Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ itrakonazolu na farmakokinetykę PF-04958242 u zdrowych osób

20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Biogen

Otwarte badanie fazy 1 o ustalonej sekwencji w celu oszacowania wpływu podawania wielokrotnych dawek itrakonazolu na farmakokinetykę Pf 04958242 u zdrowych osób dorosłych

Celem obecnego badania jest scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) PF 04958242 przy jednoczesnym podawaniu z silnym inhibitorem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało wcześniej opublikowane przez firmę Pfizer, Inc. Sponsorowanie badania zostało przeniesione na firmę Biogen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

-zdrowi mężczyźni i kobiety niebędące w wieku rozrodczym o wskaźniku masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >55 kg (121 funtów).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z DOWOLNYMI z poniższych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, ocenionych przez laboratorium prowadzące badanie i potwierdzonych pojedynczym powtórzeniem, jeśli uznano to za konieczne:

    • Transaminaza asparaginianowa (AST)/transminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) lub transaminaza alaninowa (ALT)/transminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy >=1 x górna granica normy (GGN);
    • bilirubina całkowita >=1,5 x GGN; osoby z zespołem Gilberta w wywiadzie mogą mieć mierzoną bilirubinę bezpośrednią i kwalifikują się do tego badania, pod warunkiem, że bilirubina bezpośrednia jest <= ULN.
  • Pacjenci z padaczką lub padaczką w wywiadzie lub stanami obniżającymi próg drgawkowy, napadami padaczkowymi o dowolnej etiologii (w tym po odstawieniu substancji lub leków) lub u których występuje zwiększone ryzyko napadów padaczkowych, na co wskazuje zapis elektroencefalogramu (EEG) z aktywnością padaczkową w wywiadzie. Pacjenci z wywiadem napadów padaczkowych w dzieciństwie i urazem głowy z utratą przytomności wymagającym nocnej hospitalizacji również zostaną wykluczeni.
  • Osoby, u których występowała alergia lub nietolerancja na azolowe leki przeciwgrzybicze.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-04958242 i itrakonazol

PF-04958242 będzie dostarczany w kapsułce. Uczestnicy otrzymają dawkę nasycającą 0,10 mg PF-04958242 dwa razy dziennie (BID) w dniu 1, a następnie 0,025 mg BID w dniach 2-dnia 16, przy czym ostatnia dawka nastąpi rano w dniu 17.

