieteelliset tekijät estävät leikkauksen, koska kuoleman todennäköisyys tai vakava, peruuttamaton sairaus on suurempi kuin merkittävän paranemisen todennäköisyys. Myös muut tekijät, jotka voivat lisätä potilaiden kokemaa leikkausriskiä tutkimukseen osallistumiselle, rajataan selvästi, jos niitä on läsnä. Näitä ovat muun muassa seuraavat VARC 2:n määrittelemät: hauraus, vihamielinen rintakehä, posliiniaortta, IMA tai muu kriittinen kanava, joka ylittää rintalastan keskiviivan tai kiinnittyy rintalastan takalevyyn, vakava oikean kammion toimintahäiriö. Kirurgien konsultaatiomuistiinpanoissa on mainittava lääketieteelliset tai anatomiset tekijät, jotka johtavat tähän johtopäätökseen. Ainakin yhden sydänkirurgin arvioijista on täytynyt haastatella ja tutkia potilas.
- Tutkimuspotilas antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja sitoutuu noudattamaan kaikkia vaadittuja toimenpiteen jälkeisiä seurantakäyntejä, mukaan lukien vuosittaiset käynnit enintään 5 vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänryhmän toimintakyvyn arviointi (sydäntiimi pitää potilasta hyvänä leikkausehdokkaana).
- Todisteet akuutista sydäninfarktista ≤ 1 kuukausi (30 päivää) ennen aiottua hoitoa [määritelty: Q-aallon MI tai ei-Q-aallon MI, jossa CK-MB:n kokonais-CK-arvo on ≥ kaksinkertainen normaaliin, kun MB-tason nousu ja/ tai troponiinitason nousu (WHO:n määritelmä)].
- Hoitamaton, vaikea, vasemmanpuoleinen läppäsydänsairaus, mukaan lukien mitraalivuoto tai ahtauma ja aortan regurgitaatio tai ahtauma.
- Keskimääräiset keuhkovaltimon paineet ≥40 mmHG ja PVR > 4 Woods-yksikköä oikean sydämen katetroinnilla arvioituna.
- Kaikki terapeuttiset invasiiviset sydäntoimenpiteet, jotka johtavat pysyvään implanttiin ja joka suoritetaan 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä. Esimerkkejä pysyvästä implantista ovat kaikki uudet sydänläppäimet. Pysyvän sydämentahdistimen istutus on poissuljettu.
- Potilaat, joille suunnitellaan samanaikaista leikkausta tai transkatetriablaatiota eteisvärinän vuoksi.
- Leukopenia (WBC < 3000 solua/ml), akuutti anemia (Hgb < 9 g/dl), trombosytopenia (Plt < 50 000 solua/ml).
- Hemodynaaminen tai hengityselinten epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea, mekaanista ventilaatiota tai mekaanista sydänapua 30 päivän kuluessa seulonnan arvioinnista.
- Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä.
- Vasemman kammion ejektiofraktio
- Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta.
- Aktiivinen yläsuolikanavan verenvuoto 3 kuukauden (90 päivän) sisällä ennen toimenpidettä.
- Tunnettu vasta-aihe tai yliherkkyys kaikille antikoagulaatio-ohjelmille tai kyvyttömyys saada antikoagulaatiota tutkimusmenettelyä varten.
- Äskettäin kliinisesti (neurologin) vahvistama CVA tai neuroimaging vahvistanut aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) 6 kuukauden (180 päivän) sisällä toimenpiteestä.
- Arvioitu elinajanodote < 1 vuosi muissa olosuhteissa kuin TR.
- Odotus, että potilas ei parane kolmikulmaisen regurgitaation hoidosta huolimatta
- Osallistut parhaillaan toiseen tutkittavaan sydänlaitetutkimukseen tai mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien lääkkeet tai biologiset aineet. Huomautus: Kokeita, jotka vaativat laajennettua seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkittuja, mutta jotka ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, eivät ole tutkimuskokeita.
- Aktiivinen bakteeriperäinen endokardiitti 6 kuukauden (180 päivän) sisällä toimenpiteestä.
- Potilaat, joilla on SVC-oireyhtymän tai maksakirroosin merkkejä tai oireita, joita ei tunneta TR:n passiivisen kongestion vuoksi.
