Heterotope Implantation der Edwards-Sapien-Transkatheter-Aortenklappe in die untere Hohlvene zur Behandlung schwerer Trikuspidalinsuffizienz (HOVER) (HOVER)

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen mindestens 21 Jahre alt sein.
2. Der Patient muss eine schwere, symptomatische (ACC/AHA-Stadium-D-Symptome) Trikuspidalinsuffizienz (TR) haben, wie durch ein 2D-Echokardiogramm mit Anzeichen einer peripheren und zentralen venösen Stauung (insbesondere Ödeme der unteren Extremitäten und abdominaler Aszites, die Diuretika erfordern) beurteilt wurde.
3. Der Patient muss von einem „Herzteam“ aus Ärzten einschließlich eines interventionellen Kardiologen, Herz-Thorax-Chirurgen, Herzinsuffizienzspezialisten und Bildgebungsspezialisten untersucht und einer lokalen multidisziplinären Konferenz zur Überprüfung vorgelegt werden. Im Konsens muss das Herzteam zustimmen (und im Fallprüfungsprozess überprüfen), dass die Klappenimplantation dem Patienten wahrscheinlich zugute kommt.
4. Das Herzteam muss zustimmen, dass medizinische Faktoren eine Operation ausschließen, basierend auf der Schlussfolgerung, dass die Wahrscheinlichkeit des Todes oder einer schweren, irreversiblen Morbidität die Wahrscheinlichkeit einer signifikanten Verbesserung übersteigt. Auch andere Faktoren, die das von den Patienten wahrgenommene chirurgische Risiko für die Aufnahme in die Studie erhöhen können, werden klar abgegrenzt, falls sie vorhanden sind. Dazu gehören unter anderem die folgenden, wie in VARC 2 definiert: Gebrechlichkeit, feindseliger Brustkorb, Porzellanaorta, IMA oder andere kritische Conduits, die die Mittellinie kreuzen oder am hinteren Tisch des Brustbeins anhaften, schwere rechtsventrikuläre (RV) Dysfunktion. In den Konsultationsnotizen der Chirurgen sind die medizinischen oder anatomischen Faktoren anzugeben, die zu dieser Schlussfolgerung geführt haben. Mindestens einer der Herzchirurgen muss den Patienten befragt und untersucht haben.
5. Der Studienpatient gibt seine Einverständniserklärung nach Aufklärung ab und verpflichtet sich, alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach dem Eingriff, einschließlich jährlicher Besuche bis zu 5 Jahren, durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1. Bewertung der Operabilität durch das Herzteam (das Herzteam hält den Patienten für einen guten Kandidaten für eine Operation).
2. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts ≤ 1 Monat (30 Tage) vor der beabsichtigten Behandlung [definiert als: Q-Zacken-MI oder Nicht-Q-Zacken-MI mit Gesamt-CK-Erhöhung von CK-MB ≥ zweimal normal bei Vorliegen einer MB-Erhöhung und/ oder Erhöhung des Troponinspiegels (WHO-Definition)].
3. Unbehandelte schwere linksseitige Herzklappenerkrankung einschließlich Mitralinsuffizienz oder -stenose und Aorteninsuffizienz oder -stenose.
4. Mittlerer Pulmonalarteriendruck ≥ 40 mmHG und PVR > 4 Woods-Einheiten, bestimmt durch Rechtsherzkatheterisierung.
5. Jeder therapeutische invasive Herzeingriff, der zu einer dauerhaften Implantation führt und innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff durchgeführt wird. Beispiele für dauerhafte Implantate sind alle neuen Herzklappen. Die Implantation eines permanenten Schrittmachers ist ausgeschlossen.
6. Patienten mit geplanter begleitender Operation oder Transkatheter-Ablation wegen Vorhofflimmerns.
7. Leukopenie (WBC < 3000 Zellen/ml), akute Anämie (Hgb < 9 g/dl), Thrombozytopenie (Plt < 50.000 Zellen/ml).
8. Hämodynamische oder respiratorische Instabilität, die inotrope Unterstützung, mechanische Beatmung oder mechanische Herzunterstützung innerhalb von 30 Tagen nach der Screening-Auswertung erfordert.
9. Notwendigkeit einer Notoperation aus irgendeinem Grund.
10. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
11. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation.
12. Aktive obere GI-Blutung innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor dem Eingriff.
13. Eine bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen alle Antikoagulationsschemata oder Unfähigkeit, für das Studienverfahren antikoaguliert zu werden.
14. Kürzlich klinisch bestätigter CVA (durch einen Neurologen) oder durch Neuroimaging bestätigter Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) nach dem Eingriff.
15. Geschätzte Lebenserwartung < 1 Jahr bei anderen Bedingungen als TR.
16. Erwartung, dass sich der Zustand des Patienten trotz Behandlung der Trikuspidalinsuffizienz nicht bessert
17. Derzeitige Teilnahme an einer anderen kardiologischen Prüfstudie oder einer anderen klinischen Studie, einschließlich Arzneimitteln oder Biologika. Hinweis: Studien, die ein erweitertes Follow-up für Produkte erfordern, die sich in der Erprobung befanden, aber inzwischen im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfstudien.
18. Aktive bakterielle Endokarditis innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) nach dem Eingriff.
19. Patienten mit Anzeichen oder Symptomen eines SVC-Syndroms oder einer Leberzirrhose, die aufgrund einer passiven Überlastung durch TR nicht zu spüren sind.

20: Subjekt ist nicht in der Lage, persönlich eine Einverständniserklärung abzugeben 21. FEV1