건강한 피험자에서 PF-04958242의 약동학에 대한 이트라코나졸의 효과를 평가하기 위한 연구
2019년 12월 20일 업데이트: Biogen
건강한 성인 피험자에서 Pf 04958242의 약동학에 대한 이트라코나졸의 다회 투여 효과를 추정하기 위한 1상, 오픈 라벨, 고정 시퀀스 연구
현재 연구의 목적은 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제와 공동 투여할 때 PF 04958242의 약동학(PK) 프로필을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 Pfizer, Inc.에 의해 게시되었습니다. 임상시험의 후원은 Biogen으로 이전되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
-체질량 지수(BMI)가 17.5~30.5kg/m2인 건강한 남성 피험자 및 가임 여성 피험자; 총 체중 >55kg(121lbs).
주요 제외 기준:
필요하다고 판단되는 경우 연구 특정 실험실에서 평가하고 단일 반복으로 확인된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 피험자:
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스미나제(SGOT) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT)/혈청 글루탐산 피루브산 트랜스미나제(SGPT) >= 1 x 정상 상한치(ULN);
- 총 빌리루빈 >=1.5 x ULN; 길버트 증후군 병력이 있는 피험자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈이 <= ULN인 경우 이 연구에 적합합니다.
- 간질 또는 간질의 병력이 있거나 발작 역치를 낮추는 상태, 모든 병인의 발작(물질 또는 약물 금단 포함), 또는 간질 활동이 있는 뇌파(EEG)의 자가 보고된 병력으로 입증되는 발작 위험이 증가한 피험자. 소아기 발작의 병력 및 밤새 입원을 필요로 하는 의식 상실을 동반한 두부 외상의 병력이 있는 대상체도 제외될 것이다.
- 아졸계 항진균제에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력이 있는 피험자.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-04958242 및 이트라코나졸
PF-04958242는 캡슐로 제공됩니다. 참가자는 PF-04958242의 0.10mg 로딩 용량을 1일에 1일 2회(BID), 0.025mg BID를 2일~16일에 투여받게 되며, 마지막 용량은 17일 아침에 투여합니다. 이트라코나졸은 4일째부터 솔루션으로 제공됩니다. 4일째, PF-04958242 아침 투여 약 1시간 전에 이트라코나졸 200mg 용량을 추가로 13일 동안(4일-17일) 투여합니다. |
치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PF-04958242의 농도-시간 프로필 아래 영역 시간 0에서 시간 Tau까지 투여 간격, 여기서 Tau = 12시간(AUCtau)
기간: 1일(투약 후 0,1.5,12,13.5시간), 2일(투약 후 0,1.5,12,13.5시간), 3일(0,0.5,1,1.5,2,3,4,6) , 투여 후 8,12시간), 4일, 7일, 10일, 13일, 16일, 17일(0,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12시간) 투여 후) 18일, 19일, 20일, 21일
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AUCtau = 투여 간격인 시간 0에서 시간 tau까지의 농도-시간 프로필 아래 면적, 여기서 tau = 12시간.
PF-04958242 0.025 mg Arm의 경우 3일째에, PF-04958242 0.025 mg + 이트라코나졸 200 mg Arm의 경우 17일째에 수집했습니다.
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1일(투약 후 0,1.5,12,13.5시간), 2일(투약 후 0,1.5,12,13.5시간), 3일(0,0.5,1,1.5,2,3,4,6) , 투여 후 8,12시간), 4일, 7일, 10일, 13일, 16일, 17일(0,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12시간) 투여 후) 18일, 19일, 20일, 21일
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PF-04958242의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일(투약 후 0,1.5,12,13.5시간), 2일(투약 후 0,1.5,12,13.5시간), 3일(0,0.5,1,1.5,2,3,4,6) , 투여 후 8,12시간), 4일, 7일, 10일, 13일, 16일, 17일(0,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12시간) 투여 후) 18일, 19일, 20일, 21일
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PF-04958242 0.025 mg Arm의 경우 3일째에, PF-04958242 0.025 mg + 이트라코나졸 200 mg Arm의 경우 17일째에 수집했습니다.
