Heterotopisk implantation af Edwards-Sapien transkateter aortaklappen i inferior VEna Cava til behandling af svær tricuspid regurgitation (HOVER) (HOVER)

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal være mindst 21 år.
2. Patienten skal have alvorlige, symptomatiske (ACC/AHA Stage D-symptomer) tricuspid regurgitation (TR) som vurderet ved 2D ekkokardiogram med tegn på perifer og central venøs kongestion (specifikt ødem i nedre ekstremiteter og abdominal ascites, der kræver diuretika).
3. Patienten skal evalueres af et "hjerteteam" af læger, herunder en interventionel kardiolog, kardiothoraxkirurg, hjertesvigtsspecialist og billeddiagnostisk specialist, og præsenteres til gennemgang på en lokal tværfaglig konference. Ved konsensus skal hjerteteamet være enige (og verificere i sagsgennemgangsprocessen), at klapimplantation sandsynligvis vil gavne patienten.
4. Hjerteteamet skal være enige om, at medicinske faktorer udelukker operation, baseret på en konklusion om, at sandsynligheden for død eller alvorlig, irreversibel morbiditet overstiger sandsynligheden for meningsfuld bedring. Også andre faktorer, som kan øge patienternes opfattede kirurgiske risiko for inklusion i forsøget, vil være klart afgrænset, hvis de er til stede. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, følgende som defineret af VARC 2: Skrøbelighed, fjendtlig brystkasse, porcelænsaorta, IMA eller anden kritisk ledning, der krydser midterlinjen eller klæber til sternums posteriore bord, alvorlig højre ventrikulær dysfunktion (RV). Kirurgernes konsultationsnotater skal specificere de medicinske eller anatomiske faktorer, der fører til denne konklusion. Mindst én af hjertekirurgbedømmerne skal have interviewet og undersøgt patienten.
5. Undersøgelsespatienten giver informeret samtykke og accepterer at overholde alle påkrævede opfølgningsbesøg efter proceduren, inklusive årlige besøg op til 5 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Hjerteteamets vurdering af operabilitet (hjerteteamet anser patienten for at være en god kirurgisk kandidat).
2. Bevis for et akut myokardieinfarkt ≤ 1 måned (30 dage) før den påtænkte behandling [defineret som: Q-bølge MI eller ikke-Q-bølge MI med total CK-stigning på CK-MB ≥ to gange normal i nærværelse af MB-stigning og/ eller forhøjet troponinniveau (WHO definition)].
3. Ubehandlet, svær, venstresidig hjerteklapsygdom, inklusive mitral regurgitation eller stenose, og aorta regurgitation eller stenose.
4. Gennemsnitligt pulmonalarterietryk ≥40 mmHG og PVR >4 træenheder vurderet ved højre hjertekateterisering.
5. Enhver terapeutisk invasiv hjerteprocedure, der resulterer i et permanent implantat, der udføres inden for 30 dage efter indeksproceduren. Eksempler på permanent implantat vil omfatte enhver ny hjerteklap. Implantation af en permanent pacemaker er udelukket.
6. Patienter med planlagt samtidig kirurgisk eller transkateterablation for atrieflimren.
7. Leukopeni (WBC < 3000 celler/mL), akut anæmi (Hgb < 9 g/dL), Trombocytopeni (Plt < 50.000 celler/mL).
8. Hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte, mekanisk ventilation eller mekanisk hjerteassistance inden for 30 dage efter screeningsevaluering.
9. Behov for akut operation af en eller anden grund.
10. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
11. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation.
12. Aktiv øvre GI-blødning inden for 3 måneder (90 dage) før proceduren.
13. En kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for alle antikoaguleringsregimer eller manglende evne til at blive antikoaguleret til undersøgelsesproceduren.
14. Nylig CVA klinisk bekræftet (af neurolog) eller neuroimaging bekræftet slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder (180 dage) efter proceduren.
15. Estimeret levetid < 1 år fra andre forhold end TR.
16. Forventning om, at patienten ikke vil forbedre sig på trods af behandling af tricuspid regurgitation
17. Deltager i øjeblikket i et andet afprøvende hjerteudstyrsstudie eller ethvert andet klinisk forsøg, inklusive lægemidler eller biologiske lægemidler. Bemærk: Forsøg, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var til undersøgelse, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som forsøgsforsøg.
18. Aktiv bakteriel endocarditis inden for 6 måneder (180 dage) efter proceduren.
19. Patienter med tegn eller symptomer på SVC-syndrom eller levercirrhose, der ikke mærkes på grund af passiv overbelastning fra TR.

20: Emnet kan ikke personligt give informeret samtykke 21. FEV1