20: Tutkittava ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta 21. FEV1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaikea kolmikulmainen regurgitaatio
Tämä on ei-sokkoutettu (avoin etiketti), ei-satunnaistettu turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus Edwards Sapien 3 -venttiilin heterotooppisesta implantaatiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelytapa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Menettelyn menestys sisältää sekä laitteen menestystä että mitään laitteita/menettelyihin liittyviä SAE: iä, mukaan lukien: kaikki kuolema, kaikki aivohalvaus, MI, uusi AKI-luokka 3, hengenvaarallinen verenvuoto, suuret verisuonikomplikaatiot (valtimo- tai laskimonsuunnittelemattomat interventiot), sydämen effuusio tai tampoona, joka vaatii tyhjennyksen, SVC-oireyhtymää. Turvallisuus, joka on määritelty onnistuneella verisuonilla ilman suunnittelemattomia suuria verisuonikomplikaatioita, kuten VARC-2: n määrittelemä, transcatheter-venttiilin jakelujärjestelmän toimitus ja haku, sekä IVC: n verisuonten stentin (S) että transcatter-venttiilin oikea sijainti, yksi IVC: n sisällä sijaitseva yksi venttiili, joka ei ole tarvetta ylimääräistä leikkausta tai uudelleen interventiota. |
30 päivää
|
|
Yksittäinen potilaan menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaan yksittäinen menestys määritellään laitteen menestyksellä ja seuraavalla: Ei uudelleen sairaalahoitoja oikeanpuoleisen sydämen vajaatoiminnan tai oikeanpuoleisten sydämen vajaatoiminnan ekvivalentteihin, mukaan lukien askiittien tai keuhkopussin effuusioiden viemäröinti, uusi listaus sydämensiirtoon, VAD: hen tai muuhun mekaaniseen tukeen; Parannus yhdessä kolmesta muuttujasta: KCCQ -parannus> 15 vs. lähtötaso; 6MWT -parannus> 70 metriä vs. lähtötaso; tai VO2: n huipun parantaminen> 6% vs. lähtötaso ..
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen turvotus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Alaraajojen (LE) turvotuksen parantamisen mitta, joka mitataan Villalta -asteikolla.
Villalta -asteikkoa käytetään arvioimaan potilaita, joilla on alaraajojen merkkejä ja turvotuksen, värimuutoksen tai haavaumien oireita.
Asteikko arvioi viittä potilasta ilmoitettua esinettä (kipu, kouristukset, raskaisuus, parestesia, kutistus) ja 6 kliinikon tarkkailtavan esineen (pretibiaalinen turvotus, ihon induktio, hyperpigmentaatio, kipu vasikan puristuksen aikana, laskimo ektaasia, punoitus).
Jokainen esine luokitellaan nelipiste asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Kaikki pisteet lisätään, mikä johtaa kokonaispistemäärään välillä 0 - 33.
Lopullinen Villalta-pistemäärä 5-9 on lievä sairaus, 10-14 on kohtalainen ja ≥15 on vaikea sairaus.
3,1 pisteen väheneminen tässä asteikossa aikapisteiden välillä liittyy parantuneeseen elämänlaatuun.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen (TIA) esiintyminen venttiilin akateemisen tutkimuskonsortion (VARC-2) kriteerien avulla.
Varc-2-diagnostiset kriteerit määrittelevät aivohalvauksen keskipitkän tai globaalin neurologisen alijäämän kestona ≥ 24 tuntia; Tai <24 tuntia, jos saatavilla olevaa neurokuvausasiakirjaa on uusi verenvuoto tai infarkti; Tai neurologinen alijäämä johtaa kuolemaan.
VARC-2-diagnostiset kriteerit määrittelevät TIA: n fokaalisen tai globaalin neurologisen alijäämän kestona <24 tuntia, mikä tahansa muuttuva neurokuvaus ei osoita uutta verenvuotoa tai infarktia.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Kuolleisuus Valve Academic Research Consortium (VARC-2) -kriteerit.
Varc-2-kriteerit erilliset syyt kuolleisuus 'sydän- ja verisuonikuolleisuuteen' ja 'ei-ihon- ja verisuonikuolleisuuteen'.
