Implante Heterotópico De La Válvula Aórtica Transcatéter Edwards-Sapien En La Vena Cava Inferior Para El Tratamiento De La Insuficiencia Tricuspídea Severa (HOVER) (HOVER)

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener al menos 21 años.
2. El paciente debe tener regurgitación tricuspídea (TR) grave, sintomática (síntomas de etapa D de ACC/AHA), evaluada mediante ecocardiograma 2D con evidencia de congestión venosa central y periférica (específicamente edema de las extremidades inferiores y ascitis abdominal que requiere diuréticos).
3. El paciente debe ser evaluado por un "equipo cardíaco" de médicos que incluye un cardiólogo intervencionista, un cirujano cardiotorácico, un especialista en insuficiencia cardíaca y un especialista en imágenes, y debe presentarse para su revisión en una conferencia multidisciplinaria local. Por consenso, el equipo cardíaco debe acordar (y verificar en el proceso de revisión del caso) que la implantación de la válvula probablemente beneficiará al paciente.
4. El equipo cardíaco debe estar de acuerdo en que los factores médicos impiden la operación, en base a la conclusión de que la probabilidad de muerte o morbilidad grave e irreversible excede la probabilidad de una mejoría significativa. Además, se delinearán claramente otros factores que pueden aumentar el riesgo quirúrgico percibido por los pacientes para su inclusión en el ensayo, si están presentes. Estos incluyen, pero no se limitan a lo siguiente según lo definido por VARC 2: fragilidad, tórax hostil, aorta de porcelana, AMI u otro conducto crítico que cruza la línea media o se adhiere a la tabla posterior del esternón, disfunción grave del ventrículo derecho (VD). Las notas de consulta de los cirujanos especificarán los factores médicos o anatómicos que llevan a esa conclusión. Al menos uno de los evaluadores del cirujano cardíaco debe haber entrevistado y examinado al paciente.
5. El paciente del estudio brinda su consentimiento informado y acepta cumplir con todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas, incluidas las visitas anuales hasta por 5 años.

Criterio de exclusión:

1. Evaluación de la operabilidad del equipo cardíaco (el equipo cardíaco considera que el paciente es un buen candidato quirúrgico).
2. Evidencia de un infarto agudo de miocardio ≤ 1 mes (30 días) antes del tratamiento previsto [definido como: IM con onda Q o IM sin onda Q con elevación total de CK de CK-MB ≥ dos veces lo normal en presencia de elevación de MB y/ o elevación del nivel de troponina (definición de la OMS)].
3. Enfermedad cardíaca valvular del lado izquierdo grave no tratada, incluida la regurgitación o estenosis mitral, y la regurgitación o estenosis aórtica.
4. Presiones medias de la arteria pulmonar ≥40 mmHG y PVR >4 unidades de madera según lo evaluado por cateterismo del corazón derecho.
5. Cualquier procedimiento cardíaco invasivo terapéutico que resulte en un implante permanente que se realice dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice. Los ejemplos de implantes permanentes incluirían cualquier válvula cardíaca nueva. Se excluye la implantación de un marcapasos permanente.
6. Pacientes con ablación transcatéter o quirúrgica concomitante planificada para la fibrilación auricular.
7. Leucopenia (WBC < 3000 cel/mL), anemia aguda (Hgb < 9 g/dL), Trombocitopenia (Plt < 50,000 cel/mL).
8. Inestabilidad hemodinámica o respiratoria que requiera soporte inotrópico, ventilación mecánica o asistencia cardíaca mecánica dentro de los 30 días posteriores a la evaluación de detección.
9. Necesidad de cirugía de urgencia por cualquier motivo.
10. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
11. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
12. Sangrado GI superior activo dentro de los 3 meses (90 días) antes del procedimiento.
13. Una contraindicación conocida o hipersensibilidad a todos los regímenes de anticoagulación, o incapacidad para ser anticoagulado para el procedimiento del estudio.
14. ACV reciente confirmado clínicamente (por neurólogo) o accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) confirmado por neuroimagen dentro de los 6 meses (180 días) del procedimiento.
15. Esperanza de vida estimada < 1 año de condiciones distintas a TR.
16. Expectativa de que el paciente no mejorará a pesar del tratamiento de la insuficiencia tricuspídea
17. Participar actualmente en otro estudio de dispositivo cardíaco en investigación o cualquier otro ensayo clínico, incluidos medicamentos o productos biológicos. Nota: Los ensayos que requieren un seguimiento prolongado para productos que estaban en investigación, pero que desde entonces están disponibles comercialmente, no se consideran ensayos de investigación.
18. Endocarditis bacteriana activa dentro de los 6 meses (180 días) del procedimiento.
19. Pacientes con signos o síntomas del síndrome de SVC o cirrosis hepática que no se sienten debido a la congestión pasiva de TR.

20: Sujeto incapaz de dar personalmente su consentimiento informado 21. FEV1