중증 삼첨판 역류증(HOVER) 치료를 위한 하대정맥의 Edwards-Sapien 경피적 대동맥 판막의 이소 이식술 (HOVER)
2025년 6월 9일 업데이트: Brian O'Neill MD, Henry Ford Health System
중증 삼첨판 역류증 치료를 위한 하대정맥에 대한 Edwards-Sapien 경피 대동맥 판막의 이소 이식 HOVER Trial
이 연구의 목표는 단기 안전성(
연구 개요
상세 설명
이것은 중증 삼첨판 역류 환자의 치료를 위해 하대정맥에 Edwards-Sapien XT 또는 S3 판막의 이소성 이식에 대한 전향적 다기관, 비맹검(개방 라벨), 비무작위 안전성 및 타당성 연구입니다. 수술이 불가능하거나 삼첨판 치환술에 대한 수술 위험이 매우 높은 환자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hosptial
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 21세 이상이어야 합니다.
- 환자는 말초 및 중심 정맥 울혈의 증거(특히 이뇨제가 필요한 하지 부종 및 복부 복수)와 함께 2D 심초음파로 평가할 때 중증의 증상(ACC/AHA 단계 D 증상) 삼첨판 역류(TR)가 있어야 합니다.
- 환자는 중재적 심장 전문의, 흉부외과 전문의, 심부전 전문의, 영상 전문의를 포함한 의사로 구성된 "심장 팀"에 의해 평가되어야 하며 지역 다학제적 회의에서 검토를 위해 제시되어야 합니다. 합의에 따라 심장 팀은 판막 이식이 환자에게 도움이 될 것이라는 점에 동의해야 합니다(그리고 사례 검토 과정에서 확인해야 합니다).
- 심장 팀은 사망 또는 심각하고 돌이킬 수 없는 이환 가능성이 의미 있는 개선 가능성을 초과한다는 결론에 근거하여 의학적 요인으로 인해 수술이 불가능하다는 데 동의해야 합니다. 또한 임상시험에 포함되기 위해 환자가 인지하는 외과적 위험을 증가시킬 수 있는 다른 요인이 존재하는 경우 명확하게 기술될 것입니다. 여기에는 VARC 2에 의해 정의된 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다: 쇠약, 적의 흉부, 도자기 대동맥, IMA 또는 정중선을 가로지르는 기타 중요 도관 또는 흉골 후방 테이블에 부착, 심각한 우심실(RV) 기능 장애. 외과 의사의 진료 기록에는 그러한 결론에 이르게 하는 의학적 또는 해부학적 요인을 명시해야 합니다. 심장 외과 의사 평가자 중 적어도 한 명은 환자를 면담하고 검사해야 합니다.
- 연구 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 최대 5년까지의 연간 방문을 포함하여 필요한 모든 절차 후 후속 방문을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 심장 팀의 수술 가능성 평가(심장 팀은 환자를 좋은 수술 후보로 간주합니다).
- 급성 심근경색의 증거가 예정된 치료 ≤ 1개월(30일) 전 [다음으로 정의됨: Q파 MI, 또는 총 CK 상승이 CK-MB의 총 CK 상승이 MB 상승의 존재 시 정상의 2배인 비 Q파 MI 및/또는 또는 트로포닌 수준 상승(WHO 정의)].
- 승모판 역류 또는 협착증, 대동맥판 역류 또는 협착증을 포함하는 치료되지 않은 중증의 좌측 판막 심장 질환.
- 우측 심장 도관술로 평가한 평균 폐동맥압 ≥40mmHG 및 PVR >4 우드 단위.
- 지표 시술 후 30일 이내에 수행되는 영구 이식을 초래하는 모든 치료적 침습 심장 시술. 영구 이식의 예에는 새로운 심장 판막이 포함됩니다. 영구 박동기 이식은 제외됩니다.
- 심방 세동에 대한 수술 또는 경피적 절제가 계획된 환자.
- 백혈구 감소증(WBC < 3000 cell/mL), 급성 빈혈(Hgb < 9 g/dL), 혈소판 감소증(Plt < 50,000 cell/mL).
- 선별 평가 30일 이내에 근수축 지원, 기계적 환기 또는 기계적 심장 보조가 필요한 혈역학 또는 호흡 불안정.
- 어떤 이유로든 응급 수술이 필요합니다.
- 좌심실 박출률
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거.