Sydän- ja verisuonikuolleisuus määritellään mihin tahansa seuraavista kriteereistä: Kuolema sydämen läheisestä syystä (esim. Sydäninfarkti, sydämen tamponadia, sydämen vajaatoiminnan paheneminen); Ei -koronaaristen verisuoniolosuhteiden aiheuttama kuolema, kuten neurologiset tapahtumat, keuhkoembolia, repeytynyt aortan aneurysma, aneurysma tai muut verisuonisairaudet; Kaikki toimenpiteisiin liittyvät kuolemat, mukaan lukien menettelyn komplikaatioon liittyvät komplikaatiot, jotka liittyvät toimenpiteen komplikaatioon; Kaikki venttiiliin liittyvät kuolemat, mukaan lukien rakenteelliset tai ei-rakenteelliset venttiilin toimintahäiriöt tai muut venttiiliin liittyvät haittavaikutukset; Äkillinen tai haluamattomuuden kuolema; Tuntemattoman syyn kuolema.
Ei -sydän- ja verisuonikuolleisuus määritellään mikä tahansa kuolema, jossa ensisijainen kuoleman syy liittyy selvästi toiseen tilaan (esim. Trauma, syöpä, itsemurha)
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Sydäninfarkti (MI) venttiilin akateemisen tutkimuskonsortion (Varc-2) kriteerien avulla.
Varc-2 määrittelee MI: n joko perifocedural MI: ksi (uudet iskeemiset oireet tai merkit ja kohonneet sydämen biomarkkerit 72 tunnin kuluessa hakemistomenettelyn jälkeen) tai spontaani MI (> 72 tuntia indeksimenettelyn jälkeen, mikä tahansa seuraavista: Riskistä ja/tai syksyisen syksyisen biomarkkereiden ja/tai syksyisen oireiden kanssa yhden arvon havaitsemisen havaitseminen yhdessä iskemiasta, EKG-muutoksista, jotka viittaavat uuteen iskemiaan, uuteen patologiseen Q-aaltoon ainakin kahdessa vierekkäisessä johdossa tai kuvantamistodisteista uuden elinkelpoisen sydänlihaksen tai uuden seinämän epänormaalisuuden menetyksestä; Sydämen biomarkkerin esiintyminen veressä;
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Akuutin munuaisvaurion (AKI) esiintyminen venttiilin akateemisen tutkimuskonsortion (VARC-2) kriteerien avulla.
Varc-2-kriteerit määrittelevät AKI: n seuraavista: [Vaihe 1] seerumin kreatiniinin nousu 150-199%: iin tai virtsan ulostuloon <0,5 ml/kg/h> 6 mutta <12 tuntia; [Vaihe 2] Seerumin kreatiniinin lisääntyminen 200–299%: iin tai virtsan tuotantoon <0,5 ml/kg/h> 6 mutta <12 tuntia; tai [vaihe 3] seerumin kreatiniinin lisääntyminen ≥300%: iin tai virtsan ulostuloon <0,3 ml/kg/h ≥24 tuntia tai anuria ≥12 tuntia.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Suuret verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Venttiilin akateemisen tutkimuksen konsortion (VARC-2) kriteerien tärkeimmät verisuonikomplikaatiot.
Varc-2 määrittelee suuret verisuonikomplikaatiot seuraavasti: mikä tahansa aortan leikkaus aortan repeämä, renkaan repeämä, vasemman kammion perforointi tai uusi apikaalinen aneurysma/pseudoaneurysma; Pääsypaikka tai pääsyyn liittyvä verisuonivaurio, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen tai suureen verenvuotoon, viskeraaliseen iskemiaan tai neurologiseen heikentymiseen; Distaalinen embolisaatio verisuonilähteestä, joka vaatii leikkausta tai johtaa amputaatioon tai peruuttamattomiin loppurangan vaurioihin; Kuolemaan, suureen verenvuotoon, viskeraaliseen iskemiaan tai neurologiseen heikentymiseen liittyvän suunnittelemattoman endovaskulaarisen tai kirurgisen intervention käyttö; Kaikki uudet ipsilateraaliset alaraajojen iskemia, joka on dokumentoitu potilaan oireiden, fyysisen tutkimuksen ja/tai vähentyneen tai puuttuvan verenvirtauksen alaraajojen angiogrammilla; Leikkaus pääsyyn liittyviin hermovaurioihin; tai pysyvä käyttökohteisiin liittyvä hermovamma.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian P O'Neill, MD, Henry Ford Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G140131
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .