Heterotope implantatie van de Edwards-Sapien transkatheter-aortaklep in de inferieure VEna Cava voor de behandeling van ernstige tricuspidalisregurgitatie (HOVER) (HOVER)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten minimaal 21 jaar oud zijn.
2. De patiënt moet ernstige, symptomatische (ACC/AHA stadium D-symptomen) tricuspidalisregurgitatie (TR) hebben, zoals beoordeeld op een 2D-echocardiogram, met bewijs van perifere en centrale veneuze congestie (met name oedeem van de onderste ledematen en abdominale ascites waarvoor diuretica nodig zijn).
3. De patiënt moet worden geëvalueerd door een "hartteam" van artsen, waaronder een interventionele cardioloog, cardiothoracale chirurg, hartfalenspecialist en beeldvormingsspecialist, en ter beoordeling worden voorgelegd aan een lokale multidisciplinaire conferentie. Bij consensus moet het hartteam het erover eens zijn (en verifiëren in het casusbeoordelingsproces) dat klepimplantatie waarschijnlijk ten goede zal komen aan de patiënt.
4. Het hartteam moet het erover eens zijn dat medische factoren een operatie uitsluiten, op basis van de conclusie dat de kans op overlijden of ernstige, onomkeerbare morbiditeit groter is dan de kans op zinvolle verbetering. Ook zullen andere factoren die het door de patiënt waargenomen chirurgische risico voor opname in het onderzoek kunnen vergroten, duidelijk worden afgebakend als ze aanwezig zijn. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende zoals gedefinieerd door VARC 2: Breekbaarheid, vijandige borstkas, porseleinen aorta, IMA of andere kritieke leiding die de middellijn kruist of vastzit aan de posterieure tafel van het borstbeen, ernstige disfunctie van het rechterventrikel (RV). De consultatienota's van de chirurgen vermelden de medische of anatomische factoren die tot die conclusie hebben geleid. Ten minste één van de beoordelaars van de hartchirurg moet de patiënt hebben geïnterviewd en onderzocht.
5. De onderzoekspatiënt geeft geïnformeerde toestemming en stemt ermee in om te voldoen aan alle vereiste follow-upbezoeken na de procedure, inclusief jaarlijkse bezoeken tot 5 jaar.

Uitsluitingscriteria:

1. Beoordeling van de operabiliteit door het hartteam (het hartteam beschouwt de patiënt als een goede chirurgische kandidaat).
2. Bewijs van een acuut myocardinfarct ≤ 1 maand (30 dagen) vóór de beoogde behandeling [gedefinieerd als: Q-golf MI, of niet-Q-golf MI met totale CK-verhoging van CK-MB ≥ tweemaal normaal in aanwezigheid van MB-verhoging en/ of verhoging van troponineniveau (WHO-definitie)].
3. Onbehandelde, ernstige, linkszijdige hartklepaandoening, waaronder mitralisinsufficiëntie of -stenose, en aorta-insufficiëntie of -stenose.
4. Gemiddelde pulmonale arteriële druk ≥40 mmHG en PVR >4 woods-eenheden zoals beoordeeld door rechterhartkatheterisatie.
5. Elke therapeutisch invasieve cardiale procedure die resulteert in een permanent implantaat die binnen 30 dagen na de indexprocedure wordt uitgevoerd. Voorbeelden van een permanent implantaat zijn een nieuwe hartklep. Implantatie van een permanente pacemaker is uitgesloten.
6. Patiënten met geplande gelijktijdige chirurgische of transkatheterablatie voor boezemfibrilleren.
7. Leukopenie (WBC < 3000 cellen/ml), acute anemie (Hgb < 9 g/dL), trombocytopenie (Plt < 50.000 cellen/ml).
8. Hemodynamische of respiratoire instabiliteit die inotrope ondersteuning, mechanische beademing of mechanische hartondersteuning vereist binnen 30 dagen na screeningevaluatie.
9. Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook.
10. Linkerventrikelejectiefractie
11. Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie.
12. Actieve bovenste GI-bloeding binnen 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan de procedure.
13. Een bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor alle antistollingsregimes, of het onvermogen om antistolling te krijgen voor de onderzoeksprocedure.
14. Recent CVA klinisch bevestigd (door neuroloog) of neuroimaging bevestigd beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden (180 dagen) na de procedure.
15. Geschatte levensverwachting < 1 jaar bij andere omstandigheden dan TR.
16. Verwachting dat patiënt ondanks behandeling van tricuspidalisregurgitatie niet zal verbeteren
17. Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar cardiale apparaten of een andere klinische proef, inclusief geneesmiddelen of biologische geneesmiddelen. Opmerking: Proeven die een uitgebreide follow-up vereisen voor producten die in onderzoek waren, maar sindsdien commercieel verkrijgbaar zijn, worden niet als onderzoeksproeven beschouwd.
18. Actieve bacteriële endocarditis binnen 6 maanden (180 dagen) na de procedure.
19. Patiënten met tekenen of symptomen van SVC-syndroom of levercirrose die niet worden gevoeld vanwege passieve congestie van TR.

20: Proefpersoon niet in staat om persoonlijk geïnformeerde toestemming te geven 21. FEV1