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一项评估伊曲康唑对健康受试者 PF-04958242 药代动力学影响的研究

2019年12月20日 更新者：Biogen

一项 1 期、开放标签、固定序列研究，旨在评估伊曲康唑多剂量给药对健康成人受试者 Pf 04958242 药代动力学的影响

当前研究的目的是表征 PF 04958242 与强细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂共同给药时的药代动力学 (PK) 特征。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究之前由辉瑞公司发布。该试验的赞助商已转移到百健（Biogen）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

-身体质量指数（BMI）为17.5至30.5 kg/m2的健康男性受试者和未生育女性受试者；并且总体重 > 55 公斤（121 磅）。

关键排除标准：

  • 受试者在筛选时在临床实验室测试中出现以下任何异常，由研究特定实验室评估并在认为必要时通过单次重复确认：

    • 天冬氨酸转氨酶 (AST)/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 或丙氨酸转氨酶 (ALT)/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) >=1 x 正常值上限 (ULN)；
    • 总胆红素 >=1.5 x ULN；有吉尔伯特综合征病史的受试者可能会测量直接胆红素，如果直接胆红素 <= ULN，则有资格参加这项研究。
  • 患有癫痫、或有癫痫病史、或癫痫发作阈值较低的情况、任何病因引起的癫痫发作（包括物质或药物戒断）或癫痫发作风险增加的受试者，如自我报告的具有癫痫样活动的脑电图 (EEG) 病史所证明。 具有儿童癫痫病史和头部外伤史且意识丧失需要住院过夜的受试者也将被排除在外。
  • 对唑类抗真菌药物有过敏史或不耐受史的受试者。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PF-04958242 和伊曲康唑

PF-04958242 将以胶囊形式提供。 参与者将在第 1 天每天两次 (BID) 接受 0.10 mg 负荷剂量的 PF-04958242，然后在第 2 天至第 16 天接受 0.025 mg BID，最后一剂发生在第 17 天早上。

