评估 BIIB104 在健康日本人和非日本人参与者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究
2021年3月22日 更新者：Biogen
评估 BIIB104 在健康日本人和非日本人参与者中的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量研究
主要目的是评估 BIIB104 在健康日本人和非日本人参与者中的药代动力学 (PK)。
次要目标是评估多次口服 BIIB104 给药 BID 9 天的安全性和耐受性，健康日本和非日本参与者在第 10 天早上进行额外剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
关键纳入标准：
- 对于日本参与者，出生在日本，并且亲生父母和祖父母是日本血统。
- 对于日本参与者，如果在日本境外居住超过 5 年，则离开日本后饮食不得有明显改变。
- 非日本参与者的筛选权重必须在日本参与者平均值的 ±20% 以内。
关键排除标准：
- 过去 2 年内自杀未遂。 根据调查员的判断，参与者在过去 6 个月中有明显的自杀风险或有与实际意图和方法或计划相关的自杀意念（即，对 Columbia Suicide Severity Rating 的第 4 或 5 项回答“是”规模）将被排除在研究之外。
注意：其他协议特定的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BIIB104 0.15 毫克
参与者将接受多次口服剂量的 BIIB104 0.15 毫克胶囊，每天两次 (BID)，持续 9 天，并在第 10 天早上再服用一剂。
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按照治疗组的规定给药。
其他名称：
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实验性的：BIIB104 0.5 毫克
参与者将接受多次口服剂量的 BIIB104 0.5 毫克胶囊 BID，为期 9 天，并在第 10 天的早上再服用一剂。
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按照治疗组的规定给药。
其他名称：
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实验性的：安慰剂
参与者将接受多次口服剂量的安慰剂匹配的 BIIB104 胶囊 BID，为期 9 天，并在第 10 天的早上再服用一剂。
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按照治疗组的规定给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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BIIB104 的最大观察浓度
大体时间：在第 1、2、4、7、10 天预先给药；第 1 天和第 10 天给药后 0.25 小时 (h)、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、8 小时和 12 小时；第 4 天和第 7 天给药后 1.5 小时；第 11 天
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在第 1、2、4、7、10 天预先给药；第 1 天和第 10 天给药后 0.25 小时 (h)、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、8 小时和 12 小时；第 4 天和第 7 天给药后 1.5 小时；第 11 天
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达到 BIIB104 最大观察浓度的时间
大体时间：在第 1、2、4、7、10 天预先给药；第 1 天和第 10 天给药后 0.25 小时 (h)、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、8 小时和 12 小时；第 4 天和第 7 天给药后 1.5 小时；第 11 天
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在第 1、2、4、7、10 天预先给药；第 1 天和第 10 天给药后 0.25 小时 (h)、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、8 小时和 12 小时；第 4 天和第 7 天给药后 1.5 小时；第 11 天
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BIIB104 给药间隔 (AUCtau) 内浓度-时间曲线下的面积
大体时间：在第 1、2、4、7、10 天预先给药；第 1 天和第 10 天给药后 0.25 小时 (h)、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、8 小时和 12 小时；第 4 天和第 7 天给药后 1.5 小时；第 11 天
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在第 1、2、4、7、10 天预先给药；第 1 天和第 10 天给药后 0.25 小时 (h)、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、8 小时和 12 小时；第 4 天和第 7 天给药后 1.5 小时；第 11 天
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BIIIB104 稳态时的最大观察浓度
大体时间：在第 1、2、4、7、10 天预先给药；第 1 天和第 10 天给药后 0.25 小时 (h)、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、8 小时和 12 小时；第 4 天和第 7 天给药后 1.5 小时；第 11 天
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在第 1、2、4、7、10 天预先给药；第 1 天和第 10 天给药后 0.25 小时 (h)、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、8 小时和 12 小时；第 4 天和第 7 天给药后 1.5 小时；第 11 天
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达到 BIIB104 稳态最大观察浓度的时间
大体时间：在第 1、2、4、7、10 天预先给药；第 1 天和第 10 天给药后 0.25 小时 (h)、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、8 小时和 12 小时；第 4 天和第 7 天给药后 1.5 小时；第 11 天
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在第 1、2、4、7、10 天预先给药；第 1 天和第 10 天给药后 0.25 小时 (h)、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、8 小时和 12 小时；第 4 天和第 7 天给药后 1.5 小时；第 11 天
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BIIB104 稳态下均匀给药间隔 Tau 浓度-时间曲线下的面积
