Heterotopisk implantation av Edwards-Sapien Transcatheter aortaklaffen i inferior VEna Cava för behandling av svår trikuspidaluppstötning (HOVER) (HOVER)

Inklusionskriterier:

1. Patienter måste vara minst 21 år gamla.
2. Patienten måste ha allvarliga, symtomatiska (ACC/AHA steg D-symtom) trikuspidalregurgitation (TR) som bedömts med 2D ekokardiogram med tecken på perifer och central venös trängsel (särskilt ödem i nedre extremiteter och abdominal ascites som kräver diuretika).
3. Patienten måste utvärderas av ett "hjärtteam" av läkare, inklusive en interventionskardiolog, hjärt-thoraxkirurg, hjärtsviktsspecialist och bildbehandlingsspecialist, och presenteras för granskning vid en lokal multidisciplinär konferens. Genom konsensus måste hjärtteamet komma överens (och verifiera i ärendeprövningsprocessen) att klaffimplantation sannolikt kommer att gynna patienten.
4. Hjärtteamet måste vara överens om att medicinska faktorer utesluter operation, baserat på en slutsats att sannolikheten för död eller allvarlig, irreversibel sjuklighet överstiger sannolikheten för meningsfull förbättring. Även andra faktorer som kan öka patientens upplevda kirurgiska risk för inkludering i prövningen kommer att vara tydligt avgränsade om de är närvarande. Dessa inkluderar, men är inte begränsade till, följande enligt definitionen av VARC 2: Bräcklighet, fientlig bröstkorg, porslinsaorta, IMA eller annan kritisk ledning som korsar mittlinjen eller vidhäftar det bakre bordet av sternum, allvarlig högerkammardysfunktion (RV). Kirurgernas konsultationsnoteringar ska specificera de medicinska eller anatomiska faktorer som leder till denna slutsats. Minst en av hjärtkirurgbedömarna ska ha intervjuat och undersökt patienten.
5. Studiepatienten ger informerat samtycke och samtycker till att följa alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren, inklusive årliga besök upp till 5 år.

Exklusions kriterier:

1. Hjärtteamets bedömning av operabilitet (hjärtteamet anser att patienten är en bra kirurgisk kandidat).
2. Bevis på en akut hjärtinfarkt ≤ 1 månad (30 dagar) före den avsedda behandlingen [definieras som: Q-vågs-MI eller icke-Q-vågs-MI med total CK-höjning på CK-MB ≥ två gånger normal i närvaro av MB-höjning och/ eller förhöjd troponinnivå (WHO-definition)].
3. Obehandlad, svår, vänstersidig hjärtklaffsjukdom inklusive mitralisuppstötningar eller stenos, och aortauppstötningar eller stenos.
4. Genomsnittligt lungartärtryck ≥40 mmHG och PVR >4 träenheter, bedömt genom kateterisering av höger hjärta.
5. Varje terapeutiskt invasivt hjärtingrepp som resulterar i ett permanent implantat som utförs inom 30 dagar efter indexproceduren. Exempel på permanent implantat skulle inkludera vilken ny hjärtklaff som helst. Implantation av en permanent pacemaker är utesluten.
6. Patienter med planerad samtidig kirurgisk eller transkateterablation för förmaksflimmer.
7. Leukopeni (WBC < 3000 celler/ml), akut anemi (Hgb < 9 g/dL), Trombocytopeni (Plt < 50 000 celler/ml).
8. Hemodynamisk eller respiratorisk instabilitet som kräver inotropt stöd, mekanisk ventilation eller mekanisk hjärtassistans inom 30 dagar efter screeningutvärdering.
9. Behov av akut operation av någon anledning.
10. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
11. Ekokardiografiska tecken på intrakardiell massa, tromb eller vegetation.
12. Aktiv övre GI-blödning inom 3 månader (90 dagar) före proceduren.
13. En känd kontraindikation eller överkänslighet mot alla antikoaguleringsregimer, eller oförmåga att bli antikoagulerad för studieproceduren.
14. Nyligen bekräftad CVA kliniskt (av neurolog) eller neuroimaging bekräftade stroke eller transient ischemisk attack (TIA) inom 6 månader (180 dagar) efter ingreppet.
15. Beräknad livslängd < 1 år från andra tillstånd än TR.
16. Förväntning om att patienten inte kommer att förbättras trots behandling av trikuspidaluppstötningar
17. Deltar för närvarande i en annan undersökning av hjärtapparatur eller någon annan klinisk prövning, inklusive läkemedel eller biologiska läkemedel. Obs: Försök som kräver utökad uppföljning för produkter som var prövningsändamål, men som sedan har blivit kommersiellt tillgängliga, betraktas inte som prövningar.
18. Aktiv bakteriell endokardit inom 6 månader (180 dagar) efter proceduren.
19. Patienter med tecken eller symtom på SVC-syndrom eller levercirros som inte kändes på grund av passiv överbelastning från TR.

20: Försökspersonen kan inte personligen ge informerat samtycke 21. FEV1