从第 4 天开始，伊曲康唑将作为溶液提供。在第 4 天，将在 PF-04958242 早晨给药前约 1 小时给药 200 mg 剂量的伊曲康唑，并持续 13 天（第 4 天至第 17 天）。
药品：PF-04958242
按照治疗组的规定给药
药品：伊曲康唑
按照治疗组的规定给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从时间 0 到时间 Tau 的浓度-时间曲线下的面积，给药间隔，其中 Tau = PF-04958242 的 12 小时 (AUCtau)
大体时间：第 1 天（给药后 0、1.5、12、13.5 小时），第 2 天（给药后 0、1.5、12、13.5 小时），第 3 天（0、0.5、1、1.5、2、3、4、6 ,8,12 小时给药后），第 4 天、第 7 天、第 10 天、第 13 天、第 16 天、第 17 天（0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 小时给药后）第 18 天、第 19 天、第 20 天、第 21 天
AUCtau = 从时间 0 到时间 tau 的浓度-时间曲线下的面积，给药间隔，其中 tau = 12 小时。 在第 3 天收集 PF-04958242 0.025 mg Arm 和第 17 天收集 PF-04958242 0.025 mg + 伊曲康唑 200 mg Arm。
第 1 天（给药后 0、1.5、12、13.5 小时），第 2 天（给药后 0、1.5、12、13.5 小时），第 3 天（0、0.5、1、1.5、2、3、4、6 ,8,12 小时给药后），第 4 天、第 7 天、第 10 天、第 13 天、第 16 天、第 17 天（0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 小时给药后）第 18 天、第 19 天、第 20 天、第 21 天
PF-04958242 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天（给药后 0、1.5、12、13.5 小时），第 2 天（给药后 0、1.5、12、13.5 小时），第 3 天（0、0.5、1、1.5、2、3、4、6 ,8,12 小时给药后），第 4 天、第 7 天、第 10 天、第 13 天、第 16 天、第 17 天（0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 小时给药后）第 18 天、第 19 天、第 20 天、第 21 天
在第 3 天收集 PF-04958242 0.025 mg Arm 和第 17 天收集 PF-04958242 0.025 mg + 伊曲康唑 200 mg Arm。
第 1 天（给药后 0、1.5、12、13.5 小时），第 2 天（给药后 0、1.5、12、13.5 小时），第 3 天（0、0.5、1、1.5、2、3、4、6 ,8,12 小时给药后），第 4 天、第 7 天、第 10 天、第 13 天、第 16 天、第 17 天（0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 小时给药后）第 18 天、第 19 天、第 20 天、第 21 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PF-04958242 的 Cmax (Tmax) 时间
大体时间：第 1 天（给药后 0、1.5、12、13.5 小时），第 2 天（给药后 0、1.5、12、13.5 小时），第 3 天（0、0.5、1、1.5、2、3、4、6 ,8,12 小时给药后），第 4 天、第 7 天、第 10 天、第 13 天、第 16 天、第 17 天（0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 小时给药后）第 18 天、第 19 天、第 20 天、第 21 天
在第 3 天收集 PF-04958242 0.025 mg Arm 和第 17 天收集 PF-04958242 0.025 mg + 伊曲康唑 200 mg Arm。
第 1 天（给药后 0、1.5、12、13.5 小时），第 2 天（给药后 0、1.5、12、13.5 小时），第 3 天（0、0.5、1、1.5、2、3、4、6 ,8,12 小时给药后），第 4 天、第 7 天、第 10 天、第 13 天、第 16 天、第 17 天（0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 小时给药后）第 18 天、第 19 天、第 20 天、第 21 天
在 PF-04958242 的给药间隔 (Cmin) 期间观察到的最低浓度
大体时间：第 1 天（给药后 0、1.5、12、13.5 小时），第 2 天（给药后 0、1.5、12、13.5 小时），第 3 天（0、0.5、1、1.5、2、3、4、6 ,8,12 小时给药后），第 4 天、第 7 天、第 10 天、第 13 天、第 16 天、第 17 天（0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 小时给药后）第 18 天、第 19 天、第 20 天、第 21 天
第 1 天（给药后 0、1.5、12、13.5 小时），第 2 天（给药后 0、1.5、12、13.5 小时），第 3 天（0、0.5、1、1.5、2、3、4、6 ,8,12 小时给药后），第 4 天、第 7 天、第 10 天、第 13 天、第 16 天、第 17 天（0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 小时给药后）第 18 天、第 19 天、第 20 天、第 21 天
PF-04958242 的给药前浓度（谷值）
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 7 天、第 10 天、第 13 天、第 16 天和第 17 天（给药前）0 小时
第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 7 天、第 10 天、第 13 天、第 16 天和第 17 天（给药前）0 小时
PF-04958242 的表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天（给药后 0、1.5、12、13.5 小时），第 2 天（给药后 0、1.5、12、13.5 小时），第 3 天（0、0.5、1、1.5、2、3、4、6 ,8,12 小时给药后），第 4 天、第 7 天、第 10 天、第 13 天、第 16 天、第 17 天（0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 小时给药后）第 18 天、第 19 天、第 20 天、第 21 天