大体时间：在第 1、2、4、7、10 天预先给药；第 1 天和第 10 天给药后 0.25 小时 (h)、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、8 小时和 12 小时；第 4 天和第 7 天给药后 1.5 小时；第 11 天
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在第 1、2、4、7、10 天预先给药；第 1 天和第 10 天给药后 0.25 小时 (h)、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、8 小时和 12 小时；第 4 天和第 7 天给药后 1.5 小时；第 11 天
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BIIB104 表观全身清除率
大体时间：在第 1、2、4、7、10 天预先给药；第 1 天和第 10 天给药后 0.25 小时 (h)、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、8 小时和 12 小时；第 4 天和第 7 天给药后 1.5 小时；第 11 天
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在第 1、2、4、7、10 天预先给药；第 1 天和第 10 天给药后 0.25 小时 (h)、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、8 小时和 12 小时；第 4 天和第 7 天给药后 1.5 小时；第 11 天
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BIIB104 表观分布容积
大体时间：在第 1、2、4、7、10 天预先给药；第 1 天和第 10 天给药后 0.25 小时 (h)、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、8 小时和 12 小时；第 4 天和第 7 天给药后 1.5 小时；第 11 天
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在第 1、2、4、7、10 天预先给药；第 1 天和第 10 天给药后 0.25 小时 (h)、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、8 小时和 12 小时；第 4 天和第 7 天给药后 1.5 小时；第 11 天
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BIIB104 的消除半衰期
大体时间：在第 1、2、4、7、10 天预先给药；第 1 天和第 10 天给药后 0.25 小时 (h)、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、8 小时和 12 小时；第 4 天和第 7 天给药后 1.5 小时；第 11 天
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在第 1、2、4、7、10 天预先给药；第 1 天和第 10 天给药后 0.25 小时 (h)、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、8 小时和 12 小时；第 4 天和第 7 天给药后 1.5 小时；第 11 天
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BIIB104稳态蓄积率
大体时间：在第 1、2、4、7、10 天预先给药；第 1 天和第 10 天给药后 0.25 小时 (h)、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、8 小时和 12 小时；第 4 天和第 7 天给药后 1.5 小时；第 11 天
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在第 1、2、4、7、10 天预先给药；第 1 天和第 10 天给药后 0.25 小时 (h)、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、8 小时和 12 小时；第 4 天和第 7 天给药后 1.5 小时；第 11 天
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BIIB104 的谷浓度
大体时间：在第 1、2、4、7、10 天预先给药；第 1 天和第 10 天给药后 0.25 小时 (h)、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、8 小时和 12 小时；第 4 天和第 7 天给药后 1.5 小时；第 11 天
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在第 1、2、4、7、10 天预先给药；第 1 天和第 10 天给药后 0.25 小时 (h)、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、8 小时和 12 小时；第 4 天和第 7 天给药后 1.5 小时；第 11 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）到第 14 天
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AE 是患者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
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基线（第 1 天）到第 14 天
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：筛选至第 14 天
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SAE 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡，使参与者面临直接死亡风险，需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续或严重的残疾/无能力，导致先天性异常/出生缺陷，或者是医学上重要的事件。
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筛选至第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月2日
初级完成 (实际的)
2019年12月27日
研究完成 (实际的)
2019年12月27日
研究注册日期
首次提交
2019年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月3日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月22日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 263HV106
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据 Biogen 在 http://clinicalresearch.biogen.com/ 上的临床试验透明度和数据共享政策
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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