- 시술 전 3개월(90일) 이내에 활동성 상부 위장관 출혈.
- 모든 항응고 요법에 대한 알려진 금기 또는 과민성, 또는 연구 절차에 대해 항응고될 수 없음.
- 최근의 CVA는 임상적으로 확인(신경과 전문의에 의해)되거나 신경영상에서 절차 6개월(180일) 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 확인했습니다.
- TR 이외의 조건에서 예상 수명 < 1년.
- 삼첨판 역류증 치료에도 불구하고 호전되지 않을 것이라는 기대
- 현재 다른 조사 심장 장치 연구 또는 약물 또는 생물학적 제제를 포함한 기타 임상 시험에 참여하고 있습니다. 참고: 연구용 제품에 대해 연장된 후속 조치가 필요한 임상시험은 임상시험으로 간주되지 않습니다.
- 시술 6개월(180일) 이내의 활동성 세균성 심내막염.
- SVC 증후군의 징후 또는 증상이 있는 환자 또는 TR의 수동 울혈로 인해 간경변증이 느껴지지 않는 환자.
20: 피험자가 개인적으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음 21. FEV1
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심한 삼첨판 역류
이것은 Edwards Sapien 3 판막의 이소성 이식에 대한 비맹검(오픈 라벨), 비무작위 안전성 및 타당성 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 적 성공
기간: 30 일
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절차 적 성공에는 장치 성공 및 장치/절차 관련 SAE가 모두 포함됩니다. VARC-2에 의해 정의 된 계획되지 않은 주요 혈관 합병증없이 성공적인 혈관 접근에 의해 정의 된 안전, Transcatheter 밸브 전달 시스템의 전달 및 검색, IVC에서 혈관 스텐트 (들) 및 IVC 내의 단일 밸브의 올바른 위치, IVC 내에 배치 된 단일 밸브 (IVC)의 필요 (30-10 일에 배수)가 필요하지 않음). |
30 일
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개별 환자 성공
기간: 30 일
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개별 환자의 성공은 장치 성공 및 다음에 의해 정의됩니다. 오른쪽면 심부전 또는 오른쪽 면적 심부전 등가물에 대한 재배치, 복수 또는 흉막 삼출물, 심장 이식, VAD 또는 기타 기계적지지에 대한 새로운 목록; 세 가지 변수 중 하나의 개선 : KCCQ 개선> 15 대 기준선; 6MWT 개선> 70 미터 대 기준선; 또는 VO2 피크 개선> 6% 대 기준선 ..
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최저 부종
기간: 30 일, 6 개월, 1 년
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Villalta 척도로 측정 된 하부 사지 (LE) 부종의 개선 측정.
Villalta 척도는 팽창, 변색 또는 궤양 증상이 낮은 징후 및 증상을 가진 환자를 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 5 명의 환자보고 된 품목 (통증, 경련, 무거움, 감염성, 가려움증) 및 6 명의 임상의 관찰 품목 (예전 부종, 피부 내성, 초음 침착, 송아지 압축 중 통증, 정맥 ectasia, redness)을 평가합니다.
각 항목은 4 점 척도로 등급이 매겨집니다 (0 = none, 1 = mild, 2 = 보통, 3 = 심한).
모든 포인트가 추가되어 전체 점수가 0에서 33입니다.
5-9의 최종 Villalta 점수는 가벼운 질병, 10-14는 중등도이며 ≥15는 심각한 질병입니다.
시점 사이 의이 척도의 3.1 포인트 감소는 삶의 질 향상과 관련이 있습니다.
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30 일, 6 개월, 1 년
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뇌졸중 및 일시적 허혈성 공격 (TIA)
기간: 30 일, 6 개월, 1 년
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VALVE Academic Research Consortium (VARC-2) 기준에 의한 뇌졸중 또는 과도 허혈성 공격 (TIA)의 발생.
VARC-2 진단 기준은 뇌졸중을 24 시간 이상 국소 또는 글로벌 신경 학적 결핍의 지속 시간으로 정의하고; 또는 이용 가능한 신경 영상 문서가 새로운 출혈 또는 경색 문서에 24 시간 <24 시간; 또는 신경 학적 적자는 사망을 초래합니다.
VARC-2 진단 기준 TIA는 24 시간 <24 시간 초점 또는 글로벌 신경 학적 결핍의 지속 시간으로 정의되며, 모든 가변 신경 영상은 새로운 출혈 또는 경색을 나타내지 않습니다.
