Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az itrakonazolnak a PF-04958242 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges alanyokban

2019. december 20. frissítette: Biogen

1. fázisú, nyílt, rögzített sorrendű vizsgálat az itrakonazol többszöri adagolásának a Pf 04958242 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának becslésére egészséges felnőtt alanyokban

A jelenlegi vizsgálat célja a PF 04958242 farmakokinetikai (PK) profiljának jellemzése erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) gátlóval együtt adva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt korábban a Pfizer, Inc. tette közzé. A kísérlet szponzorálása átkerült a Biogenhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

-Egészséges férfi és nem fogamzóképes női alanyok, akiknek testtömegindexe (BMI) 17,5–30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >55 kg (121 font).

Főbb kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél a szűrés során a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban a következő eltérések BÁRMELYIKÉLE mutatkoztak, amint azt a vizsgálatspecifikus laboratórium értékelte, és szükség esetén egyszeri ismétléssel megerősítette:

    • Aszpartát-transzamináz (AST)/szérum glutamin-oxaloecetsav-transzmináz (SGOT) vagy alanin-transzamináz (ALT)/szérum glutaminsav-piruvics-transzmináz (SGPT) >=1-szerese a normál felső határának (ULN);
    • Összes bilirubin >=1,5 x ULN; Azoknál az alanyoknál, akiknek a kórtörténetében Gilbert-szindróma szerepel, direkt bilirubint mérhetnek, és alkalmasak lennének ebbe a vizsgálatba, ha a közvetlen bilirubin értéke <= ULN.
  • Epilepsziás, epilepsziás, vagy görcsküszöböt csökkentő állapotú személyek, bármely etiológiájú rohamok (beleértve a szer- vagy gyógyszerelvonást), vagy akiknél megnövekedett a rohamok kockázata, amint azt az epileptiform aktivitással járó elektroencefalogram (EEG) anamnézisében szereplő személy igazolja. Kizárásra kerülnek azok az alanyok is, akiknek a kórtörténetében gyermekkori görcsrohamok és fejsérülés, valamint éjszakai kórházi kezelést igénylő fejsérülés szerepel.
  • Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében allergiás vagy intolerancia szerepelt az azol típusú gombaellenes szerekkel szemben.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PF-04958242 és itrakonazol

A PF-04958242 kapszulában kerül forgalomba. A résztvevők 0,10 mg telítő adag PF-04958242-t kapnak naponta kétszer (BID) az 1. napon, majd 0,025 mg BID-t a 2. és a 16. napon, az utolsó adagot pedig a 17. napon reggel.

