Segurança da terapia com toremifeno e tamoxifeno em pacientes na pré-menopausa com câncer de mama operável (TTOS)

Critério de inclusão:

1. Mulheres com idade ≥18 anos, pré-menopausa
2. Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente por biópsia com agulha grossa, receptor hormonal positivo, definido como receptor de estrogênio (ER)/receptor de progesterona (PR) positivo
3. Os pacientes devem ter recebido terapia local padrão: mastectomia radical modificada normalizada ou cirurgia conservadora da mama com margem negativa e radioterapia pós-cirúrgica. O paciente deve concluir a terapia adjuvante de acordo com as condições, incluindo radioterapia adjuvante, quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante.
4. Leucócitos ≥ 3*109/L; Plaquetas ≥ 75*109/L; Oxaloacetato de glutamato sérico (AST/SGOT) ou transaminase glutâmico-pirúvica sérica (ALT/SGPT) <2,5 vezes o limite superior da faixa normal (UNL) Creatinina sérica/nitrogênio ureico no sangue (BUN) ≤ limite superior da faixa normal (UNL); Consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos do comitê de ética local.
5. Tem Pontuação de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;

Critério de exclusão:

1. Receptor hormonal negativo confirmado histologicamente.
2. Recebeu terapia endócrina neoadjuvante/adjuvante.
3. Com tumor metastático.
4. História familiar de câncer de endométrio ou câncer de ovário ou qualquer outro tipo de tumor maligno ginecológico.
5. Já foram detectadas anormalidades ovarianas ou espessamento endometrial por ultrassom transvaginal.
6. Com qualquer uma das complicações que aumentarão o nível de hormônio sexual: adenoma hipofisário, tumor ovariano, câncer tímico, etc.
7. Com qualquer uma das complicações que irão diminuir o nível de hormônio sexual: hipertireoidismo, hipotireoidismo, cirrose hepática, desnutrição grave, síndrome de Turner, deficiência de hormônio sexual sintetase, tumor intracraniano, atrofia da hipófise, etc.
8. Ablação ou supressão ovariana
9. Com comorbidade não maligna grave que influenciará o acompanhamento a longo prazo.
10. Com disfunção hepática grave, Child-Pugh C.
11. Com disfunção cardíaca grave, grau III ou pior da New York Heart Association (NYHA).
12. Hipersensibilidade grave conhecida a qualquer droga neste estudo;