Implante heterotópico da válvula aórtica transcateter Edwards-Sapien na veia cava inferior para o tratamento da regurgitação tricúspide grave (HOVER) (HOVER)

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ter pelo menos 21 anos de idade.
2. O paciente deve apresentar regurgitação tricúspide (TR) grave e sintomática (sintomas de ACC/AHA Estágio D), conforme avaliado por ecocardiograma 2D com evidência de congestão venosa periférica e central (especificamente edema de membros inferiores e ascite abdominal que requer diuréticos).
3. O paciente deve ser avaliado por uma "equipe do coração" de médicos, incluindo um cardiologista intervencionista, cirurgião cardiotorácico, especialista em insuficiência cardíaca e especialista em imagem, e apresentado para revisão em uma conferência multidisciplinar local. Por consenso, o heart team deve concordar (e verificar no processo de revisão do caso) que o implante da válvula provavelmente beneficiará o paciente.
4. A equipe do coração deve concordar que fatores médicos impedem a operação, com base na conclusão de que a probabilidade de morte ou morbidade grave e irreversível excede a probabilidade de melhora significativa. Além disso, outros fatores que podem aumentar o risco cirúrgico percebido pelos pacientes para inclusão no estudo serão claramente delineados se estiverem presentes. Estes incluem, mas não estão limitados ao seguinte, conforme definido pelo VARC 2: fragilidade, tórax hostil, aorta de porcelana, IMA ou outro conduto crítico cruzando a linha média ou aderido à mesa posterior do esterno, disfunção grave do ventrículo direito (VD). As notas de consulta dos cirurgiões devem especificar os fatores médicos ou anatômicos que levaram a essa conclusão. Pelo menos um dos avaliadores do cirurgião cardíaco deve ter entrevistado e examinado o paciente.
5. O paciente do estudo fornece consentimento informado e concorda em cumprir todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias, incluindo visitas anuais até 5 anos.

Critério de exclusão:

1. Avaliação da operacionalidade pelo Heart Team (o Heart Team considera o paciente um bom candidato cirúrgico).
2. Evidência de infarto agudo do miocárdio ≤ 1 mês (30 dias) antes do tratamento pretendido [definido como: MI com onda Q ou MI sem onda Q com elevação total de CK de CK-MB ≥ duas vezes o normal na presença de elevação MB e/ ou elevação do nível de troponina (definição da OMS)].
3. Doença cardíaca valvular esquerda grave não tratada, incluindo regurgitação ou estenose mitral e regurgitação ou estenose aórtica.
4. Pressões médias da artéria pulmonar ≥40mmHG e RVP >4 unidades woods avaliadas por cateterismo cardíaco direito.
5. Qualquer procedimento cardíaco terapêutico invasivo que resulte em um implante permanente realizado em até 30 dias após o procedimento inicial. Exemplos de implante permanente incluiriam qualquer nova válvula cardíaca. Está excluída a implantação de um pacemaker permanente.
6. Pacientes com ablação cirúrgica concomitante planejada ou transcateter para fibrilação atrial.
7. Leucopenia (WBC < 3.000 células/mL), anemia aguda (Hgb < 9 g/dL), Trombocitopenia (Plt < 50.000 células/mL).
8. Instabilidade hemodinâmica ou respiratória requerendo suporte inotrópico, ventilação mecânica ou assistência cardíaca mecânica dentro de 30 dias da avaliação de triagem.
9. Necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo.
10. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
11. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.
12. Hemorragia digestiva alta ativa dentro de 3 meses (90 dias) antes do procedimento.
13. Uma contraindicação conhecida ou hipersensibilidade a todos os regimes de anticoagulação ou incapacidade de ser anticoagulado para o procedimento do estudo.
14. AVC recente confirmado clinicamente (por neurologista) ou AVC confirmado por neuroimagem ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 6 meses (180 dias) do procedimento.
15. Expectativa de vida estimada < 1 ano de outras condições que não TR.
16. Expectativa de que o paciente não melhorará apesar do tratamento da regurgitação tricúspide
17. Atualmente participando de outro estudo experimental de dispositivo cardíaco ou qualquer outro ensaio clínico, incluindo medicamentos ou produtos biológicos. Nota: Os ensaios que requerem acompanhamento prolongado para produtos que foram experimentais, mas desde então se tornaram disponíveis comercialmente, não são considerados ensaios experimentais.
18. Endocardite bacteriana ativa dentro de 6 meses (180 dias) do procedimento.
19. Pacientes com sinais ou sintomas de síndrome de SVC ou cirrose hepática não sentida devido à congestão passiva de TR.

20: Sujeito incapaz de fornecer consentimento informado pessoalmente 21. VEF1