Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heterotopisk implantasjon av Edwards-Sapien transkateter aortaklaffen i inferior VEna Cava for behandling av alvorlig tricuspid regurgitasjon (HOVER) (HOVER)

9. juni 2025 oppdatert av: Brian O'Neill MD, Henry Ford Health System

Heterotopisk implantasjon av Edwards-Sapien transkateter aortaklaffen i inferior VEna Cava for behandling av alvorlig tricuspid regurgitasjon HOVER-forsøk

Målet med denne studien er å bestemme kortsiktig sikkerhet (

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv multisenter, ikke-blind (åpen etikett), ikke-randomisert sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av heterotopisk implantasjon av Edwards-Sapien XT- eller S3-klaffen i inferior vena cava for behandling av alvorlig tricuspid regurgitasjon hos pasienter som er inoperable eller har svært høy kirurgisk risiko for utskifting av trikuspidalklaff.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være minst 21 år.
  2. Pasienten må ha alvorlige, symptomatiske (ACC/AHA Stage D-symptomer) trikuspidalregurgitasjon (TR) vurdert ved 2D-ekkokardiogram med tegn på perifer og sentral venøs kongestion (spesifikt ødem i nedre ekstremiteter og abdominal ascites som krever diuretika.)
  3. Pasienten må evalueres av et "hjerteteam" av leger, inkludert en intervensjonskardiolog, kardiothoraxkirurg, hjertesviktspesialist og bildediagnostisk spesialist, og presenteres for vurdering på en lokal tverrfaglig konferanse. Ved konsensus må hjerteteamet godta (og verifisere i saksgjennomgangsprosessen) at ventilimplantasjon sannsynligvis vil være til nytte for pasienten.
  4. Hjerteteamet må være enige om at medisinske faktorer utelukker operasjon, basert på en konklusjon om at sannsynligheten for død eller alvorlig, irreversibel sykelighet overstiger sannsynligheten for meningsfull bedring. Også andre faktorer som kan øke pasientens oppfattede kirurgiske risiko for inkludering i studien vil være tydelig avgrenset dersom de er tilstede. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende som definert av VARC 2: Skrøpelighet, fiendtlig brystkasse, porselensaorta, IMA eller annen kritisk kanal som krysser midtlinjen eller adhererer til bakre bord av sternum, alvorlig høyre ventrikkel (RV) dysfunksjon. Kirurgenes konsultasjonsnotater skal spesifisere de medisinske eller anatomiske faktorene som fører til denne konklusjonen. Minst en av hjertekirurgbedømmerne skal ha intervjuet og undersøkt pasienten.
  5. Studiepasienten gir informert samtykke og samtykker i å overholde alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren, inkludert årlige besøk i opptil 5 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerteteamets vurdering av operabilitet (hjerteteamet anser pasienten som en god kirurgisk kandidat).
  2. Bevis på et akutt hjerteinfarkt ≤ 1 måned (30 dager) før den tiltenkte behandlingen [definert som: Q-bølge MI, eller ikke-Q-bølge MI med total CK-økning på CK-MB ≥ to ganger normal i nærvær av MB-økning og/ eller heving av troponinnivå (WHO-definisjon)].
  3. Ubehandlet, alvorlig, venstresidig hjerteklaffsykdom, inkludert mitral oppstøt eller stenose, og aortakurgitasjon eller stenose.
  4. Gjennomsnittlig lungearterietrykk ≥40 mmHG og PVR >4 treenheter, vurdert ved kateterisering av høyre hjerte.
  5. Enhver terapeutisk invasiv hjerteprosedyre som resulterer i et permanent implantat som utføres innen 30 dager etter indeksprosedyren. Eksempler på permanent implantat vil inkludere enhver ny hjerteklaff. Implantasjon av permanent pacemaker er utelukket.
  6. Pasienter med planlagt samtidig kirurgisk eller transkateterablasjon for atrieflimmer.
  7. Leukopeni (WBC < 3000 celler/mL), akutt anemi (Hgb < 9 g/dL), Trombocytopeni (Plt < 50 000 celler/mL).
  8. Hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet som krever inotropisk støtte, mekanisk ventilasjon eller mekanisk hjerteassistanse innen 30 dager etter screeningevaluering.
  9. Behov for akutt kirurgi uansett grunn.
  10. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
  11. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon.
  12. Aktiv øvre GI-blødning innen 3 måneder (90 dager) før prosedyren.
  13. En kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor alle antikoagulasjonsregimer, eller manglende evne til å bli antikoagulert for studieprosedyren.
  14. Nylig CVA klinisk bekreftet (av nevrolog) eller neuroimaging bekreftet hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder (180 dager) etter prosedyren.
  15. Estimert levealder < 1 år fra andre forhold enn TR.
  16. Forventning om at pasienten ikke vil forbedre seg til tross for behandling av tricuspid regurgitasjon
  17. Deltar for tiden i en annen undersøkelse av hjerteutstyrsstudier eller andre kliniske studier, inkludert legemidler eller biologiske midler. Merk: Forsøk som krever utvidet oppfølging av produkter som har vært undersøkelser, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, regnes ikke som undersøkelsesforsøk.
  18. Aktiv bakteriell endokarditt innen 6 måneder (180 dager) etter prosedyren.
  19. Pasienter med tegn eller symptomer på SVC-syndrom, eller levercirrhose som ikke føltes på grunn av passiv overbelastning fra TR.

