Toremifeeni- ja tamoksifeenihoidon turvallisuus premenopausaalisilla potilailla, joilla on leikattava rintasyöpä (TTOS)
maanantai 23. syyskuuta 2019 päivittänyt: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Toremifeeni- ja tamoksifeenihoidon turvallisuus premenopausaalisilla potilailla, joilla on leikattavissa oleva rintasyöpä: satunnaistettu, kontrolloitu, tuleva, havainnollinen tutkimus
Vertaa toremifeeni- ja tamoksifeenihoidon turvallisuutta premenopausaalisilla potilailla, joilla on leikattavissa oleva rintasyöpä, seuraamalla gynekologisia poikkeavuuksia, veren lipiditasoa, maksan poikkeavuuksia, estrogeenitasoa ja perimenopausaalisia oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥18-vuotiaat, premenopausaaliset
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä ydinneulabiopsialla, hormonaalireseptoripositiivinen, määritelty estrogeenireseptori(ER)/progesteronireseptori(PR)positiiviseksi
- Potilaiden on täytynyt saada tavallista paikallista hoitoa: normalisoitua modifioitua radikaalia mastektomiaa tai rintaa säästävää leikkausta negatiivisella marginaalilla ja leikkauksen jälkeistä sädehoitoa. Potilaan tulee suorittaa adjuvanttihoito olosuhteiden mukaan, mukaan lukien adjuvanttisädehoito, neoadjuvantti tai adjuvanttikemoterapia.
- Leukosyytit ≥ 3*109/l; Verihiutaleet ≥ 75*109/l; Seerumin glutamaattioksaloasetaatti (AST/SGOT) tai seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (ALT/SGPT) <2,5 kertaa normaalin yläraja (UNL) Seerumin kreatiniini/veren ureatyppi (BUN) ≤ normaalin yläraja (UNL); Kirjallinen tietoinen suostumus paikallisen eettisen toimikunnan vaatimusten mukaisesti.
- Hänellä on itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykypisteet 0-2;
Poissulkemiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu hormonaalinen reseptori negatiivinen.
- ovat saaneet neoadjuvanttia/adjuvanttia endokriinistä hoitoa.
- Metastaattisen kasvaimen kanssa.
- Suvussa on esiintynyt kohdun limakalvosyöpää tai munasarjasyöpää tai mikä tahansa muu gynekologinen pahanlaatuinen kasvain.
- On jo havaittu munasarjojen poikkeavuus tai kohdun limakalvon paksuuntuminen transvaginaalisella ultraäänellä.
- Mikä tahansa komplikaatio, joka lisää sukupuolihormonitasoa: aivolisäkkeen adenooma, munasarjakasvain, kateenkorvan syöpä jne.
- Kaikki komplikaatiot, jotka alentavat sukupuolihormonitasoa: kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, maksakirroosi, vakava aliravitsemus, Turnerin oireyhtymä, sukupuolihormonisyntetaasin puutos, kallonsisäinen kasvain, aivolisäkkeen atrofia jne.
- Munasarjan ablaatio tai suppressio
- Vakava ei-pahanlaatuinen samanaikainen sairaus, joka vaikuttaa pitkäaikaiseen seurantaan.
- Vaikeassa maksan vajaatoiminnassa Child-Pugh C.
- Vakava sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai huonompi.
- Tunnettu vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tässä tutkimuksessa;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: toremifeeni
potilaille, joita hoidetaan toremifeenillä.
|
potilaat saavat toremifeenia 60 mg kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: tamoksifeeni
potilaille, joita hoidetaan tamoksifeenilla.
|
potilaat ottavat tamoksifeenia 10 mg kahdesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
munasarjakystojen esiintyvyys
Aikaikkuna: osallistujia seurataan endokriinisen hoidon ensimmäisen vuoden aikana
|
Munasarjakysta määritellään puhtaasti nesteellä täytetyksi rakenteeksi, jonka suurin transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella havaittu halkaisija oli vähintään 2 cm. Osallistujien tulee saada transvaginaalinen ultraäänitutkimus 3 kuukauden välein.
|
osallistujia seurataan endokriinisen hoidon ensimmäisen vuoden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohdun limakalvon paksuuntumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: osallistujia seurataan endokriinisen hoidon ensimmäisen vuoden aikana
|
Endometriumin paksuus transvaginaalisella ultraäänellä mitattuna on vähintään 8 mm. Osallistujien tulee saada transvaginaalinen ultraäänikuvaus 3 kuukauden välein.
|
osallistujia seurataan endokriinisen hoidon ensimmäisen vuoden aikana
|
|
naishormonien muutos
Aikaikkuna: osallistujia seurataan endokriinisen hoidon ensimmäisen vuoden aikana
|
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), luteinisoivan hormonin (LH) ja estradiolin (E2) muutos mitattuna 3 kuukauden välein
|
osallistujia seurataan endokriinisen hoidon ensimmäisen vuoden aikana
|
|
veren lipidien muutos
Aikaikkuna: osallistujia seurataan endokriinisen hoidon ensimmäisen vuoden aikana
|
Veren lipidin muutos mitattuna 3 kuukauden välein
|
osallistujia seurataan endokriinisen hoidon ensimmäisen vuoden aikana
|
|
maksan toiminnan muutos
Aikaikkuna: osallistujia seurataan endokriinisen hoidon ensimmäisen vuoden aikana
|
veren lipidin muutos mitattuna 3 kuukauden välein
|
osallistujia seurataan endokriinisen hoidon ensimmäisen vuoden aikana
|
|
rasvamaksan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan endokriinisen hoidon ensimmäisen vuoden aikana
|
Rasvamaksan ilmaantuvuus, joka tutkitaan maksan ultraäänellä 3 kuukauden välein.
|
osallistujia seurataan endokriinisen hoidon ensimmäisen vuoden aikana
|
|
Kupperman-indeksin muutos
Aikaikkuna: osallistujia seurataan endokriinisen hoidon ensimmäisen vuoden aikana
|
Kupperman-indeksin muutos mitattuna 3 kuukauden välein.
|
osallistujia seurataan endokriinisen hoidon ensimmäisen vuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kunwei Shen, Professor, Ruijin Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Tamoksifeeni
- Toremifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJBC1401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .