Sicurezza della terapia con toremifene e tamoxifene in pazienti in premenopausa con carcinoma mammario operabile (TTOS)

Criterio di inclusione:

1. Donne di età ≥18 anni, in premenopausa
2. Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente mediante biopsia con ago centrale, recettore ormonale positivo, definito come recettore degli estrogeni (ER)/recettore del progesterone (PR) positivo
3. I pazienti devono aver ricevuto una terapia locale standard: mastectomia radicale modificata normalizzata o chirurgia conservativa del seno con margine negativo e radioterapia post-chirurgica. Il paziente deve completare la terapia adiuvante in base alle condizioni, inclusa la radioterapia adiuvante, la chemioterapia neoadiuvante o adiuvante.
4. Leucociti ≥ 3*109/L; Piastrine ≥ 75*109/L; Ossalacetato di glutammato sierico (AST/SGOT) o transaminasi glutammico-piruvica sierica (ALT/SGPT) <2,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale (UNL) Creatinina sierica/azoto ureico nel sangue (BUN) ≤ limite superiore dell'intervallo normale (UNL); Consenso informato scritto secondo i requisiti del comitato etico locale.
5. Ha un punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;

Criteri di esclusione:

1. Recettore ormonale confermato istologicamente negativo.
2. Hanno ricevuto una terapia endocrina neoadiuvante/adiuvante.
3. Con tumore metastatico.
4. Storia familiare di cancro endometriale o cancro ovarico o qualsiasi altro tipo di tumore maligno ginecologico.
5. Sono già state rilevate anomalie ovariche o ispessimento endometriale mediante ecografia transvaginale.
6. Con una qualsiasi delle complicazioni che aumenteranno il livello degli ormoni sessuali: adenoma ipofisario, tumore ovarico, cancro del timo, ecc.
7. Con qualsiasi complicazione che ridurrà il livello degli ormoni sessuali: ipertiroidismo, ipotiroidismo, cirrosi epatica, malnutrizione grave, sindrome di Turner, carenza di sintetasi dell'ormone sessuale, tumore intracranico, atrofia ipofisaria, ecc.
8. Ablazione o soppressione ovarica
9. Con grave comorbilità non maligna che influenzerà il follow-up a lungo termine.
10. Con grave disfunzione epatica, Child-Pugh C.
11. Con grave disfunzione cardiaca, grado III della New York Heart Association (NYHA) o peggiore.
12. Ipersensibilità grave nota a qualsiasi farmaco in questo studio;