20: Emnet kan ikke personlig gi informert samtykke 21. FEV1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alvorlig trikuspidal regurgitasjon
Dette er en ikke-blind (åpen etikett), ikke-randomisert sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av den heterotopiske implantasjonen av Edwards Sapien 3-ventilen.
Enhet: Heterotopisk implantasjon av Edwards-Sapien XT-transkateterventilen i den nedre VEna Cava

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre suksess
Tidsramme: 30 dager

Prosedyresuksess vil omfatte både enhetssuksess og ingen enhet/prosedyre-relaterte SAE-er inkludert: All Death, All Stroke, MI, New AKI Grade 3, Life Threating Blueing, Major Vascular Complications (arterial eller Venous-Requiring Unplaned Intervention), perikardiell effusjon eller tamponade som krever drenering, SVC-syndrom.

Safety as defined by successful vascular access without unplanned major vascular complication as defined by VARC-2, delivery and retrieval of the transcatheter valve delivery system, correct position of both the vascular stent(s) and transcatheter valve in the IVC, a single valve placed within the IVC, and no need for additional surgery or re-intervention (including drainage of pericardial effusion) with the patient being alive at 30-days.
30 dager
Individuell pasientsuksess
Tidsramme: 30 dager
Individuell pasientsuksess er definert av enhetssuksess og følgende: Ingen re-sykehus for høyre sidig hjertesvikt eller høyre-sidig hjertesviktekvivalenter inkludert drenering av ascites eller pleural effusjoner, ny liste for hjertetransplantasjon, VAD eller annen mekanisk støtte; Forbedring i en av tre variabler: KCCQ -forbedring> 15 mot baseline; 6MWT forbedring> 70 meter kontra baseline; eller VO2 toppforbedring> 6% vs baseline ..
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øde ødem i nedre ekstremitet
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år
Mål for forbedring i nedre ekstremitet (LE) ødem målt ved Villalta -skalaen. Villalta -skalaen brukes til å vurdere pasienter med tegn på nedre ekstremiteter og symptomer på hevelse, misfarging eller magesår. Skalaen evaluerer 5 pasienter rapporterte elementer (smerter, kramper, tyngde, parestesi, kløe) og 6 klinikerobserverte gjenstander (pretibial ødem, hudindurasjon, hyperpigmentering, smerter under kalvekompresjon, venøs ektasi, rødhet). Hvert element er gradert på en fire-punkts skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). Alle poengene legges til, noe som resulterer i en samlet poengsum fra 0 til 33. Den endelige Villalta-poengsummen på 5-9 er mild sykdom, 10-14 er moderat, og ≥15 er alvorlig sykdom. En reduksjon på 3,1 poeng i denne skalaen mellom tidspunkter er assosiert med forbedret livskvalitet.
30 dager, 6 måneder, 1 år
Hjerneslag og forbigående iskemisk angrep (TIA)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år
Forekomst av hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) av Valve Academic Research Consortium (VARC-2) kriterier. VARC-2 Diagnostiske kriterier definerer hjerneslag som en varighet av et fokal eller global nevrologisk underskudd ≥ 24 timer; Eller <24 timer hvis tilgjengelig neuroimaging dokumenterer en ny blødning eller infarkt; Eller det nevrologiske underskuddet resulterer i død. VARC-2 Diagnostiske kriterier definerer TIA som en varighet av et fokalt eller globalt nevrologisk underskudd <24 timer, noen variabel nevroimaging viser ikke en ny blødning eller infarkt.
30 dager, 6 måneder, 1 år
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år