药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。 口服剂量后获得的清除率（表观口服清除率）受吸收剂量的分数影响。 从群体 PK 建模估计清除率。 药物清除率是药物物质从血液中清除的速率的定量测量。 在第 3 天收集 PF-04958242 0.025 mg Arm 和第 17 天收集 PF-04958242 0.025 mg + 伊曲康唑 200 mg Arm。
第 1 天（给药后 0、1.5、12、13.5 小时），第 2 天（给药后 0、1.5、12、13.5 小时），第 3 天（0、0.5、1、1.5、2、3、4、6 ,8,12 小时给药后），第 4 天、第 7 天、第 10 天、第 13 天、第 16 天、第 17 天（0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 小时给药后）第 18 天、第 19 天、第 20 天、第 21 天
临床实验室测量值异常的参与者人数
大体时间：截至第 21 天的基线
分析了以下实验室参数：血液学（血红蛋白、血细胞比容、红细胞 [RBC] 计数、平均红细胞体积 [MCV]、平均红细胞血红蛋白 [MCH]、平均红细胞血红蛋白浓度 [MCHC]、血小板计数、白细胞 [ WBC]计数、总中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞、嗜碱性粒细胞、淋巴细胞）；血液化学（血尿素氮 [BUN]、肌酐、葡萄糖、钙、钠、钾、氯、总碳酸氢盐、天冬氨酸转氨酶 [AST]、丙氨酸转氨酶 [ALT]、总胆红素、碱性磷酸酶、尿酸、白蛋白和总蛋白质；尿液分析（pH 值、葡萄糖、蛋白质、血液、酮类、亚硝酸盐、白细胞酯酶、尿胆素原、尿胆红素和显微镜检查 [如果尿液试纸对血液、蛋白质、亚硝酸盐或白细胞酯酶呈阳性]）；其他（卵泡刺激素 [FSH ]、尿液可替宁和尿液药物筛选）。
截至第 21 天的基线
生命体征数据符合潜在临床关注标准的参与者人数
大体时间：截至第 21 天的基线
生命体征评估包括脉率和血压。 满足潜在临床关注的生命体征值标准包括：仰卧/坐位脉搏率大于 (<)40 或小于 (>)120 次/分钟 (bpm)；收缩压 (SBP) 大于或等于 (>=)30 毫米汞柱 (mm Hg) 以相同姿势从基线变化或 SBP <90 mm Hg，舒张压 (DBP) >=20 mm Hg 从基线变化相同姿势或 DBP <50 mm Hg。 IFB = 从基线增加； DFB = 从基线减少。
截至第 21 天的基线
心电图数据符合潜在临床关注标准的参与者人数
大体时间：截至第 21 天的基线
心电图 (ECG) 参数包括从 ECG Q 波到对应于电收缩 (QT) 间期的 T 波结束的时间、从 P 波开始到 QRS 复合波 (PR) 间期开始的时间、从 ECG Q 波到对应于心室去极化 (QRS) 间期的 S 波末端、针对心率校正的 QT 间期 (QTc) 间期，以及使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期。 满足潜在临床关注的 ECG 变化标准包括：PR 间期 >=300 毫秒 (msec) 或当基线 >200 毫秒时增加 >=25%，当基线小于或等于 (=<)200 时增加 >=50%毫秒； QRS 间期 >=140 毫秒或从基线增加 >=50%； QTcF >=450 到 <480、480 到 <500 和 >=500 毫秒或 >=30 到 60 毫秒增加，也增加 >=60 毫秒。 报告了在任何访问中具有潜在临床显着心电图发现的参与者人数。
截至第 21 天的基线
与先前检查相比神经系统检查有显着变化的参与者人数
大体时间：截至第 21 天的基线
由委员会认证的神经学家进行的扩展神经学检查包括观察小脑（意向）震颤和非小脑震颤（例如，静止或位置）、手指、鼻子、脚后跟、胫骨、Romberg、双人步行、位置和凝视诱发性眼球震颤、反射、肌力、颅神经、上下肢感觉功能。 简短的神经系统检查包括对运动和感觉功能、颅神经、反射、非小脑震颤（例如，静息或体位性震颤）和小脑功能的评估。 小脑功能的评估由共济失调评估和评级量表 (SARA) 补充。
截至第 21 天的基线
体检与上次体检相比有显着变化的参加人数
大体时间：截至第 21 天的基线
全面的身体检查包括头部、耳朵、眼睛、鼻子、嘴巴、皮肤、心脏和肺部检查、淋巴结、胃肠道、肌肉骨骼和神经系统。 简短的身体检查侧重于一般外观、呼吸系统和心血管系统，以及参与者报告的症状。
截至第 21 天的基线
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 28 天的基线
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗中出现的事件是研究药物首次给药至最后一次给药后最多 28 天的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
最后一次研究药物给药后 28 天的基线
对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 有积极反应的参与者人数
大体时间：截至第 21 天的基线
C-SSRS（映射到哥伦比亚自杀评估分类算法 [C-CASA]）是一种基于访谈的评分量表，用于系统评估自杀意念和自杀行为。 C-SSRS 评估参与者是否经历过以下情况：完成自杀 (1)、自杀未遂 (2)（对“实际尝试”的回答是“是”）、对即将发生的自杀行为的准备行为 (3)（对“准备”的回答是“是”行为或行为”），自杀意念（4）（“想死”上的“是”，“非特定的主动自杀念头”，“主动自杀意念，方法没有采取行动的意图或某种意图采取行动，没有具体的计划或具有特定计划和意图），任何自杀行为或想法、自伤行为 (7)（“参与者是否有非自杀性自伤行为”为“是”）。
截至第 21 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月5日

初级完成 (实际的)

2015年3月31日

研究完成 (实际的)

2015年3月31日

研究注册日期

首次提交

2015年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月14日

首次发布 (估计)

2015年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月20日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B1701021
  • DDI (其他：Alias Study Number)

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