Heterotopická implantace Edwards-Sapienovy transkatétrové aortální chlopně do dolní duté žíly pro léčbu těžké trikuspidální regurgitace (HOVER) (HOVER)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí být starší 21 let.
2. Pacient musí mít závažnou, symptomatickou (příznaky ACC/AHA fáze D) trikuspidální regurgitaci (TR) hodnocenou pomocí 2D echokardiogramu s průkazem periferní a centrální žilní kongesce (konkrétně edém dolních končetin a břišní ascites vyžadující diuretika).
3. Pacient musí být vyhodnocen "srdečním týmem" lékařů včetně intervenčního kardiologa, kardiotorakálního chirurga, specialisty na srdeční selhání a specialisty na zobrazování a předložen k posouzení na místní multidisciplinární konferenci. Na základě konsenzu musí srdeční tým souhlasit (a ověřit v procesu přezkoumání případu), že implantace chlopně bude pro pacienta pravděpodobně přínosem.
4. Srdeční tým musí souhlasit s tím, že lékařské faktory vylučují operaci, a to na základě závěru, že pravděpodobnost úmrtí nebo vážné, nevratné morbidity převyšuje pravděpodobnost smysluplného zlepšení. Také další faktory, které mohou zvýšit pacienty vnímané chirurgické riziko pro zařazení do studie, budou jasně vymezeny, pokud jsou přítomny. Ty zahrnují, ale nejsou omezeny na následující, jak je definováno ve VARC 2: křehkost, nepřátelský hrudník, porcelánová aorta, IMA nebo jiný kritický konduit překračující střední linii nebo přiléhající k zadní stěně hrudní kosti, těžká dysfunkce pravé komory (RV). Konzultační poznámky chirurgů specifikují lékařské nebo anatomické faktory vedoucí k tomuto závěru. Alespoň jeden z hodnotitelů kardiochirurga musí pacienta vyzpovídat a vyšetřit.
5. Pacient ve studii poskytuje informovaný souhlas a souhlasí s dodržováním všech požadovaných následných návštěv po výkonu, včetně každoročních návštěv po dobu až 5 let.

Kritéria vyloučení:

1. Posouzení operativnosti srdečního týmu (srdeční tým považuje pacienta za dobrého chirurgického kandidáta).
2. Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 1 měsíc (30 dní) před zamýšlenou léčbou [definovaný jako: IM vlny Q nebo IM bez Q vlny s celkovým zvýšením CK CK-MB ≥ dvakrát normální v přítomnosti zvýšení MB a/ nebo zvýšení hladiny troponinu (definice WHO)].
3. Neléčené, těžké, levostranné srdeční onemocnění včetně mitrální regurgitace nebo stenózy a aortální regurgitace nebo stenózy.
4. Průměrné tlaky v plicnici ≥ 40 mmHG a PVR > 4 woods jednotky, jak byly stanoveny katetrizací pravého srdce.
5. Jakýkoli terapeutický invazivní srdeční výkon vedoucí k trvalému implantátu, který se provede do 30 dnů od indexového zákroku. Příklady trvalého implantátu zahrnují jakoukoli novou srdeční chlopeň. Implantace permanentního kardiostimulátoru je vyloučena.
6. Pacienti s plánovanou souběžnou chirurgickou nebo transkatétrovou ablací pro fibrilaci síní.
7. Leukopenie (WBC < 3000 buněk/ml), akutní anémie (Hgb < 9 g/dl), trombocytopenie (Plt < 50 000 buněk/ml).
8. Hemodynamická nebo respirační nestabilita vyžadující inotropní podporu, mechanickou ventilaci nebo mechanickou srdeční asistenci do 30 dnů od screeningového vyhodnocení.
9. Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu.
10. Ejekční frakce levé komory
11. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.
12. Aktivní krvácení do horního GI traktu do 3 měsíců (90 dní) před výkonem.
13. Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na všechny antikoagulační režimy nebo nemožnost antikoagulace pro postup studie.
14. Nedávná CVA klinicky potvrzená (neurologem) nebo neuroimagingem potvrzená cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) do 6 měsíců (180 dní) od výkonu.
15. Odhadovaná délka života < 1 rok z jiných podmínek než TR.
16. Očekávání, že se pacient nezlepší navzdory léčbě trikuspidální regurgitace
17. V současné době se účastníte jiné studie týkající se srdečních přístrojů nebo jakékoli jiné klinické studie, včetně léků nebo biologických látek. Poznámka: Zkoušky vyžadující prodloužené sledování u produktů, které byly zkoušeny, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se za zkušební zkoušky nepovažují.
18. Aktivní bakteriální endokarditida do 6 měsíců (180 dní) od výkonu.
19. Pacienti se známkami nebo příznaky syndromu SVC nebo jaterní cirhózou, která se nepociťuje kvůli pasivní kongesci z TR.

20: Subjekt není schopen osobně poskytnout informovaný souhlas 21. FEV1