重度の三尖弁逆流（HOVER）の治療のための下大静脈におけるエドワーズ・サピエン経カテーテル大動脈弁の異所性移植 (HOVER)

包含基準:

1. 患者は少なくとも21歳でなければなりません。
2. 患者は、末梢および中心静脈うっ血の証拠を伴う 2D 心エコー図によって評価されるように、重度の症候性 (ACC/AHA ステージ D 症状) の三尖弁逆流 (TR) を持っている必要があります (特に、利尿剤を必要とする下肢浮腫および腹部腹水)。
3. 患者は、インターベンショナル心臓専門医、心臓胸部外科医、心不全専門医、画像専門医を含む医師の「心臓チーム」によって評価され、地域の学際的な会議で審査のために提示されなければなりません。 コンセンサスにより、心臓チームは、弁移植が患者に利益をもたらす可能性が高いことに同意する必要があります (そしてケースレビュープロセスで検証する必要があります)。
4. 心臓チームは、死亡または重篤で不可逆的な罹患率が有意義な改善の可能性を上回っているという結論に基づいて、医学的要因が手術を妨げることに同意する必要があります。 また、患者がこの試験に含めるために外科的リスクを認識している可能性があるその他の要因が存在する場合は、明確に描写されます。 これらには、VARC 2 で定義されている次のものが含まれますが、これらに限定されません: フレイル、敵対的な胸部、陶器の大動脈、IMA または正中線を横切るその他の重要な導管または胸骨の後面への付着、重度の右心室 (RV) 機能障害。 外科医の診察メモには、その結論に至った医学的または解剖学的要因を明記するものとします。 心臓外科医の評価者の少なくとも 1 人が、患者を面接し、検査した必要があります。
5. 研究患者はインフォームドコンセントを提供し、5年までの年次訪問を含む、必要なすべての手続き後のフォローアップ訪問に従うことに同意します。

除外基準:

1. 心臓チームの手術可能性評価（心臓チームは、患者を手術に適した候補と見なします）。
2. -意図した治療の1か月前（30日）以下の急性心筋梗塞の証拠[定義：Q波MI、またはCK-MBの総CK上昇を伴う非Q波MI ≥ MB上昇の存在下で通常の2倍および/またはトロポニンレベルの上昇（WHOの定義）]。
3. 僧帽弁逆流または狭窄、および大動脈弁逆流または狭窄を含む未治療の重度の左側弁膜症。
4. -右心カテーテル法によって評価された平均肺動脈圧≥40mmHGおよびPVR>4ウッドユニット。
5. -インデックス手順から30日以内に実行される、永久的な移植をもたらす治療的侵襲的心臓手術。 永久インプラントの例には、新しい心臓弁が含まれます。 恒久的なペースメーカーの埋め込みは除外されます。
6. -心房細動に対する外科的または経カテーテル的アブレーションが計画されている患者。
7. 白血球減少 (WBC < 3000 細胞/mL)、急性貧血 (Hgb < 9 g/dL)、血小板減少 (Plt < 50,000 細胞/mL)。
8. -スクリーニング評価から30日以内に強心薬のサポート、機械的換気または機械的心臓補助を必要とする血行動態または呼吸の不安定性。
9. 何らかの理由で緊急手術が必要。
10. 左室駆出率
11. 心臓内の塊、血栓または植生の心エコー検査の証拠。
12. -手術前3か月（90日）以内の活動的な上部消化管出血。
13. -すべての抗凝固レジメンに対する既知の禁忌または過敏症、または研究手順のために抗凝固できない。
14. 最近の CVA が臨床的に確認された (神経科医による)、または神経画像検査により、処置から 6 か月 (180 日) 以内に脳卒中または一過性脳虚血発作 (TIA) が確認された。
15. TR以外の状態からの推定余命は1年未満。
16. 三尖弁逆流症の治療をしても改善しないという期待
17. -現在、別の治験心臓デバイス研究、または薬物や生物製剤を含むその他の臨床試験に参加している. 注: 治験段階であったが、その後市販された製品の長期フォローアップを必要とする試験は、治験とは見なされません。
18. -手技から6か月（180日）以内の活動性細菌性心内膜炎。
19. SVC症候群の徴候または症状を有する患者、またはTRからの受動的うっ血のために感じられない肝硬変。

20: 個人的にインフォームドコンセントを提供できない被験者 21. FEV1