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1일(투약 후 0,1.5,12,13.5시간), 2일(투약 후 0,1.5,12,13.5시간), 3일(0,0.5,1,1.5,2,3,4,6) , 투여 후 8,12시간), 4일, 7일, 10일, 13일, 16일, 17일(0,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12시간) 투여 후) 18일, 19일, 20일, 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PF-04958242의 Cmax(Tmax) 시간
기간: 1일(투약 후 0,1.5,12,13.5시간), 2일(투약 후 0,1.5,12,13.5시간), 3일(0,0.5,1,1.5,2,3,4,6) , 투여 후 8,12시간), 4일, 7일, 10일, 13일, 16일, 17일(0,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12시간) 투여 후) 18일, 19일, 20일, 21일
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PF-04958242 0.025 mg Arm의 경우 3일째에, PF-04958242 0.025 mg + 이트라코나졸 200 mg Arm의 경우 17일째에 수집했습니다.
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1일(투약 후 0,1.5,12,13.5시간), 2일(투약 후 0,1.5,12,13.5시간), 3일(0,0.5,1,1.5,2,3,4,6) , 투여 후 8,12시간), 4일, 7일, 10일, 13일, 16일, 17일(0,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12시간) 투여 후) 18일, 19일, 20일, 21일
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PF-04958242의 투여 간격(Cmin) 동안 관찰된 최저 농도
기간: 1일(투약 후 0,1.5,12,13.5시간), 2일(투약 후 0,1.5,12,13.5시간), 3일(0,0.5,1,1.5,2,3,4,6) , 투여 후 8,12시간), 4일, 7일, 10일, 13일, 16일, 17일(0,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12시간) 투여 후) 18일, 19일, 20일, 21일
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1일(투약 후 0,1.5,12,13.5시간), 2일(투약 후 0,1.5,12,13.5시간), 3일(0,0.5,1,1.5,2,3,4,6) , 투여 후 8,12시간), 4일, 7일, 10일, 13일, 16일, 17일(0,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12시간) 투여 후) 18일, 19일, 20일, 21일
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PF-04958242의 투여 전 농도(Ctrough)
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 10일, 13일, 16일 및 17일에 0시간(투약 전)
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1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 10일, 13일, 16일 및 17일에 0시간(투약 전)
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PF-04958242의 명백한 구두 클리어런스(CL/F)
기간: 1일(투약 후 0,1.5,12,13.5시간), 2일(투약 후 0,1.5,12,13.5시간), 3일(0,0.5,1,1.5,2,3,4,6) , 투여 후 8,12시간), 4일, 7일, 10일, 13일, 16일, 17일(0,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12시간) 투여 후) 18일, 19일, 20일, 21일
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
클리어런스는 집단 PK 모델링으로부터 추정되었다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
PF-04958242 0.025 mg Arm의 경우 3일째에, PF-04958242 0.025 mg + 이트라코나졸 200 mg Arm의 경우 17일째에 수집했습니다.
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1일(투약 후 0,1.5,12,13.5시간), 2일(투약 후 0,1.5,12,13.5시간), 3일(0,0.5,1,1.5,2,3,4,6) , 투여 후 8,12시간), 4일, 7일, 10일, 13일, 16일, 17일(0,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,12시간) 투여 후) 18일, 19일, 20일, 21일
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비정상적인 임상 실험실 측정을 가진 참가자 수
기간: 21일까지 기준선
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다음 실험실 매개변수를 분석했습니다. WBC] 수, 총 호중구, 호산구, 단핵구, 호염기구, 림프구); 혈액 화학(혈액 요소질소[BUN], 크레아티닌, 포도당, 칼슘, 나트륨, 칼륨, 염화물, 총 중탄산염, 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 총 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, 요산, 알부민 및 총 단백질 소변 검사(pH, 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 아질산염, 백혈구 에스테라제, 유로빌리노겐, 소변 빌리루빈 및 현미경[소변 딥스틱이 혈액, 단백질, 아질산염 또는 백혈구 에스테라제에 대해 양성인 경우]) 기타(난포 자극 호르몬[FSH ], 소변 코티닌 및 소변 약물 스크리닝).
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21일까지 기준선
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잠재적인 임상 문제의 기준을 충족하는 활력 징후 데이터가 있는 참가자 수
기간: 21일까지 기준선
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활력 징후 평가에는 맥박수와 혈압이 포함되었습니다.
