Impianto eterotopico della valvola aortica transcatetere Edwards-Sapien nella vena cava inferiore per il trattamento del rigurgito tricuspidale grave (HOVER) (HOVER)

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere almeno 21 anni.
2. Il paziente deve avere un rigurgito tricuspidale (TR) grave e sintomatico (sintomi ACC/AHA stadio D) valutato mediante ecocardiogramma 2D con evidenza di congestione venosa periferica e centrale (in particolare edema degli arti inferiori e ascite addominale che richiedono diuretici).
3. Il paziente deve essere valutato da un "heart team" di medici tra cui un cardiologo interventista, un chirurgo cardiotoracico, uno specialista dell'insufficienza cardiaca e uno specialista di imaging e presentato per la revisione a una conferenza multidisciplinare locale. Per consenso, l'Heart Team deve concordare (e verificare nel processo di revisione del caso) che l'impianto della valvola probabilmente gioverà al paziente.
4. Il team cardiologico deve concordare sul fatto che i fattori medici precludono l'operazione, sulla base della conclusione che la probabilità di morte o di morbilità grave e irreversibile supera la probabilità di un miglioramento significativo. Inoltre, altri fattori che possono aumentare il rischio chirurgico percepito dai pazienti per l'inclusione nello studio saranno chiaramente delineati se presenti. Questi includono, ma non sono limitati a quanto segue come definito da VARC 2: fragilità, torace ostile, aorta di porcellana, IMA o altri condotti critici che attraversano la linea mediana o aderiscono al tavolo posteriore dello sterno, grave disfunzione del ventricolo destro (RV). Le note di consultazione dei chirurghi specificano i fattori medici o anatomici che portano a tale conclusione. Almeno uno dei valutatori del cardiochirurgo deve aver intervistato ed esaminato il paziente.
5. Il paziente dello studio fornisce il consenso informato e accetta di rispettare tutte le visite di follow-up post-procedura richieste, comprese le visite annuali fino a 5 anni.

Criteri di esclusione:

1. Valutazione dell'operabilità dell'Heart Team (l'Heart Team considera il paziente un buon candidato chirurgico).
2. Evidenza di un infarto miocardico acuto ≤ 1 mese (30 giorni) prima del trattamento previsto [definito come: IM con onda Q o IM con onda non Q con aumento della CK totale di CK-MB ≥ due volte il normale in presenza di aumento del MB e/ o aumento del livello di troponina (definizione OMS)].
3. Cardiopatia valvolare del lato sinistro non trattata, grave, inclusi rigurgito mitralico o stenosi e rigurgito o stenosi aortica.
4. Pressioni arteriose polmonari medie ≥40 mmHG e PVR >4 unità di legno valutate mediante cateterizzazione del cuore destro.
5. Qualsiasi procedura cardiaca invasiva terapeutica risultante in un impianto permanente che viene eseguita entro 30 giorni dalla procedura indice. Esempi di impianto permanente includerebbero qualsiasi nuova valvola cardiaca. L'impianto di un pacemaker permanente è escluso.
6. Pazienti con ablazione chirurgica o transcatetere concomitante pianificata per fibrillazione atriale.
7. Leucopenia (WBC < 3000 cell/mL), anemia acuta (Hgb < 9 g/dL), Trombocitopenia (Plt < 50.000 cell/mL).
8. - Instabilità emodinamica o respiratoria che richieda supporto inotropo, ventilazione meccanica o assistenza cardiaca meccanica entro 30 giorni dalla valutazione di screening.
9. Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo.
10. Frazione di eiezione ventricolare sinistra
11. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione.
12. Sanguinamento attivo del tratto gastrointestinale superiore entro 3 mesi (90 giorni) prima della procedura.
13. Una controindicazione o ipersensibilità nota a tutti i regimi anticoagulanti o incapacità di essere anticoagulati per la procedura dello studio.
14. Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) confermato clinicamente (dal neurologo) o neuroimaging recente entro 6 mesi (180 giorni) dalla procedura.
15. Aspettativa di vita stimata < 1 anno da condizioni diverse da TR.
16. Aspettativa che il paziente non migliorerà nonostante il trattamento del rigurgito tricuspidale
17. Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale sui dispositivi cardiaci o a qualsiasi altro studio clinico, inclusi farmaci o farmaci biologici. Nota: le sperimentazioni che richiedono un follow-up esteso per i prodotti che erano sperimentali, ma che da allora sono diventati disponibili in commercio, non sono considerate sperimentazioni sperimentali.
18. Endocardite batterica attiva entro 6 mesi (180 giorni) dalla procedura.
19. Pazienti con segni o sintomi della sindrome SVC o cirrosi epatica non avvertiti a causa della congestione passiva da TR.

20: Soggetto incapace di fornire personalmente il consenso informato 21. FEV1