Az itrakonazolt oldat formájában adják a 4. naptól kezdődően. A 4. napon egy 200 mg-os itrakonazol adagot kell beadni körülbelül 1 órával a PF-04958242 reggeli beadása előtt, és további 13 napon keresztül (4. nap - 17. nap).
Drog: PF-04958242
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Drog: Itrakonazol
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koncentráció-idő profil alatti terület 0 időponttól Tau időpontig, az adagolási intervallum, ahol Tau = 12 óra (AUCtau) a PF-04958242
Időkeret: 1. nap (0,1,5,12,13,5 órával az adagolás után), 2. nap (0,1,5,12,13,5 órával az adagolás után), 3. nap (0,0,5,1,1,5,2,3,4,6 ,8,12 óra az adagolás után), 4. nap, 7. nap, 10. nap, 13. nap, 16. nap, 17. nap (0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12 óra adagolás után) 18. nap, 19. nap, 20. nap, 21. nap
AUCtau = a koncentráció-idő profil alatti terület 0 időponttól tau időpontig, az adagolási intervallum, ahol tau = 12 óra. Gyűjtve a 3. napon a PF-04958242 0,025 mg Arm és a 17. napon a PF-04958242 0,025 mg + itrakonazol 200 mg Arm esetén.
1. nap (0,1,5,12,13,5 órával az adagolás után), 2. nap (0,1,5,12,13,5 órával az adagolás után), 3. nap (0,0,5,1,1,5,2,3,4,6 ,8,12 óra az adagolás után), 4. nap, 7. nap, 10. nap, 13. nap, 16. nap, 17. nap (0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12 óra adagolás után) 18. nap, 19. nap, 20. nap, 21. nap
A PF-04958242 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. nap (0,1,5,12,13,5 órával az adagolás után), 2. nap (0,1,5,12,13,5 órával az adagolás után), 3. nap (0,0,5,1,1,5,2,3,4,6 ,8,12 óra az adagolás után), 4. nap, 7. nap, 10. nap, 13. nap, 16. nap, 17. nap (0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12 óra adagolás után) 18. nap, 19. nap, 20. nap, 21. nap
Gyűjtve a 3. napon a PF-04958242 0,025 mg Arm és a 17. napon a PF-04958242 0,025 mg + itrakonazol 200 mg Arm esetén.
1. nap (0,1,5,12,13,5 órával az adagolás után), 2. nap (0,1,5,12,13,5 órával az adagolás után), 3. nap (0,0,5,1,1,5,2,3,4,6 ,8,12 óra az adagolás után), 4. nap, 7. nap, 10. nap, 13. nap, 16. nap, 17. nap (0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12 óra adagolás után) 18. nap, 19. nap, 20. nap, 21. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PF-04958242 Cmax (Tmax) értéke
Időkeret: 1. nap (0,1,5,12,13,5 órával az adagolás után), 2. nap (0,1,5,12,13,5 órával az adagolás után), 3. nap (0,0,5,1,1,5,2,3,4,6 ,8,12 óra az adagolás után), 4. nap, 7. nap, 10. nap, 13. nap, 16. nap, 17. nap (0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12 óra adagolás után) 18. nap, 19. nap, 20. nap, 21. nap
Gyűjtve a 3. napon a PF-04958242 0,025 mg Arm és a 17. napon a PF-04958242 0,025 mg + itrakonazol 200 mg Arm esetén.
1. nap (0,1,5,12,13,5 órával az adagolás után), 2. nap (0,1,5,12,13,5 órával az adagolás után), 3. nap (0,0,5,1,1,5,2,3,4,6 ,8,12 óra az adagolás után), 4. nap, 7. nap, 10. nap, 13. nap, 16. nap, 17. nap (0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12 óra adagolás után) 18. nap, 19. nap, 20. nap, 21. nap
A PF-04958242 adagolási intervallumában (Cmin) megfigyelt legalacsonyabb koncentráció
Időkeret: 1. nap (0,1,5,12,13,5 órával az adagolás után), 2. nap (0,1,5,12,13,5 órával az adagolás után), 3. nap (0,0,5,1,1,5,2,3,4,6 ,8,12 óra az adagolás után), 4. nap, 7. nap, 10. nap, 13. nap, 16. nap, 17. nap (0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12 óra adagolás után) 18. nap, 19. nap, 20. nap, 21. nap
1. nap (0,1,5,12,13,5 órával az adagolás után), 2. nap (0,1,5,12,13,5 órával az adagolás után), 3. nap (0,0,5,1,1,5,2,3,4,6 ,8,12 óra az adagolás után), 4. nap, 7. nap, 10. nap, 13. nap, 16. nap, 17. nap (0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12 óra adagolás után) 18. nap, 19. nap, 20. nap, 21. nap