Dødelighet av Valve Academic Research Consortium (VARC-2) kriterier. VARC-2-kriterier skiller dødelighet av alle årsaker til 'kardiovaskulær dødelighet' og 'ikke-kardiovaskulær dødelighet'. Kardiovaskulær dødelighet er definert som noen av følgende kriterier: død på grunn av nærliggende hjertårsak (f.eks. Myokardinfarkt, hjertetamponade, forverret hjertesvikt); Død forårsaket av ikke -koronære vaskulære tilstander som nevrologiske hendelser, lungeemboli, sprengt aortaaneurisme, dissekering av aneurisme eller annen vaskulær sykdom; Alle prosedyrerelaterte dødsfall, inkludert de som er relatert til en komplikasjon av prosedyren eller behandlingen for en komplikasjon av prosedyren; Alle ventilrelaterte dødsfall inkludert strukturell eller ikke-strukturell ventilfunksjon eller andre ventilrelaterte bivirkninger; Plutselig eller uvitnet død; Død av ukjent årsak. Ikke -kardiovaskulær dødelighet er definert som enhver død der den primære dødsårsaken tydelig er relatert til en annen tilstand (f.eks. Traumer, kreft, selvmord)
30 dager, 6 måneder, 1 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år
Myokardinfarkt (MI) av Valve Academic Research Consortium (VARC-2) kriterier. VARC-2 definerer MI som enten periprocedural MI (nye iskemiske symptomer eller tegn og forhøyede hjertebiomarkører innen 72 timer etter indeksprosedyren), eller spontan MI (> 72 timer etter indeksprosedyren, noen 1-følgende: Deteksjon av stigning og høst av hjertemarkene mine med minst 1-verdien på minst mulig 1-verdien med minst 1-verdien med minst 1 verdi av min av iskemi endres EKG som indikerer ny iskemi, nye patologiske Q-bølger i minst to sammenhengende ledninger, eller avbildningsbevis for et nytt tap av levedyktig myokard eller ny veggbevegelsesavvik; Tid før utseendet til hjertebiomarkør i blodet;
30 dager, 6 måneder, 1 år
Akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år
Forekomst av akutt nyreskade (AKI) av Valve Academic Research Consortium (VARC-2) kriterier. VARC-2-kriterier definerer AKI som noe av følgende: [Fase 1] Økning i serumkreatinin til 150-199% eller urinutgang <0,5 ml/kg/t for> 6, men <12 timer; [Fase 2] Økning i serumkreatinin til 200-299% eller urinutgang <0,5 ml/kg/t for> 6 men <12 timer; eller [trinn 3] økning i serumkreatinin til ≥300% eller urinutgang <0,3 ml/kg/t i ≥24 timer eller anuri i ≥12 timer.
30 dager, 6 måneder, 1 år
Store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år
Viktige vaskulære komplikasjoner av Valve Academic Research Consortium (VARC-2) kriterier. VARC-2 definerer viktige vaskulære komplikasjoner som: enhver aortadisseksjon aortabrudd, annulusbrudd, perforering av venstre ventrikkel, eller ny apikal aneurysm/pseudoaneurysm; Tilgangssted eller tilgangsrelatert vaskulær skade som fører til død, livstruende eller større blødninger, visceral iskemi eller nevrologisk svekkelse; Distal embolisering fra en vaskulær kilde som krever kirurgi eller resulterer i amputasjon eller irreversibel skader på sluttorganet; Bruk av uplanlagt endovaskulær eller kirurgisk inngrep assosiert med død, større blødninger, visceral iskemi eller nevrologisk svekkelse; Eventuell ny ipsilateral iskemi i nedre ekstremitet dokumentert av pasientsymptomer, fysisk undersøkelse og/eller redusert eller fraværende blodstrøm på angiogram i nedre ekstremitet; kirurgi for tilgangsrelatert nerveskade; eller permanent tilgangsrelatert nerveskade.
30 dager, 6 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry Ford Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian P O'Neill, MD, Henry Ford Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2015

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G140131

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere