一项评估 BIIB104 在与精神分裂症相关的认知障碍 (CIAS) 参与者中的安全性和有效性的研究 (TALLY)
2023年3月23日 更新者：Biogen
一项 2 期随机、双盲、多剂量、安慰剂对照研究，以评估 BIIB104 在精神分裂症相关认知障碍 (CIAS) 受试者中的安全性和有效性
该研究的主要目的是使用 MATRICS 共识认知电池 (MCCB) 的工作记忆域评估 BIIB104 在 CIAS 参与者中的疗效。
本研究的次要目标是评估 BIIB104在 CIAS 参与者中的安全性和耐受性，并评估 BIIB104在 CIAS 参与者中对认知、功能和精神症状学测量的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
195
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hessen
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Bad Homburg、Hessen、德国、61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll
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Frankfurt、Hessen、德国、60528
- Clinic for Psychiatrie
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Niedersachsen
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Westerstede、Niedersachsen、德国、26655
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、德国、04103
- Dpt of Psychiatry and Psychotherapy, University of Leipzig
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Anan-shi、日本
- Research Site
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Ichikawa-shi、日本
- Research Site
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Kashihara-shi、日本
- Research Site
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Kawasaki-shi、日本
- Research Site
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Kita-gun、日本
- Research Site
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Kodaira-shi、日本
- Research Site
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Kumagaya-shi、日本
- Research Site
-
Takasaki-shi、日本
- Research Site
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Yokosuka-shi、日本
- Research Site
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、美国、72712
- Pillar Clinical Research, LLC
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California
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Culver City、California、美国、90230
- Proscience Research Group
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Garden Grove、California、美国、92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Lemon Grove、California、美国、91945
- Synergy San Diego
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Long Beach、California、美国、90807
- Research Site
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Montclair、California、美国、91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Oceanside、California、美国、92056
- Excell Research
-
Pico Rivera、California、美国、90660
- Research Site
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San Diego、California、美国、92123
- Research Site
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San Diego、California、美国、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego、California、美国、92102
- CNRI - San Diego, LLC
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San Rafael、California、美国、94901
- Research Site
-
Torrance、California、美国、90502
- Research Site
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-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University, Department of Psychiatry
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Florida
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Lauderhill、Florida、美国、33319
- Research Site
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Miami、Florida、美国、33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
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Tampa、Florida、美国、33613
- Stedman Clinical Trials
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University
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Decatur、Georgia、美国、30030
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Research Site
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Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
- Alexian Brothers Hospital Network
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Springfield、Illinois、美国、62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、美国、20877
- Research Site
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Cherry Health
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-
Mississippi
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Flowood、Mississippi、美国、39232
- Research Site
-
-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63128
