托瑞米芬和他莫昔芬治疗绝经前可手术乳腺癌患者的安全性 (TTOS)
2019年9月23日 更新者:Kunwei Shen、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
托瑞米芬和他莫昔芬治疗绝经前可手术乳腺癌患者的安全性:一项随机、对照、前瞻性、观察性研究
通过监测妇科异常、血脂水平、肝脏异常、雌激素水平和围绝经期症状,比较托瑞米芬和他莫昔芬治疗绝经前可手术乳腺癌患者的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁,绝经前的女性
- 通过空心针活检组织学证实为浸润性乳腺癌,激素受体阳性,定义为雌激素受体(ER)/孕激素受体(PR)阳性
- 患者必须接受过标准的局部治疗:标准化的改良根治性乳房切除术或切缘阴性的保乳手术和术后放疗。 患者应根据病情完成辅助治疗,包括辅助放疗、新辅助或辅助化疗。
- 白细胞≥3*109/L;血小板≥75*109/L;血清谷氨酸草酰乙酸(AST/SGOT)或血清谷丙转氨酶(ALT/SGPT)<正常上限(UNL)范围上限的2.5倍血清肌酐/血尿素氮(BUN)≤正常上限(UNL)范围;根据当地伦理委员会的要求签署知情同意书。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效评分为 0-2;
排除标准:
- 组织学证实激素受体阴性。
- 已接受新辅助/辅助内分泌治疗。
- 有转移瘤。
- 子宫内膜癌或卵巢癌或任何其他妇科恶性肿瘤的家族史。
- 已通过经阴道超声检查发现卵巢异常或子宫内膜增厚。
- 伴有任何会增加性激素水平的并发症:垂体腺瘤、卵巢肿瘤、胸腺癌等。
- 伴有任何降低性激素水平的并发症:甲亢、甲减、肝硬化、严重营养不良、特纳综合征、性激素合成酶缺乏症、颅内肿瘤、垂体萎缩等。
- 卵巢消融或抑制
- 伴有影响长期随访的严重非恶性合并症。
- 由于严重的肝功能障碍,Child-Pugh C.
- 伴有严重心功能障碍,纽约心脏协会 (NYHA) 分级为 III 级或更差。
- 已知对本研究中的任何药物严重过敏;
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:托瑞米芬
接受托瑞米芬治疗的患者。
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患者将服用托瑞米芬 60 mg qd。
其他名称:
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有源比较器:他莫昔芬
接受他莫昔芬治疗的患者。
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患者每天服用他莫昔芬 10 毫克。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卵巢囊肿的发病率
大体时间:在内分泌治疗的第一年将对参与者进行随访
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卵巢囊肿被定义为经阴道超声检测到的最大直径等于或超过 2 厘米的纯液体填充结构。参与者将需要每 3 个月接受一次经阴道超声检查。
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在内分泌治疗的第一年将对参与者进行随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子宫内膜增厚的发生率
大体时间:在内分泌治疗的第一年将对参与者进行随访
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经阴道超声检查测量的子宫内膜厚度等于或超过 8 毫米。参与者需要每 3 个月接受一次经阴道超声检查。
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在内分泌治疗的第一年将对参与者进行随访
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女性荷尔蒙的变化
大体时间:在内分泌治疗的第一年将对参与者进行随访
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每3个月测量一次卵泡刺激素(FSH)、黄体生成素(LH)、雌二醇(E2)的变化
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在内分泌治疗的第一年将对参与者进行随访
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血脂变化
大体时间:在内分泌治疗的第一年将对参与者进行随访
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每3个月测一次血脂变化
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在内分泌治疗的第一年将对参与者进行随访
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肝功能改变
大体时间:在内分泌治疗的第一年将对参与者进行随访
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每3个月测量一次血脂变化
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在内分泌治疗的第一年将对参与者进行随访
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脂肪肝的发病率
大体时间:在内分泌治疗的第一年将对参与者进行随访
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每 3 个月通过肝脏超声检查脂肪肝的发病率。
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在内分泌治疗的第一年将对参与者进行随访
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Kupperman指数的变化
大体时间:在内分泌治疗的第一年将对参与者进行随访
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每 3 个月测量一次的 Kupperman 指数变化。
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在内分泌治疗的第一年将对参与者进行随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Kunwei Shen, Professor、Ruijin Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月18日
首次发布 (估计)
2015年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月23日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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