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30 일, 6 개월, 1 년
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인류
기간: 30 일, 6 개월, 1 년
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VARC-2 (Valve Academic Research Consortium) 기준에 의한 사망률.
VARC-2 기준은 모든 원인 사망률을 '심혈관 사망률'및 '비 카디 혈관 사망률'으로 분리합니다.
심혈관 사망률은 다음과 같은 기준 중 하나로 정의됩니다. 근접 심장 원인으로 인한 사망 (예 : 심근 경색, 심장 탐폰, 심부전 악화); 신경 학적 사건, 폐색전증, 대동맥 동맥류 파열, 해부 동맥류 또는 기타 혈관 질환과 같은 비 경찰 혈관 조건으로 인한 사망; 절차의 합병증 또는 절차의 합병증에 대한 치료와 관련된 사망을 포함하여 모든 절차 관련 사망; 구조적 또는 비 구조 밸브 기능 장애 또는 기타 밸브 관련 부작용을 포함한 모든 밸브 관련 사망; 갑자기 또는 무의식적 인 죽음; 알려지지 않은 원인의 죽음.
비도 혈관 사망률은 사망의 주요 원인이 다른 상태 (예 : 외상, 암, 자살)와 관련이있는 사망으로 정의됩니다.
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30 일, 6 개월, 1 년
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심근 경색
기간: 30 일, 6 개월, 1 년
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VALVE Academic Research Consortium (VARC-2) 기준에 의한 심근 경색 (MI).
VARC-2는 MI를 심각한 MI (새로운 허혈 증상 또는 징후 및 지수 절차 후 72 시간 이내에 증가한 심장 바이오 마커) 또는 자발적 MI (지수 절차 후 72 시간, 다음 중 하나의 검출 및/또는 99 번째 값을 초과하는 심장 바이오 마커의 추락으로 정의합니다. 허혈, ECG는 새로운 허혈의 변화, 적어도 두 개의 인접한 리드에서 새로운 병리학 적 Q- 파를 나타내거나, 새로운 벽 운동 이상 또는 새로운 벽의 사망에 대한 새로운 성벽 운동의 새로운 상실 증거; 혈액에서 심장 바이오 마커의 출현 또는 급성 MI의 병리학 적 소견).
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30 일, 6 개월, 1 년
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급성 신장 손상
기간: 30 일, 6 개월, 1 년
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VALVE Academic Research Consortium (VARC-2) 기준에 의한 급성 신장 손상 (AKI) 발생.
VARC-2 기준은 AKI를 다음 중 하나로 정의합니다. [1 단계] 혈청 크레아티닌의 150-199% 또는 소변 출력 <0.5ml/kg/h, <12 시간; [2 단계] 혈청 크레아티닌의 200-299% 또는 소변 출력 <0.5 mL/kg/h> 6에 대해서는 <12 시간; 또는 [단계 3] 혈청 크레아티닌의 ≥300% 또는 소변 출력 <0.3ml/kg/h 또는 ≥24 시간 또는 ≥12 시간 동안 아누리아 증가.
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30 일, 6 개월, 1 년
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주요 혈관 합병증
기간: 30 일, 6 개월, 1 년
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VALVE Academic Research Consortium (VARC-2) 기준에 의한 주요 혈관 합병증.
VARC-2는 주요 혈관 합병증을 다음과 같이 정의합니다. 사망, 생명 위협 또는 주요 출혈, 내장 허혈 또는 신경 학적 손상으로 이어지는 접근 부위 또는 접근 관련 혈관 손상; 수술을 요구하거나 절단 또는 돌이킬 수없는 말기 손상이 필요한 혈관 공급원으로부터의 원위 색전술; 사망, 주요 출혈, 내장 허혈 또는 신경 학적 장애와 관련된 계획되지 않은 혈관 내 또는 외과 적 개입의 사용; 환자 증상, 신체 검사 및/또는 저지대 혈관 조영술에서 혈류 감소 또는 부재 또는 부재 또는 부재에 의해 기록 된 새로운 동측 하부 일 허혈; 접근 부위 관련 신경 손상을위한 수술; 또는 영구 접근 부위 관련 신경 손상.
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30 일, 6 개월, 1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian P O'Neill, MD, Henry Ford Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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