- Research Site
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- St. Louis Clinical Trials, LC
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国、08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、104051
- UB Department Psychiatry
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Cedarhurst、New York、美国、11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Rochester、New York、美国、14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry
-
North Canton、Ohio、美国、44720
- Research Site
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Texas
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Richardson、Texas、美国、75080
- Research Site
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San Antonio、Texas、美国、78207
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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-
Washington
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Kirkland、Washington、美国、98033
- Research Site
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-
-
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London、英国、SE5 8AZ
- Research Site
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7JX
- Oxford Health NHS Foundation Trust
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Surrey
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Lyne、Surrey、英国、KT16 0AE
- Abraham Cowley Unit
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca、西班牙、37005
- Unidad Neurociencias CS San Juan
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Sevilla、西班牙、41013
- Research Site
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Asturias
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Oviedo、Asturias、西班牙、33011
- Research Site
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marques Valdecilla
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 的其他方面健康的参与者，经迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 7.0.2 精神病诊断证实至少持续 2 年的精神分裂症。
- ≥12 周稳定的精神分裂症症状学证据（例如，没有因精神分裂症住院，没有因精神分裂症症状恶化而增加精神科护理水平）。
- 参与者必须在基线/第 1 天之前接受持续维持性非典型抗精神病药物治疗（氯氮平除外），稳定治疗方案≥8 周，包括伴随的精神药物。 背景非典型抗精神病药的剂量应在进行研究的国家/地区批准的产品标签中列出的推荐剂量范围内。
- SCI-PANSS：妄想、幻觉行为、夸大、怀疑/迫害和敌意（即 PANSS，阳性症状项目 P1、P3、P5、P6、P7）；或不寻常的思想内容（G9）；概念混乱 (P2) 不超过中等评分（分数≤4）。
关键排除标准：
- 在过去 6 个月内使用 MATRICS 共识认知电池 (MCCB) 或加州大学圣地亚哥分校 (UCSD) 基于绩效的技能评估测试的任何组件或版本参与试验。
- 在随机分组前 6 个月内参与认知矫正治疗。
- 筛选 MCCB 工作记忆域 T 值 ≥60。
- 当前 DSM-5 对 MINI 7.0.2 精神病分裂情感障碍的诊断。
- 当前 DSM-5 对重度抑郁发作、躁狂和轻躁狂发作、恐慌症、广场恐惧症、社交焦虑症、强迫症、创伤后应激障碍和/或广泛性焦虑症的诊断在 MINI 7.0.2 上用于精神病。
- MINI 7.0.2 上针对精神病的反社会人格障碍、神经性厌食症、神经性贪食症和/或暴食症的终生 DSM-5 诊断。
- 在 MINI 7.0.2 精神障碍面试筛选后的 12 个月内符合 DSM-5 对中度或重度物质使用障碍（不包括尼古丁依赖）的诊断。
- DSM-5诊断Intellectual Disability（智力发育障碍）。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BIIB104 0.5 毫克
参与者将每天两次口服 0.5 毫克 BIIB104，持续 12 周。
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按照治疗组的规定给药
其他名称：
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实验性的：BIIB104 0.15 毫克
参与者将每天两次口服 0.15 毫克 BIIB104，持续 12 周。
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按照治疗组的规定给药
其他名称：
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安慰剂比较：匹配安慰剂
参与者将每天两次口服匹配的安慰剂，持续 12 周。
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按照治疗组的规定给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 12 周改善精神分裂症 (MATRICS) 共识认知电池 (MCCB) 工作记忆域得分的测量和治疗研究中从基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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MCCB 是一种认知电池，可评估 MATRICS 倡议推荐的 7 个领域（即工作记忆、语言学习、处理速度、注意力/警惕性、视觉学习、社会认知以及推理和问题解决）。
MCCB 通过笔记本电脑和纸笔评估进行管理。
根据开发人员推荐的评分算法计算各个测试的 T 分数。
MCCB 综合 T 分数在 40 到 60 之间（正常范围）。
分数越高表明认知功能越好。
MCCB 的工作记忆域分数在此结果测量中报告。
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到研究结束（直至第 14 周）
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AE 是参与者或临床调查参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
SAE 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡，使参与者面临直接死亡风险，需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续或严重的残疾/无能力，导致先天性异常/出生缺陷，或者是医学上重要的事件。
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从首次服用研究药物到研究结束（直至第 14 周）
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共济失调评估和评级量表评估的平均总分 (SARA)
大体时间：基线、第 2、6、12 周和安全性随访（第 14 周）
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SARA 是一种临床量表，它基于对小脑性共济失调损伤水平的半定量评估，并补充了简短的神经学检查。