Itrakonazol będzie podawany w postaci roztworu począwszy od dnia 4. W dniu 4 dawka 200 mg itrakonazolu zostanie podana około 1 godzinę przed porannym podaniem PF-04958242 i przez 13 dodatkowych dni (dzień 4-dzień 17).
Lek: PF-04958242
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Lek: Itrakonazol
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod profilem stężenie-czas od czasu 0 do czasu Tau, odstęp między dawkami, gdzie Tau = 12 godzin (AUCtau) PF-04958242
Ramy czasowe: Dzień 1 (0,1,5,12,13,5 godziny po podaniu), Dzień 2 (0,1,5,12,13,5 godziny po podaniu), Dzień 3 (0,0,5,1,1,5,2,3,4,6 ,8,12 godziny po podaniu), dzień 4, dzień 7, dzień 10, dzień 13, dzień 16, dzień 17 (0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12 godz. po podaniu) Dzień 18, Dzień 19, Dzień 20, Dzień 21
AUCtau = powierzchnia pod profilem stężenie-czas od czasu 0 do czasu tau, odstępu między dawkami, gdzie tau = 12 godzin. Zebrano w dniu 3 dla ramienia PF-04958242 0,025 mg i dnia 17 dla ramienia PF-04958242 0,025 mg + itrakonazol 200 mg.
Dzień 1 (0,1,5,12,13,5 godziny po podaniu), Dzień 2 (0,1,5,12,13,5 godziny po podaniu), Dzień 3 (0,0,5,1,1,5,2,3,4,6 ,8,12 godziny po podaniu), dzień 4, dzień 7, dzień 10, dzień 13, dzień 16, dzień 17 (0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12 godz. po podaniu) Dzień 18, Dzień 19, Dzień 20, Dzień 21
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-04958242
Ramy czasowe: Dzień 1 (0,1,5,12,13,5 godziny po podaniu), Dzień 2 (0,1,5,12,13,5 godziny po podaniu), Dzień 3 (0,0,5,1,1,5,2,3,4,6 ,8,12 godziny po podaniu), dzień 4, dzień 7, dzień 10, dzień 13, dzień 16, dzień 17 (0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12 godz. po podaniu) Dzień 18, Dzień 19, Dzień 20, Dzień 21
Zebrano w dniu 3 dla ramienia PF-04958242 0,025 mg i dnia 17 dla ramienia PF-04958242 0,025 mg + itrakonazol 200 mg.
Dzień 1 (0,1,5,12,13,5 godziny po podaniu), Dzień 2 (0,1,5,12,13,5 godziny po podaniu), Dzień 3 (0,0,5,1,1,5,2,3,4,6 ,8,12 godziny po podaniu), dzień 4, dzień 7, dzień 10, dzień 13, dzień 16, dzień 17 (0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12 godz. po podaniu) Dzień 18, Dzień 19, Dzień 20, Dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na Cmax (Tmax) PF-04958242
Ramy czasowe: Dzień 1 (0,1,5,12,13,5 godziny po podaniu), Dzień 2 (0,1,5,12,13,5 godziny po podaniu), Dzień 3 (0,0,5,1,1,5,2,3,4,6 ,8,12 godziny po podaniu), dzień 4, dzień 7, dzień 10, dzień 13, dzień 16, dzień 17 (0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12 godz. po podaniu) Dzień 18, Dzień 19, Dzień 20, Dzień 21
Zebrano w dniu 3 dla ramienia PF-04958242 0,025 mg i dnia 17 dla ramienia PF-04958242 0,025 mg + itrakonazol 200 mg.
Dzień 1 (0,1,5,12,13,5 godziny po podaniu), Dzień 2 (0,1,5,12,13,5 godziny po podaniu), Dzień 3 (0,0,5,1,1,5,2,3,4,6 ,8,12 godziny po podaniu), dzień 4, dzień 7, dzień 10, dzień 13, dzień 16, dzień 17 (0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12 godz. po podaniu) Dzień 18, Dzień 19, Dzień 20, Dzień 21
Najniższe stężenie zaobserwowane podczas przerwy między dawkami (Cmin) PF-04958242
Ramy czasowe: Dzień 1 (0,1,5,12,13,5 godziny po podaniu), Dzień 2 (0,1,5,12,13,5 godziny po podaniu), Dzień 3 (0,0,5,1,1,5,2,3,4,6 ,8,12 godziny po podaniu), dzień 4, dzień 7, dzień 10, dzień 13, dzień 16, dzień 17 (0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12 godz. po podaniu) Dzień 18, Dzień 19, Dzień 20, Dzień 21
Dzień 1 (0,1,5,12,13,5 godziny po podaniu), Dzień 2 (0,1,5,12,13,5 godziny po podaniu), Dzień 3 (0,0,5,1,1,5,2,3,4,6 ,8,12 godziny po podaniu), dzień 4, dzień 7, dzień 10, dzień 13, dzień 16, dzień 17 (0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12 godz. po podaniu) Dzień 18, Dzień 19, Dzień 20, Dzień 21
Stężenie przed dawkowaniem (Ctrough) PF-04958242
Ramy czasowe: 0 godzin w Dniu 1, Dniu 2, Dniu 3, Dniu 4, Dniu 7, Dniu 10, Dniu 13, Dniu 16 i Dniu 17 (przed podaniem dawki)
0 godzin w Dniu 1, Dniu 2, Dniu 3, Dniu 4, Dniu 7, Dniu 10, Dniu 13, Dniu 16 i Dniu 17 (przed podaniem dawki)
Pozorny klirens ustny (CL/F) PF-04958242
Ramy czasowe: Dzień 1 (0,1,5,12,13,5 godziny po podaniu), Dzień 2 (0,1,5,12,13,5 godziny po podaniu), Dzień 3 (0,0,5,1,1,5,2,3,4,6 ,8,12 godziny po podaniu), dzień 4, dzień 7, dzień 10, dzień 13, dzień 16, dzień 17 (0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12 godz. po podaniu) Dzień 18, Dzień 19, Dzień 20, Dzień 21
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens oszacowano na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej. Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi. Zebrano w dniu 3 dla ramienia PF-04958242 0,025 mg i dnia 17 dla ramienia PF-04958242 0,025 mg + itrakonazol 200 mg.
Dzień 1 (0,1,5,12,13,5 godziny po podaniu), Dzień 2 (0,1,5,12,13,5 godziny po podaniu), Dzień 3 (0,0,5,1,1,5,2,3,4,6 ,8,12 godziny po podaniu), dzień 4, dzień 7, dzień 10, dzień 13, dzień 16, dzień 17 (0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12 godz. po podaniu) Dzień 18, Dzień 19, Dzień 20, Dzień 21
Liczba uczestników z nieprawidłowymi pomiarami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21
