Heterotopowe wszczepienie przezcewnikowej zastawki aortalnej Edwardsa-Sapien do żyły głównej dolnej w leczeniu ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej (HOVER) (HOVER)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć co najmniej 21 lat.
2. U pacjenta musi występować ciężka objawowa niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR) stwierdzona za pomocą echokardiogramu 2D z objawami przekrwienia żył obwodowych i ośrodkowych (szczególnie obrzęk kończyn dolnych i wodobrzusze jamy brzusznej wymagające zastosowania leków moczopędnych).
3. Pacjent musi zostać oceniony przez „zespół kardiologiczny” złożony z lekarzy obejmujących kardiologa interwencyjnego, kardiochirurga, specjalistę od niewydolności serca i specjalistę obrazowania, a następnie przedstawiony do oceny na lokalnej konferencji multidyscyplinarnej. W drodze konsensusu zespół kardiologiczny musi zgodzić się (i zweryfikować w procesie przeglądu przypadku), że implantacja zastawki prawdopodobnie przyniesie korzyści pacjentowi.
4. Zespół kardiologiczny musi zgodzić się, że czynniki medyczne wykluczają operację, opierając się na konkluzji, że prawdopodobieństwo zgonu lub poważnej, nieodwracalnej choroby przewyższa prawdopodobieństwo znaczącej poprawy. Również inne czynniki, które mogą zwiększać postrzegane przez pacjentów ryzyko chirurgiczne w celu włączenia do badania, zostaną wyraźnie określone, jeśli są obecne. Obejmują one między innymi następujące stany zdefiniowane w VARC 2: słabość, wrogość klatki piersiowej, porcelanowa aorta, IMA lub inny krytyczny przewód przecinający linię środkową lub przylegający do tylnej części mostka, ciężka dysfunkcja prawej komory (RV). Notatki z konsultacji chirurgów określają czynniki medyczne lub anatomiczne prowadzące do takiego wniosku. Co najmniej jeden z oceniających kardiochirurgów musiał przeprowadzić wywiad i zbadać pacjenta.
5. Badany pacjent wyraża świadomą zgodę i zgadza się na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu, w tym coroczne wizyty do 5 lat.

Kryteria wyłączenia:

1. Heart Team ocena operacyjności (zespół kardiologiczny uważa pacjenta za dobrego kandydata do operacji).
2. Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego ≤ 1 miesiąc (30 dni) przed planowanym leczeniem [określany jako: MI z załamkiem Q lub MI bez załamka Q z całkowitym zwiększeniem CK CK-MB ≥ dwukrotnie normalnym z obecnością zwiększenia MB i/ lub podwyższenie poziomu troponiny (definicja WHO)].
3. Nieleczona, ciężka lewostronna wada zastawkowa serca, w tym niedomykalność lub zwężenie zastawki mitralnej oraz niedomykalność lub zwężenie zastawki aortalnej.
4. Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej ≥40 mmHG i PVR >4 jednostki Woodsa oceniane na podstawie cewnikowania prawego serca.
5. Każda terapeutyczna inwazyjna procedura kardiologiczna prowadząca do trwałego wszczepienia implantu, która jest wykonywana w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego. Przykłady stałego implantu obejmują każdą nową zastawkę serca. Wyklucza się wszczepienie stałego rozrusznika serca.
6. Pacjenci z planowaną jednoczesną ablacją chirurgiczną lub przezcewnikową z powodu migotania przedsionków.
7. leukopenia (WBC < 3000 komórek/ml), ostra niedokrwistość (Hgb < 9 g/dl), małopłytkowość (Plt < 50 000 komórek/ml).
8. Niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa wymagająca leczenia inotropowego, wentylacji mechanicznej lub mechanicznego wspomagania serca w ciągu 30 dni od oceny przesiewowej.
9. Potrzeba pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu.
10. Frakcja wyrzutowa lewej komory
11. Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji.
12. Czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed zabiegiem.
13. Znane przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na wszystkie schematy leczenia przeciwzakrzepowego lub niemożność zastosowania leczenia przeciwkrzepliwego w ramach badania.
14. Niedawny CVA potwierdzony klinicznie (przez neurologa) lub neuroobrazowy potwierdzony udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 6 miesięcy (180 dni) od zabiegu.
15. Szacunkowa długość życia < 1 rok w warunkach innych niż TR.
16. Oczekiwanie, że stan pacjenta nie ulegnie poprawie pomimo leczenia niedomykalności zastawki trójdzielnej
17. Obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym urządzeń kardiologicznych lub jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w tym lekami lub lekami biologicznymi. Uwaga: Próby wymagające przedłużonej obserwacji w przypadku produktów, które były badane, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za próby badawcze.
18. Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia w ciągu 6 miesięcy (180 dni) od zabiegu.
19. Pacjenci z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi zespołu SVC lub marskością wątroby nieodczuwalnymi z powodu biernego przekrwienia spowodowanego TR.

20: Podmiot nie jest w stanie osobiście wyrazić świadomej zgody 21. FEV1