SARA量表是一个八项临床评定量表（步态、站立、坐姿、言语、手指追逐测试、鼻指测试、快速交替运动和足跟胫测试），总分范围为0-40，其中 0 是最好的神经状态，40 是最差的神经状态。
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基线、第 2、6、12 周和安全性随访（第 14 周）
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根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 分数评估的至少一次自杀意念和/或自杀行为事件的参与者人数
大体时间：直到第 14 周
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C-SSRS 是一种基于访谈的评定量表，用于系统地评估自杀意念和自杀行为。
自杀意念按 5 项量表分类：1（希望死亡）、2（非特定的主动自杀意念）、3（使用任何方法[未计划]但无意采取行动的主动自杀意念）、4（主动自杀意念）有一定的行动意图，没有具体计划）和 5（有具体计划和意图的主动自杀意念）。
自杀行为按 6 项量表分类：1（实际尝试）、2（中断尝试）、3（中止尝试）、4（准备行为或行为）、5（自杀行为）和 6（自杀）。
分析的数据表明参与者至少有一次自杀意念和/或自杀行为。
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直到第 14 周
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第 12 周时加州大学圣地亚哥分校基于绩效的技能评估的基线变化 - 简要国际版 (UPSA-Bi) 评估
大体时间：基线和第 12 周
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UPSA-Bi 国际版是 UPSA-Validation of Intermediate Measures 的缩写版本，是衡量功能能力和评估社区任务中使用的技能的指标。
该评估衡量 2 项以前被确定为在社区中发挥作用必不可少的一般技能：财务技能和沟通技能。
UPSA-Bi 评估评分为 0-100，分数越高表示功能状态越好。
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基线和第 12 周
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第 12 周精神分裂症认知评定量表 (SCoRS) 评估分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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SCoRS 是一种基于访谈的认知评估，涉及与参与者和线人的访谈。
SCoRS 包括 20 个项目，旨在专门评估七个 MCCB 认知领域中每个领域的认知功能方面，包括：记忆：4 个项目；学习：2项；注意事项：3项；工作记忆：2项；解题：3题；加工/电机速度：2项；社会认知：3个条目；语言：1 项。
总分范围为 20-80 分，分数越低表示功能状态越好。
此结果测量中报告的数据是针对全球评分的。
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基线和第 12 周
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第 12 周时 MCCB 神经认知综合评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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MCCB 是一种认知电池，可评估 MATRICS 倡议推荐的 7 个领域（即工作记忆、语言学习、处理速度、注意力/警惕性、视觉学习、社会认知以及推理和问题解决）。
MCCB 通过笔记本电脑和纸笔评估进行管理。
根据开发人员推荐的评分算法计算各个测试的 T 分数。
MCCB 综合 T 分数在 40 到 60 之间（正常范围）。
分数越高表明认知功能越好。
MCCB 综合分数包含 MCCB 的所有测试和领域。
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基线和第 12 周
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第 12 周时 MCCB 个人领域得分（不包括工作记忆领域）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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MCCB 是一种认知电池，可评估 MATRICS 倡议推荐的 7 个领域（即工作记忆、语言学习、处理速度、注意力/警惕性、视觉学习、社会认知以及推理和解决问题）。
MCCB 通过笔记本电脑和纸笔评估进行管理。
根据开发人员推荐的评分算法计算各个测试的 T 分数。
MCCB 综合 T 分数在 40 到 60 之间（正常范围）。
分数越高表明认知功能越好。
MCCB 的所有领域分数均在此结果测量中报告，但工作记忆领域除外。
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基线和第 12 周
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第 12 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分、阳性分量表和阴性分量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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PANSS 包括 3 个分量表和 30 个项目：7 个项目构成积极分量表（例如，妄想、概念混乱、幻觉行为）；构成负面分量表的 7 个项目（例如，情感迟钝、情绪退缩、融洽关系不佳、被动/冷漠的社交退缩）；以及构成一般精神病理学子量表的 16 个项目（例如，躯体问题、焦虑、内疚感、举止和姿势、运动迟缓、不合作、迷失方向、冲动控制不良、专注）。
积极、消极和一般精神病理学子量表上的每个项目都从 1（不存在）到 7（极端）进行评分。
阳性和阴性分量表的得分范围为 7-49，一般精神病理学分量表的得分范围为 16-112。
PANSS 总分（阳性 + 阴性 + 一般精神病理学子量表评分）范围为 30 至 210。
分数越高代表症状越严重。
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基线和第 12 周
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第 12 周时临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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CGI-S 由单一的 7 分疾病严重程度评分组成。
以下问题：“考虑到您对这个特定人群的总体临床经验，您的参与者目前的精神疾病程度如何？”评分从 1 到 7- 1：正常，根本没有生病； 2：边缘性精神病患者； 3：轻症； 4：中度病； 5：病得很重； 6：重病；或 7：在病情最严重的参与者中。
较低的分数表示疾病的严重程度较低。
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基线和第 12 周
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第 12 周时对临床整体印象改善 (CGI-I) 量表有反应的参与者人数
大体时间：第 12 周
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CGI-I 由一个单一的 7 分评分总分组成，无论这种变化是否完全是由于药物治疗所致。
以下问题：“与您的参与者在治疗开始时的状况相比，您的参与者有多大变化？”评分从 1 到 7- 1：非常好； 2：有很大改善； 3：略有改善； 4：无变化； 5：稍差； 6：更糟；或 7：非常糟糕。
较低的分数表示较大的改进。
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月15日
初级完成 (实际的)
2022年3月23日
研究完成 (实际的)
2022年4月7日
研究注册日期
首次提交
2018年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月15日
首次发布 (实际的)
2018年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月23日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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