Analizie poddano następujące parametry laboratoryjne: hematologia (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych [RBC], średnia objętość krwinki [MCV], średnia hemoglobina w krwince [MCH], średnie stężenie hemoglobiny w krwince [MCHC], liczba płytek krwi, liczba krwinek białych [ WBC] liczba neutrofili ogółem, eozynofile, monocyty, bazofile, limfocyty); biochemia krwi (azot mocznikowy [BUN] we krwi, kreatynina, glukoza, wapń, sód, potas, chlorki, wodorowęglany całkowite, aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT], bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, kwas moczowy, albumina i całkowita białko; analiza moczu (pH, glukoza, białko, krew, ketony, azotyny, esteraza leukocytarna, urobilinogen, bilirubina w moczu i badanie mikroskopowe [jeśli wynik testu paskowego moczu był pozytywny na obecność krwi, białka, azotynów lub esterazy leukocytarnej]); inne (hormon folikulotropowy [FSH ], kotynina w moczu i badania przesiewowe na obecność narkotyków w moczu).
Linia bazowa do dnia 21
Liczba uczestników z danymi dotyczącymi objawów życiowych spełnia kryteria potencjalnego problemu klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21
Ocena parametrów życiowych obejmowała tętno i ciśnienie krwi. Kryteria dotyczące wartości parametrów życiowych spełniających potencjalne wymagania kliniczne obejmowały: tętno w pozycji leżącej/siedzącej powyżej (<)40 lub mniej niż (>)120 uderzeń na minutę (bpm); skurczowe ciśnienie krwi (SBP) większe lub równe (>=)30 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) zmiana od wartości wyjściowych w tej samej pozycji lub SBP <90 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >=20 mm Hg zmiana od wartości wyjściowych w tej samej pozycji lub DBP <50 mm Hg. IFB = wzrost od wartości wyjściowej; DFB = spadek od linii podstawowej.
Linia bazowa do dnia 21
Liczba uczestników, u których dane elektrokardiogramu spełniają kryteria potencjalnego problemu klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21
Parametry elektrokardiogramu (EKG) obejmowały czas od załamka Q EKG do końca załamka T odpowiadającego odstępowi skurczu elektrycznego (QT), początek załamka P do początku odstępu zespołu QRS (PR), czas od załamka Q EKG do koniec załamka S odpowiadający odstępowi depolaryzacji komór (QRS), odstęp QT skorygowany o odstęp częstości akcji serca (QTc) oraz skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Fridericia (QTcF). Kryteria zmian w EKG, które mogły wywołać potencjalne obawy kliniczne, obejmowały: Odstęp PR >=300 milisekund (ms) lub wzrost >=25%, gdy wartość wyjściowa wynosi >200 ms, i >=50% wzrost, gdy wartość wyjściowa jest mniejsza lub równa (=<)200 ms; Odstęp QRS >=140 ms lub >=50% wzrost od wartości wyjściowej; i QTcF >=450 do <480, 480 do <500 i >=500 ms lub >=30 do 60 ms zwiększenie, a także zwiększenie >=60 ms. Zgłoszono liczbę uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wynikami EKG podczas każdej wizyty.
Linia bazowa do dnia 21
Liczba uczestników z istotną zmianą w badaniu neurologicznym w stosunku do poprzedniego badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21
Rozszerzone badanie neurologiczne, przeprowadzone przez dyplomowanego neurologa, obejmowało obserwacje drżenia móżdżku (zamiaru) oraz drżenia niezwiązanego z móżdżkiem (np. oczopląs wywołany, odruchy, siła mięśni, nerwy czaszkowe, funkcje czuciowe kończyn górnych i dolnych. Krótkie badanie neurologiczne obejmowało ocenę funkcji motorycznych i czuciowych, nerwów czaszkowych, odruchów, drżenia niezwiązanego z móżdżkiem (np. spoczynkowego lub pozycyjnego) oraz funkcji móżdżku. Ocenę funkcji móżdżku uzupełniono Skalą Oceny i Oceny Ataksji (SARA).
Linia bazowa do dnia 21
Liczba uczestników z istotną zmianą w badaniu przedmiotowym w stosunku do poprzedniego badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21
Pełne badanie fizykalne obejmowało badanie głowy, uszu, oczu, nosa, jamy ustnej, skóry, serca i płuc, węzłów chłonnych, układu pokarmowego, układu mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego. Krótkie badanie fizykalne koncentrowało się na ogólnym wyglądzie, układzie oddechowym i sercowo-naczyniowym, a także na objawach zgłaszanych przez uczestników.
Linia bazowa do dnia 21
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Liczba uczestników z pozytywną odpowiedzią na Skalę Oceny Nasilenia Samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21
C-SSRS (zmapowany na Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) to skala ocen oparta na wywiadach, służąca do systematycznej oceny myśli samobójczych i zachowań samobójczych. C-SSRS oceniało, czy uczestnik doświadczył: samobójstwa dokonanego (1), próby samobójczej (2) (odpowiedź „Tak” na „faktyczną próbę”), działań przygotowawczych do zbliżającego się zachowania samobójczego (3) („Tak” na „przygotowawczym działania lub zachowanie”), myśli samobójcze (4) („Tak” na „pragnienie śmierci”, „niespecyficzne aktywne myśli samobójcze”, „aktywne myśli samobójcze metodami bez zamiaru działania lub z pewną intencją działania, bez konkretnych plan lub z konkretnym planem i zamiarem), wszelkie zachowania lub wyobrażenia samobójcze, zachowania samookaleczające (7) („Tak” na „Czy uczestnik angażował się w zachowanie niesamobójcze prowadzące do samookaleczenia”).
Linia bazowa do dnia 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1701021
  • DDI (INNY: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-04958242

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj