Seguridad de la terapia con toremifeno y tamoxifeno en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama operable (TTOS)

Criterios de inclusión:

1. Mujeres ≥18 años, premenopáusicas
2. Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente mediante biopsia con aguja gruesa, receptor hormonal positivo, definido como receptor de estrógeno (ER)/receptor de progesterona (PR) positivo
3. Las pacientes deben haber recibido terapia local estándar: mastectomía radical modificada normalizada o cirugía conservadora de mama con margen negativo y radioterapia posquirúrgica. El paciente debe completar la terapia adyuvante según las condiciones, incluida la radioterapia adyuvante, la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante.
4. Leucocitos ≥ 3*109/L; Plaquetas ≥ 75*109/L; Oxaloacetato de glutamato sérico (AST/SGOT) o transaminasa glutámico-pirúvica sérica (ALT/SGPT) <2,5 veces el límite superior del rango normal (UNL) Creatinina sérica/nitrógeno ureico en sangre (BUN) ≤ límite superior del rango normal (UNL); Consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos del comité de ética local.
5. Tiene un puntaje de desempeño de 0-2 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG);

Criterio de exclusión:

1. Receptor hormonal negativo confirmado histológicamente.
2. Haber recibido terapia endocrina neoadyuvante/adyuvante.
3. Con tumor metastásico.
4. Antecedentes familiares de cáncer de endometrio o cáncer de ovario o cualquier otro tipo de tumor maligno ginecológico.
5. Ya se han detectado anomalías ováricas o engrosamiento endometrial mediante ecografía transvaginal.
6. Con cualquiera de las complicaciones que aumentarán el nivel de hormonas sexuales: adenoma pituitario, tumor ovárico, cáncer tímico, etc.
7. Con cualquiera de las complicaciones que disminuirán el nivel de hormonas sexuales: hipertiroidismo, hipotiroidismo, cirrosis hepática, desnutrición severa, síndrome de Turner, deficiencia de hormona sexual sintetasa, tumor intracraneal, atrofia pituitaria, etc.
8. Ablación o supresión ovárica
9. Con comorbilidad grave no maligna que influirá en el seguimiento a largo plazo.
10. Con disfunción hepática severa, Child-Pugh C.
11. Con disfunción cardíaca grave, grado III o peor de la New York Heart Association (NYHA).
12. Hipersensibilidad grave conocida a cualquier fármaco de este estudio;