잠재적인 임상적 우려를 충족시키는 활력 징후 값에 대한 기준은 다음과 같습니다: 누운 자세/앉은 자세의 맥박수(<)40 초과(<) 또는 미만(>)120 bpm(beats per minute); 같은 자세에서 수축기 혈압(SBP)이 기준선에서 30mmHg 이상(>=) 변화 또는 SBP <90mmHg, 이완기 혈압(DBP) >=20mmHg 기준선에서 변화 같은 자세 또는 DBP <50mmHg.
IFB = 기준선에서 증가; DFB = 기준선에서 감소.
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21일까지 기준선
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잠재적인 임상 문제의 기준을 충족하는 심전도 데이터가 있는 참가자 수
기간: 21일까지 기준선
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심전도(ECG) 매개변수에는 ECG Q파에서 전기 수축기(QT) 간격에 해당하는 T파의 끝까지의 시간, P파의 시작부터 QRS 복합(PR) 간격의 시작까지, ECG Q파에서 심실 탈분극(QRS) 간격, 심박수에 대해 보정된 QT 간격(QTc) 간격 및 Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격에 해당하는 S파의 끝.
잠재적 임상 문제를 충족하는 ECG 변화에 대한 기준은 다음과 같습니다. PR 간격 >=300밀리초(msec) 또는 기준선이 >200msec인 경우 >=25% 증가 및 기준선이 200 이하(=<)200 이하인 경우 >=50% 증가 밀리초; QRS 간격 >=140msec 또는 기준선에서 >=50% 증가; 및 QTcF >=450 내지 <480, 480 내지 <500 및 >=500 msec 또는 >=30 내지 60 msec 증가 및 또한 >=60 msec 증가.
모든 방문에서 잠재적으로 임상적으로 유의한 ECG 소견을 가진 참가자의 수를 보고했습니다.
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21일까지 기준선
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이전 검사에서 신경학적 검사의 유의한 변화가 있는 참가자 수
기간: 21일까지 기준선
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인증된 신경과 전문의가 수행한 확장된 신경학적 검사에는 소뇌(의도) 떨림 및 비소뇌 떨림(예: 휴식 또는 체위), 손가락, 코, 발뒤꿈치, 정강이, Romberg, 2인 보행, 자세 및 응시에 대한 관찰이 포함되었습니다. 유발 안진, 반사, 근력, 뇌신경, 상지와 하지의 감각 기능.
간단한 신경학적 검사에는 운동 및 감각 기능, 뇌신경, 반사, 비소뇌 떨림(예: 휴식 또는 체위) 및 소뇌 기능의 평가가 포함되었습니다.
소뇌 기능의 평가는 SARA(Scale for Assessment and Rating of Ataxia)로 보완되었습니다.
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21일까지 기준선
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이전 검사에서 신체 검사에 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 21일까지 기준선
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전체 신체 검사에는 머리, 귀, 눈, 코, 입, 피부, 심장 및 폐 검사, 림프절, 위장관, 근골격계 및 신경계가 포함됩니다.
간략한 신체 검사는 참가자가 보고한 증상뿐만 아니라 일반적인 외모, 호흡기 및 심혈관계에 초점을 맞췄습니다.
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21일까지 기준선
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최대 28일의 기준선
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AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
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마지막 연구 약물 투여 후 최대 28일의 기준선
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 대해 긍정적인 반응을 보인 참여자 수
기간: 21일까지 기준선
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C-SSRS(Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment[C-CASA]에 매핑됨)는 자살 생각과 자살 행동을 체계적으로 평가하기 위한 인터뷰 기반 평가 척도입니다.
C-SSRS는 참가자가 다음을 경험했는지 여부를 평가했습니다: 자살 완료(1), 자살 시도(2)("실제 시도"에 "예" 응답), 임박한 자살 행동에 대한 준비 행위(3)("예비"에 "예") 자살 생각(4) 계획 또는 특정 계획 및 의도), 자살 행위 또는 생각, 자해 행위(7)("참가자가 자살하지 않는 자해 행위에 관여했습니까"에서 "예").
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21일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1701021
- DDI (다른: Alias Study Number)
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PF-04958242에 대한 임상 시험
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