A PF-04958242 adagolás előtti koncentrációja (Ctrough).
Időkeret: 0 óra az 1. napon, 2. napon, 3. napon, 4. napon, 7. napon, 10. napon, 13. napon, 16. napon és 17. napon (adagolás előtt)
0 óra az 1. napon, 2. napon, 3. napon, 4. napon, 7. napon, 10. napon, 13. napon, 16. napon és 17. napon (adagolás előtt)
A PF-04958242 látszólagos szájürege (CL/F).
Időkeret: 1. nap (0,1,5,12,13,5 órával az adagolás után), 2. nap (0,1,5,12,13,5 órával az adagolás után), 3. nap (0,0,5,1,1,5,2,3,4,6 ,8,12 óra az adagolás után), 4. nap, 7. nap, 10. nap, 13. nap, 16. nap, 17. nap (0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12 óra adagolás után) 18. nap, 19. nap, 20. nap, 21. nap
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) az abszorbeált dózis hányada befolyásolja. A clearance becslése a populáció PK modellezéséből történt. A gyógyszer-clearance egy mennyiségi mérőszáma annak a sebességnek, amellyel egy gyógyszeranyag eltávolítható a vérből. Gyűjtve a 3. napon a PF-04958242 0,025 mg Arm és a 17. napon a PF-04958242 0,025 mg + itrakonazol 200 mg Arm esetén.
1. nap (0,1,5,12,13,5 órával az adagolás után), 2. nap (0,1,5,12,13,5 órával az adagolás után), 3. nap (0,0,5,1,1,5,2,3,4,6 ,8,12 óra az adagolás után), 4. nap, 7. nap, 10. nap, 13. nap, 16. nap, 17. nap (0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,12 óra adagolás után) 18. nap, 19. nap, 20. nap, 21. nap
A kóros klinikai laboratóriumi mérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 21. napig
A következő laboratóriumi paramétereket elemeztük: hematológia (hemoglobin, hematokrit, vörösvérsejtszám [RBC], átlagos testtérfogat [MCV], átlagos corpuscularis hemoglobin [MCH], átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció [MCHC], vérlemezkeszám, fehérvérsejt [ WBC] szám, összes neutrofil, eozinofil, monociták, bazofilek, limfociták); vérkémia (vér karbamid-nitrogén [BUN], kreatinin, glükóz, kalcium, nátrium, kálium, klorid, teljes bikarbonát, aszpartát-aminotranszferáz [AST], alanin-aminotranszferáz [ALT], összbilirubin, alkalikus foszfatáz, húgysav, albumin fehérje; vizeletvizsgálat (pH, glükóz, fehérje, vér, ketonok, nitritek, leukocita-észteráz, urobilinogén, vizelet bilirubin és mikroszkópos vizsgálat [ha a vizeletmérő pálca pozitív volt vérre, fehérjére, nitritekre vagy leukocita-észterázra]); egyéb (tüszőstimuláló hormon [FSH] ], vizelet kotinin és vizelet gyógyszerszűrése).
Alaphelyzet a 21. napig
Azon résztvevők száma, akiknél az életjelek adatai megfelelnek a lehetséges klinikai aggodalomra okot adó kritériumoknak
Időkeret: Alaphelyzet a 21. napig
A vitális jelek értékelése magában foglalta a pulzusszámot és a vérnyomást. A potenciális klinikai aggodalomra okot adó életjel-értékek kritériumai a következők voltak: fekvő/ülő pulzusszám több mint (<)40 vagy kevesebb, mint (>)120 ütés percenként (bpm); A szisztolés vérnyomás (SBP) több vagy egyenlő (>=) 30 higanymilliméter (Hgmm) változás az alapvonalhoz képest ugyanabban a testhelyzetben vagy SBP <90 Hgmm, diasztolés vérnyomás (DBP) >=20 Hgmm változás az alapvonalhoz képest ugyanabban a testhelyzetben vagy DBP <50 Hgmm. IFB = növekedés az alapvonalhoz képest; DFB = csökkenés az alapvonalhoz képest.
Alaphelyzet a 21. napig
Azon résztvevők száma, akiknek az elektrokardiogram adatai megfelelnek a lehetséges klinikai aggodalomra okot adó kritériumoknak
Időkeret: Alaphelyzet a 21. napig
Az elektrokardiogram (EKG) paraméterei között szerepelt az EKG Q-hullámtól az elektromos szisztolés (QT) intervallumnak megfelelő T-hullám végéig eltelt idő, a P-hullám elejétől a QRS komplex (PR) intervallum kezdetéig, az EKG Q-hullámtól a T-hullám végéig eltelt idő. a kamrai depolarizációs (QRS) intervallumnak megfelelő S-hullám vége, a pulzusszámmal (QTc) korrigált QT-intervallum és a Fridericia-képlet alapján korrigált QT-intervallum (QTcF). A potenciális klinikai aggodalomra okot adó EKG-változások kritériumai a következők voltak: PR intervallum >=300 milliszekundum (msec) vagy >=25%-os növekedés, ha a kiindulási érték >200 msec, és >=50%-os növekedés, ha az alapvonal kisebb vagy egyenlő, mint (=<)200 msec; QRS intervallum >=140 msec vagy >=50%-os növekedés az alapvonalhoz képest; és QTcF >=450-től <480-ig, 480-tól <500-ig és >=500 msec-ig vagy >=30-60 msec-ig, valamint >=60 msec-ig. Jelentették azon résztvevők számát, akiknél bármely vizit alkalmával potenciálisan klinikailag jelentős EKG-leletet észleltek.
Alaphelyzet a 21. napig
Azon résztvevők száma, akiknél az előző vizsgálathoz képest jelentősen megváltozott a neurológiai vizsgálat
Időkeret: Alaphelyzet a 21. napig
Az okleveles neurológus által végzett kiterjesztett neurológiai vizsgálat kiterjedt kisagyi (szándékos) tremorra és nem kisagyi tremorra (pl. nyugalmi vagy helyzeti), ujj-, orr-, sarok-, sípcsont-, Romberg-, tandemjárás-, helyzet- és tekintetremegésre. kiváltott nystagmus, reflexek, izomerő, agyidegek, felső és alsó végtagok szenzoros működése. A rövid neurológiai vizsgálat magában foglalta a motoros és szenzoros funkciók, a koponyaidegek, a reflexek, a nem kisagyi tremor (pl. nyugalmi vagy pozíciós) és a cerebelláris funkció értékelését. A kisagyi funkció értékelését az Ataxia Értékelési és Értékelési Skála (SARA) egészítette ki.
Alaphelyzet a 21. napig
Azon résztvevők száma, akiknek fizikális vizsgálata jelentősen megváltozott az előző vizsgálathoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 21. napig
A teljes fizikális vizsgálat magában foglalta a fej, a fülek, a szemek, az orr, a száj, a bőr, a szív és a tüdő, a nyirokcsomók, a gyomor-bélrendszer, a mozgásszervi és a neurológiai rendszer vizsgálatát. A rövid fizikális vizsgálat az általános megjelenésre, a légzőrendszerre és a szív- és érrendszerre, valamint a résztvevők által jelentett tünetekre összpontosított.
Alaphelyzet a 21. napig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 napig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag után legfeljebb 28 nap közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
Kiindulási állapot az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 napig
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skálára pozitívan reagáló résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 21. napig
A C-SSRS (a Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) egy interjúalapú értékelési skála, amely szisztematikusan értékeli az öngyilkossági gondolatokat és az öngyilkos viselkedést. A C-SSRS felmérte, hogy a résztvevő tapasztalta-e a következőket: befejezett öngyilkosság (1), öngyilkossági kísérlet (2) ("igen" válasz a "tényleges kísérletre"), előkészítő cselekmények a küszöbön álló öngyilkos viselkedésre (3) ("Igen" az "előkészítő"-re cselekmények vagy viselkedés"), öngyilkossági gondolatok (4) ("Igen" a "halott akar lenni", "nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok", "aktív öngyilkossági gondolatok cselekvési szándék vagy cselekvési szándék nélküli módszerekkel, konkrét szándék nélkül" terv vagy konkrét terv és szándék), bármilyen öngyilkos magatartás vagy gondolat, önkárosító magatartás (7) („Igen” a „Részvevő nem öngyilkos önkárosító magatartást tanúsított”).
Alaphelyzet a 21. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1701021
  • DDI (EGYÉB: Alias Study Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a PF-04958242

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel